Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для дистанционной стабилизации позвоночника у людей с хронической болью в шее

28 февраля 2023 г. обновлено: Dilara Onan, Hacettepe University

Влияние дистанционно применяемых упражнений по стабилизации позвоночника на функциональный уровень и мышечную структуру у людей с хронической болью в шее

Боль в шее — это проблема, которая повторяется на определенных этапах жизни и может затронуть примерно половину населения. Проблема в шейном отделе может вызвать такие проблемы, как боль и ограничения в окружающих суставах. Выполнение работы с функциональной активностью или выполнение профессиональных требований может усугубить боль в шее. В результате анатомические, физиологические и психологические системы выступают как факторы, влияющие на боль. Определение инвалидности личности и эффективность реабилитации можно продемонстрировать с помощью оценки функциональных возможностей. Установлено, что у лиц с хронической болью в шее изменяются архитектурные особенности, такие как функциональная площадь поперечного сечения глубоких мышц шеи и уменьшение толщины мышц. Сохранение мышц может увеличиваться по мере усиления боли, а также больше защиты; Ограничения могут еще больше усилить такие состояния, как боль. Помимо того, что проблема только в области шеи, может измениться осанка всего позвоночника, а мышцы поясничного отдела также могут ослабнуть, если рассматривать позвоночник как единое целое. Утверждается, что мышечные архитектурные свойства шейного и поясничного отделов, которые играют важную роль в осанке позвоночника у лиц с хронической болью в шее, могут быть улучшены с помощью физических упражнений. Во время процесса пандемии 2020 года увеличилось время, проводимое дома, использование мобильных устройств, продолжительность работы дома за столом, и наблюдалось увеличение боли в позвоночнике, о которой сообщали специалисты. Тот факт, что члены семьи находятся дома, увеличил рабочую нагрузку дома и увеличил частоту выполнения функциональных действий. Сообщается, что расстояние между физиотерапевтами и пациентами в клиниках должно быть не менее 2 метров из-за риска заражения. В результате процесс пандемии выдвинул на передний план дистанционное управление физическими упражнениями и процесс телереабилитации для физиотерапевтов и общества. С помощью упражнений по стабилизации позвоночника функциональный уровень и строение мышц у людей с хронической болью в шее могут быть связаны с изменениями строения спинных мышц. В результате пандемии 2020 года неизвестно, будут ли дистанционные упражнения и упражнения лицом к лицу по-разному влиять на клинические переменные, функциональную активность, мышечную структуру, а также трудности с доступом в клиники. Цель исследования — изучить влияние дистанционных упражнений по стабилизации позвоночника на функциональный уровень и мышечную архитектуру у людей с хронической болью в шее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dilara Onan, MSc
  • Номер телефона: +905358642234
  • Электронная почта: dilaraonan@gmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Турция, 06000
        • Hacettepe University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в шее не менее 3 месяцев,
  • В возрасте от 18 до 55 лет,
  • Будучи грамотным,
  • В исследование будут включены лица, способные понимать упражнения (общий балл Монреальской когнитивной шкалы оценки (MOCA) > 21).

Критерий исключения:

