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Exercícios Remotos de Estabilização da Coluna Vertebral em Indivíduos com Dor Crônica no Pescoço

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dilara Onan, Hacettepe University

Efeitos de Exercícios de Estabilização da Coluna Aplicados Remotamente no Nível Funcional e Arquitetura Muscular em Indivíduos com Dor Crônica no Pescoço

A cervicalgia é um problema recorrente em determinadas fases da vida e pode afetar aproximadamente metade da população. Um problema na região cervical pode causar problemas como dor e limitação nas articulações circundantes. Fazer um trabalho com atividade funcional ou cumprir exigências profissionais pode agravar a dor no pescoço. Como resultado, sistemas anatômicos, fisiológicos e psicológicos emergem como fatores que afetam a dor. A determinação da incapacidade do indivíduo e a eficácia da reabilitação podem ser demonstradas com a avaliação da capacidade funcional. Afirma-se que, em indivíduos com dor cervical crônica, características arquitetônicas, como área de seção transversal funcional dos músculos profundos do pescoço e redução da espessura muscular, mudam. A preservação muscular pode aumentar com o aumento da dor, e mais proteção também; As limitações podem aumentar ainda mais as condições, como a dor. Além do problema ser apenas na região do pescoço, toda a postura da coluna pode mudar, e os músculos da região lombar também podem enfraquecer por considerar a coluna como um todo. Afirma-se que as propriedades arquitetônicas musculares da região cervical e lombar, que desempenham um papel importante na postura da coluna em indivíduos com dor cervical crônica, podem ser melhoradas com o exercício. Durante o processo pandêmico dos anos de 2020, observou-se aumento do tempo em casa, do uso de dispositivos móveis, do tempo de trabalho em casa em uma mesa e aumento das dores na coluna relatadas aos profissionais. O fato de os familiares estarem em casa aumentou a carga de trabalho do lar e a frequência de realização de atividades funcionais aumentou. Informa-se que a distância entre fisioterapeutas e pacientes deve ser de no mínimo 2 metros nas clínicas devido ao risco de contaminação. Como resultado, o processo pandêmico trouxe à tona o gerenciamento remoto de exercícios e o processo de telerreabilitação para os fisioterapeutas e para a sociedade. Com os exercícios de estabilização da coluna vertebral, o nível funcional e a arquitetura muscular de indivíduos com dor cervical crônica podem ser associados a alterações arquitetônicas nos músculos da coluna vertebral. Em decorrência da pandemia dos anos 2020, não se sabe se exercícios à distância e exercícios presenciais terão efeitos diferentes nas variáveis ​​clínicas, atividades funcionais, arquitetura muscular, juntamente com as dificuldades de acesso às clínicas. O objetivo do estudo é investigar os efeitos de exercícios de estabilização remota da coluna vertebral no nível funcional e na arquitetura muscular em indivíduos com dor cervical crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Peru, 06000
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter dor no pescoço por pelo menos 3 meses,
  • Entre os 18 e os 55 anos,
  • Ser alfabetizado,
  • Serão incluídos no estudo indivíduos capazes de compreender exercícios (escore total da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) > 21).

Critério de exclusão:

