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Reaktion der aeroben Kapazität auf eine Low-Level-Lasertherapie bei Patienten mit Verbrennungen

10. Februar 2021 aktualisiert von: Noha Mohamed Kamel, Cairo University
Schwere Verbrennungen können die Lungenfunktion verringern und die aerobe Kapazität beeinträchtigen, die nach einer Verletzung lange Zeit bestehen bleibt. Die Low-Level-Lasertherapie ist eine neue Modalität, die verwendet wird, um die aerobe Kapazität zu verbessern, die Trainingsleistung zu verbessern und die Zeit bis zur Ermüdung zu verlängern, wenn sie vor aeroben Übungen angewendet wird. Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen einer Low-Level-Lasertherapie vor dem Training auf die aerobe Kapazität bei Patienten mit Verbrennungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Low-Level-Lasertherapie hat eine vorteilhafte therapeutische Wirkung auf die Förderung der aeroben Kapazität, die Verbesserung des maximalen Sauerstoffverbrauchs und die Verlängerung der Laufbandzeit vor dem aeroben Training. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie vor dem Training auf die aerobe Kapazität bei Patienten mit Verbrennungen zu bestimmen . Low-Level-Lasertherapie wurde bei der Studiengruppe 12 Wochen lang vor Aerobic-Übungen angewendet, drei Sitzungen pro Woche, während die Kontrollgruppe 12 Wochen lang Aerobic-Übungen dreimal wöchentlich erhielt. Patienten in beiden Gruppen erhielten das traditionelle physikalische Therapieprogramm als Routinebehandlung. Die aerobe Kapazität wurde durch Messen des maximalen Sauerstoffverbrauchs und der Zeit bis zur Erschöpfung zu Studienbeginn und nach zwölfwöchigen Interventionen für beide Gruppen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sechzig erwachsene Patienten mit Verbrennungen wurden nach folgenden Kriterien ausgewählt:

    • Die Patienten waren sowohl Männer als auch Frauen.
    • Ihr Alter reichte von (25-40) Jahren.
    • Die Patienten litten an thermischen Verbrennungen zweiten Grades, wobei die Gesamtkörperoberfläche (TBSA) für Verbrennungen zwischen 20 und 40 % lag.
    • Die Patienten wurden einen Monat nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus an dieser Studie teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Lungen-Erkrankungen.
  • Jede Einschränkung des Bewegungsbereichs (ROM) der Gelenke der unteren Gliedmaßen, die eine angemessene Teilnahme an aeroben Trainingsprogrammen verhindern kann.
  • Beinamputation.
  • Tetraplegie.
  • Psychische Erkrankung oder schwere Verhaltens- oder kognitive Störungen.
  • Patienten, die vor der Studie an einem Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben, das die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Low-Level-Lasertherapie und Aerobic-Übungsgruppe
Sie erhielten Low-Level-Lasertherapie und Aerobic-Übungen auf einem Laufband, 3 Sitzungen pro Woche für 12 Wochen. Zusätzlich zum traditionellen physikalischen Therapieprogramm in Form von (Dehnungs- und Kräftigungsübungen für alle betroffenen Bereiche, Zwerchfell-Atemübungen und Aktivitäten des täglichen Lebens ).
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Unmittelbar vor jeder Aerobic-Trainingseinheit wurde eine Low-Level-Lasertherapie unter Verwendung eines Multidioden-Clusters (mit vier Diodenpunkten; Polaris2, hergestellt von Astar ABR, Polen) an 12 Stellen an der unteren Extremität (6 am Quadrizeps (2 zentral am Rectus) angewendet Femoris und Vastus Intermedius, 2 lateral auf Vastus Lateralis und zwei medial auf Vastus Medialis), 4 auf Kniesehnen und 2 auf Gastrocnemius) mit folgenden Parametern: 808 nm, Dauerleistung, 200 mW je Diode (insgesamt 800 mW) Ausgangsleistung , 24 J Energie an jeder Stelle (6 J für jeden Punkt), 40 Sekunden an jeder Stelle (8 Minuten Gesamtbehandlungszeit in der unteren Extremität) und 288 J Gesamtenergie, die pro unterer Extremität abgegeben wird, 48 Bestrahlungspunkte pro unterer Extremität, 3 Sitzungen wöchentlich für 12 Wochen.
Sonstiges: Aerobic-Übungen
Das Aerobic-Übungsprogramm bestand aus Gehen auf dem Laufband mit einer Frequenz von 3 Sitzungen/Woche für 12 Wochen, wobei jede Sitzung 40 Minuten in Form von 5 Minuten Aufwärmen mit einer Intensität von dauerte
Sonstiges: Traditionelles Physiotherapie-Programm
Die Patienten erhielten ein traditionelles physikalisches Therapieprogramm in Form von (Dehn- und Kräftigungsübungen für alle betroffenen Bereiche, Zwerchfell-Atemübungen und Aktivitäten des täglichen Lebens).
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Aerobic-Übungsgruppe)
Sie erhielten 12 Wochen lang dreimal wöchentlich Aerobic-Übungen. Zusätzlich zum gleichen traditionellen Physiotherapieprogramm.
Sonstiges: Aerobic-Übungen
Das Aerobic-Übungsprogramm bestand aus Gehen auf dem Laufband mit einer Frequenz von 3 Sitzungen/Woche für 12 Wochen, wobei jede Sitzung 40 Minuten in Form von 5 Minuten Aufwärmen mit einer Intensität von dauerte
Sonstiges: Traditionelles Physiotherapie-Programm
Die Patienten erhielten ein traditionelles physikalisches Therapieprogramm in Form von (Dehn- und Kräftigungsübungen für alle betroffenen Bereiche, Zwerchfell-Atemübungen und Aktivitäten des täglichen Lebens).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die aerobe Kapazität wurde durch Messen des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max) bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die aerobe Kapazität wurde durch Messung der VO2max während eines Graded Exercise Test (GXT) bewertet, der auf einem Laufband unter Verwendung des modifizierten Bruce-Protokolls vor der Behandlung und nach 12 Wochen Behandlung für beide Gruppen durchgeführt wurde die Laufbandgeschwindigkeit und die Neigung wurden schrittweise alle 3 Minuten erhöht, bis ein Weiterlaufen für den Teilnehmer nicht mehr möglich war. Während der GXT atmeten die Teilnehmer durch eine Gesichtsmaske, die mit einem kalibrierten Analysesystem für abgelaufene Gase (UltimaTM-Serie, kardiorespiratorische Diagnosesysteme) von MED GRAPHICSTM, St. Paul, Minnesota, USA, verbunden war. Ausgeatmetes Gas strömte durch einen Durchflussmesser, Sauerstoff- und Kohlendioxidanalysatoren, die mit einem Computer verbunden waren, der die Sauerstoffaufnahme maß. Die Summe der 4 höchsten aufeinanderfolgenden 15 s VO2-Werte wurde als VO2max der Teilnehmer aufgezeichnet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erschöpfung (Laufbandzeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zeit bis zur Erschöpfung (Laufbandzeit) wurde gemessen, indem die maximale Zeit berechnet wurde, die der Patient auf dem Laufband gehen konnte.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: N M Kamel, PhD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Aerobic capacity in burns

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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