  • Шейная радикулопатия, синдром грудной апертуры,
  • Злокачественное состояние,
  • Наличие системных заболеваний, таких как неврологические, психологические, сердечно-сосудистые и потеря функций из-за этих заболеваний,
  • Наличие в анамнезе операций на позвоночнике и верхних конечностях, включая шейный отдел, за последний год,
  • Перелом позвоночника и верхней конечности, включая шейный отдел, с воспалительным процессом в анамнезе,
  • Острая инфекция,
  • Продолжая очередную реабилитационную программу,
  • Лица, не давшие согласия на участие в исследовании и не давшие письменного согласия, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
Дистанционно Упражнения 3 раза в неделю, 8 недель дистанционно (с видео) упражнения по стабилизации позвоночника
Другой: Упражнение
Упражнения для стабилизации позвоночника
Другой: Контрольная группа
Упражнения лицом к лицу 3 раза в неделю, 8 недель лицом к лицу (в клинике) упражнения по стабилизации позвоночника
Другой: Упражнение
Упражнения для стабилизации позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка толщины мышц с помощью УЗИ
Временное ограничение: 15 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение толщины мышц по сравнению с базовой линией через 8 недель
Ультрасонография используется для оценки архитектурных свойств мышц (таких как толщина) при хронических болезненных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, таких как боль в шее и спине. Измерения мышечной структуры с помощью ультразвука будут проводиться до и после программы упражнений врачом-специалистом-радиологом, который слеп к результатам исследования с использованием конвексных и линейных датчиков 3,5-10 МГц (мобильное ультразвуковое устройство Soundcam). В рамках нашего исследования будет оцениваться толщина мышц позвоночника в состоянии покоя.
15 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение толщины мышц по сравнению с базовой линией через 8 недель
Оценка уровня функциональных возможностей с помощью теста оценки функциональных возможностей
Временное ограничение: 20 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение исходного уровня функциональных возможностей через 8 недель
Оценка функциональной способности оценивает эффективность (время до завершения, вес, который он может выдержать) каждого действия, которое включает в себя различные действия при боли в шее. Тест включает в себя такие действия, как «повторяющиеся протягивания рук, поднятие предметов над головой, работа над головой». Показана валидность и надежность теста оценки функциональных возможностей у лиц с хронической болью в шее. Время, которое люди могут пройти тесты, будет зарегистрировано.
20 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение исходного уровня функциональных возможностей через 8 недель
Оценка уровня функциональных возможностей по шкале работоспособности спины
Временное ограничение: 10 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение исходного уровня функциональных возможностей через 8 недель
Тест на работоспособность спины (Шкала производительности спины) — это тест, который оценивает эффективность каждого действия, включающего 5 различных действий (тест носков, тест на сбор, тест на восстановление, тест на кончиках пальцев и пол, тест на переноску). Тест «Шкала производительности спины» оценивается в диапазоне от 0 до 15 баллов. Увеличение балла свидетельствует о плохом результате.
10 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение исходного уровня функциональных возможностей через 8 недель
Оценка площади функционального поперечного сечения с помощью УЗИ
Временное ограничение: 15 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем FCSA через 8 недель
Ультрасонография используется для оценки архитектурных свойств мышц (таких как функциональная площадь поперечного сечения (FCSA)) при хронических болезненных проблемах опорно-двигательного аппарата, таких как боль в шее и спине. Измерения мышечной структуры с помощью ультразвука будут проводиться до и после программы упражнений врачом-специалистом-радиологом, который слеп к результатам исследования с использованием конвексных и линейных датчиков 3,5-10 МГц (мобильное ультразвуковое устройство Soundcam). В рамках нашего исследования будет оцениваться FCSA мышц позвоночника в состоянии покоя.
15 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем FCSA через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 5 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение качества жизни по сравнению с исходным через 8 недель
Оценка качества жизни: SF-36 SF-36 представляет собой шкалу, состоящую из 36 вопросов, которая оценивает состояние здоровья человека по 8 подпунктам (физическая функция, ролевые ограничения, социальная функция, психическое здоровье, жизнеспособность, боль, общее состояние здоровья). ). Оценка от 0 до 100 производится отдельно по каждому подпункту. Это указывает на хорошее здоровье, так как оценка приближается к 100. Исследование валидности и надежности, Koçyiğit et al. Сделан.
5 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение качества жизни по сравнению с исходным через 8 недель