  • Radiculopatia cervical, síndrome do desfiladeiro torácico,
  • condição maligna,
  • Ter doenças sistêmicas como neurológicas, psicológicas, cardiovasculares e perda de função devido a essas doenças,
  • História de cirurgia na coluna e extremidade superior, incluindo a região cervical, no último período de 1 ano,
  • Fratura na coluna vertebral e membro superior, incluindo a região cervical, com história de inflamação,
  • Infecção aguda,
  • Continuando outro programa de reabilitação,
  • Os indivíduos que não concordarem em participar do estudo e não derem consentimento por escrito serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Exercícios remotos 3 vezes por semana, 8 semanas remotamente (com vídeo) exercícios de estabilização da coluna vertebral
Outro: Exercício
Exercícios de estabilização da coluna vertebral
Outro: Grupo de controle
Exercícios cara a cara 3 vezes por semana, 8 semanas cara a cara (na clínica) exercícios de estabilização da coluna vertebral
Outro: Exercício
Exercícios de estabilização da coluna vertebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Espessura Muscular com Ultrassonografia
Prazo: 15 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, mudança da espessura muscular basal em 8 semanas
A ultrassonografia é usada para avaliar as propriedades arquitetônicas do músculo (como espessura) em problemas musculoesqueléticos dolorosos crônicos, como dor no pescoço. Medições da arquitetura muscular com ultrassom serão realizadas antes e após o programa de exercícios pelo médico especialista em radiologia que não tem conhecimento dos resultados do estudo usando sondas convexas e lineares de 3,5-10 MHz (Soundcam Mobile Ultrasound Device). No âmbito do nosso estudo, a espessura muscular dos músculos da coluna vertebral será avaliada na posição de repouso.
15 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, mudança da espessura muscular basal em 8 semanas
Avaliação do Nível de Capacidade Funcional com Teste de Avaliação da Capacidade Funcional
Prazo: 20 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Alteração do nível de capacidade funcional basal em 8 semanas
A avaliação da capacidade funcional avalia a eficácia (tempo para conclusão, peso que pode suportar) de cada atividade que inclui diferentes atividades para dor no pescoço. O teste inclui as atividades de "alcançar repetitivamente, levantar objetos acima da cabeça, trabalhar acima da cabeça". A validade e a confiabilidade do Teste de Avaliação da Capacidade Funcional em indivíduos com cervicalgia crônica têm sido demonstradas. O tempo que os indivíduos podem concluir os testes será registrado.
20 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Alteração do nível de capacidade funcional basal em 8 semanas
Avaliação do Nível de Capacidade Funcional com Back Performance Scale
Prazo: 10 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Alteração do nível de capacidade funcional basal em 8 semanas
O teste de desempenho nas costas (Back Performance Scale) é um teste que avalia a eficácia de cada atividade que inclui 5 atividades diferentes (teste das meias, teste de juntar, teste de endireitar, teste de dedo no chão, teste de carregar). O teste Back Performance Scale é pontuado entre 0-15 pontos. Um aumento na pontuação indica um resultado ruim.
10 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Alteração do nível de capacidade funcional basal em 8 semanas
Avaliação da Área de Secção Transversal Funcional com Ultrassonografia
Prazo: 15 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Alteração da linha de base do FCSA em 8 semanas
A ultrassonografia é usada para avaliar as propriedades arquitetônicas do músculo (como a Área de Seção Transversal Funcional (FCSA)) em problemas musculoesqueléticos dolorosos crônicos, como dor no pescoço. Medições da arquitetura muscular com ultrassom serão realizadas antes e após o programa de exercícios pelo médico especialista em radiologia que não tem conhecimento dos resultados do estudo usando sondas convexas e lineares de 3,5-10 MHz (Soundcam Mobile Ultrasound Device). No âmbito do nosso estudo, o músculo FCSA dos músculos da coluna vertebral será avaliado na posição de repouso.
15 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Alteração da linha de base do FCSA em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Mudança da qualidade de vida basal em 8 semanas
Avaliação da qualidade de vida: SF-36 O SF-36 é uma escala composta por 36 questões que avalia o estado de saúde da pessoa com 8 subitens (função física, limitações de papel, função social, saúde mental, vitalidade, dor, saúde geral ). A pontuação de 0 a 100 é feita separadamente para cada subitem. Indica boa saúde quando a pontuação se aproxima de 100. O estudo de validade e confiabilidade, Koçyiğit et al. Feito por.
5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Mudança da qualidade de vida basal em 8 semanas
Avaliação da gravidade da dor
Prazo: 5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Alteração da intensidade da dor na linha de base em 8 semanas
Avaliação da Dor: Escala Visual Analógica (EVA) A EVA indica o nível de dor que a pessoa está sentindo no momento, marcada com uma linha vertical em um plano. A dor sentida pela pessoa é marcada como "0: não sinto dor", "10: sinto dor muito forte". A pontuação é baseada na medição da marca vertical do participante para dor no plano com uma régua. O estudo de validade e confiabilidade da escala foi realizado por Price et al.
5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Alteração da intensidade da dor na linha de base em 8 semanas
Avaliação da deficiência
Prazo: 5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Alteração da incapacidade inicial em 8 semanas
Avaliação da Incapacidade: Questionário de Incapacidade do Pescoço (NDI) Vernon et al. Desenvolvido por. O estudo da versão turca foi conduzido por Aslan et al. Feito por. O NDI inclui um total de 10 questões como dor, cuidados pessoais, concentração, trabalho, condução, sono. Cada questão é pontuada entre 0-5 pontos. 0 pontos significa sem restrições, 50 pontos significa desculpas completas. 0-4 pontos são avaliados como sem incapacidade, 5-14 pontos como incapacidade leve, 14-24 pontos como incapacidade moderada, 25-34 incapacidade grave e 35 e acima como incapacidade completa.
5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Alteração da incapacidade inicial em 8 semanas
Avaliação da consciência do pescoço
Prazo: 5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Alteração da linha de base da percepção do pescoço em 8 semanas
Avaliação da consciência: Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreNAQ) tipo Likert que avalia a percepção alterada específica do indivíduo (0 = Nunca / Nunca me sinto assim, 1 = Raramente me sinto assim, 2 = Às vezes, ou às vezes me sinto assim , 3 = Frequentemente me sinto assim, 4 = Sempre ou frequentemente me sinto assim) é uma pesquisa. O questionário faz 9 perguntas aos indivíduos, como eles percebem seu pescoço de acordo com seu corpo, como eles percebem sua posição corporal. O Fremantle Back Awareness Questionnaire, que é a versão original do questionário, foi conduzido por Wand et al. A validade turca e a confiabilidade da versão do pescoço foram desenvolvidas por Onan et al.
5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Alteração da linha de base da percepção do pescoço em 8 semanas
Avaliação da Avaliação da Aderência ao Exercício: Escala de Avaliação da Aderência ao Exercício (EARS) (EUAS)
Prazo: 5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Mudança da avaliação de adaptação ao exercício de linha de base em 8 semanas
Será avaliado por meio da Escala de Avaliação de Aderência ao Exercício (EARS), que avalia a adesão ao exercício. As primeiras 2 partes da escala consistem em 6 questões e a terceira parte consiste em 10 questões. A primeira parte não está incluída na pontuação e a pontuação máxima a ser obtida em duas partes é 64. Um aumento na pontuação indica uma maior adaptação ao exercício. O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado em 2019 por Korkmaz et al.
5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Mudança da avaliação de adaptação ao exercício de linha de base em 8 semanas
Avaliação da Dificuldade de Atividades Funcionais e Satisfação do Programa de Exercícios com Escala Visual Analógica
Prazo: 5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Mudança da Dificuldade Base das Atividades Funcionais e Satisfação do Programa de Exercícios em 8 semanas
A Escala Visual Analógica (VAS) é usada na medição digitalizando os valores que não podem ser medidos numericamente. É uma medida de linha, geralmente em uma linha horizontal ou vertical de 10 cm de comprimento, onde a pessoa indica sua condição. A dor é utilizada na literatura para avaliar a satisfação. Na avaliação da satisfação é avaliado como “0: não houve diminuição das reclamações, não estou satisfeito, 10: as reclamações desapareceram completamente, estou muito satisfeito”. No estudo, a dificuldade da atividade funcional será avaliada como "0: Não conseguir fazer a atividade, 10: Conseguir fazer a atividade no nível anterior ao início da dor no pescoço".
5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Mudança da Dificuldade Base das Atividades Funcionais e Satisfação do Programa de Exercícios em 8 semanas
Avaliação da cinesiofobia
Prazo: 5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Mudança da linha de base da cinesiofobia em 8 semanas
Avaliação da Cinesofobia: Tampa Kinesophobia Scale (TCS) É uma escala de 17 questões que avalia a prevenção de lesões e o medo do movimento, e Kori et al. Desenvolvido por. A versão turca é de Tunca-Yılmaz et al. Feito por. Sua pontuação é pontuada com "1 = Discordo totalmente, 4 = Concordo totalmente". A pontuação é calculada invertendo os itens 4, 8, 12 e 16. A pontuação total está entre 17 e 68. Entende-se que quanto maior a pontuação, maior a cinesiofobia. Uma pontuação total de mais de 37 é considerada um alto grau de cinesofobia.
5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, Mudança da linha de base da cinesiofobia em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KA-20111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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