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 5 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Оценка боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) ВАШ показывает уровень боли, которую человек испытывает в данный момент, отмеченный вертикальной линией на плоскости. Боль, которую испытывает человек, отмечена как «0: я не чувствую боли», «10: я чувствую очень сильную боль». Подсчет очков основан на измерении вертикальной маркировки боли участником на плоскости с помощью линейки. Исследование валидности и надежности шкалы было проведено Price et al.
5 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Оценка инвалидности
Временное ограничение: 5 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности через 8 недель
Оценка инвалидности: Анкета инвалидности шеи (NDI) Vernon et al. разработан. Исследование турецкой версии было проведено Aslan et al. Сделан. NDI включает в общей сложности 10 вопросов, таких как боль, уход за собой, концентрация, работа, вождение, сон. Каждый вопрос оценивается от 0 до 5 баллов. 0 баллов означает отсутствие ограничений, 50 баллов означает полное извинение. 0-4 балла оценивают как отсутствие инвалидности, 5-14 баллов как легкую инвалидность, 14-24 балла как умеренную инвалидность, 25-34 балла как тяжелую инвалидность и 35 и выше как полную инвалидность.
5 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности через 8 недель
Оценка сознания шеи
Временное ограничение: 5 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем осознания шеи через 8 недель
Оценка осведомленности: Опросник осведомленности о шее Фримантла (FreNAQ) Тип Лайкерта, который оценивает измененное восприятие, специфичное для человека (0 = никогда / я никогда не чувствую себя так, 1 = я редко так себя чувствую, 2 = иногда или иногда я так себя чувствую , 3 = я часто так себя чувствую, 4 = я всегда или часто так себя чувствую) это опрос. Анкета задает 9 вопросов людям, например, как они воспринимают свою шею в соответствии со своим телом, как они воспринимают положение своего тела. Опросник осведомленности о спине Фримантла, который является оригинальной версией опросника, был проведен Wand et al. Турецкая валидность и надежность шейной версии была разработана Onan et al.
5 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем осознания шеи через 8 недель
Оценка приверженности упражнениям: Шкала оценки приверженности упражнениям (EARS) (EUAS)
Временное ограничение: 5 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение по сравнению с базовой оценкой адаптации к упражнениям через 8 недель
Он будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы приверженности упражнениям (EARS), которая оценивает соблюдение упражнений. Первые 2 части шкалы состоят из 6 вопросов, а третья часть состоит из 10 вопросов. Первая часть не учитывается при подсчете очков, а максимальное количество баллов, которое можно получить за две части, равно 64. Увеличение балла указывает на повышенную адаптацию к физической нагрузке. Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено в 2019 году Korkmaz et al.
5 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение по сравнению с базовой оценкой адаптации к упражнениям через 8 недель
Оценка сложности функциональной деятельности и удовлетворенности программой упражнений по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 5 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем сложности функциональных действий и удовлетворенность программой упражнений через 8 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для измерения путем оцифровки значений, которые невозможно измерить численно. Это линейное измерение, часто по горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 см, где человек указывает свое состояние. Боль используется в литературе для оценки удовлетворенности. В оценке удовлетворенности оценивается как «0: жалоб не уменьшилось, я не удовлетворен, 10: жалобы полностью исчезли, я очень доволен». В исследовании трудность функциональной деятельности будет оцениваться как «0: неспособность выполнять действие, 10: способность выполнять действие на уровне, предшествующем возникновению боли в шее».
5 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем сложности функциональных действий и удовлетворенность программой упражнений через 8 недель
Оценка кинезиофобии
Временное ограничение: 5 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение по сравнению с базовой кинезиофобией через 8 недель
Оценка кинезофобии: Шкала кинезофобии Тампа (TCS) Это шкала из 17 вопросов, которая оценивает избегание травм и боязнь движения, и Kori et al. разработан. Турецкая версия принадлежит Tunca-Yilmaz et al. Сделан. Его оценка оценивается как «1 = категорически не согласен, 4 = полностью согласен». Оценка рассчитывается путем перестановки пунктов 4, 8, 12 и 16. Общий балл составляет от 17 до 68. Понятно, что чем выше балл, тем выше кинезиофобия. Суммарный балл более 37 считается высокой степенью кинезофобии.
5 минут, по завершении исследования, в среднем 8 недель, изменение по сравнению с базовой кинезиофобией через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hacettepe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KA-20111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками