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Risposta della capacità aerobica alla terapia laser a basso livello in pazienti ustionati

10 febbraio 2021 aggiornato da: Noha Mohamed Kamel, Cairo University
Le ustioni gravi possono ridurre la funzione polmonare e compromettere la capacità aerobica persistendo per lunghi periodi dopo la lesione. La terapia laser a basso livello è una nuova modalità utilizzata per migliorare la capacità aerobica, migliorare le prestazioni dell'esercizio, aumentare il tempo fino all'affaticamento se utilizzata prima degli esercizi aerobici. Questo studio mirava a valutare gli effetti della terapia laser a basso livello prima dell'esercizio sulla capacità aerobica nei pazienti ustionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia laser a basso livello ha un effetto terapeutico benefico sulla promozione della capacità aerobica, migliorando il consumo massimo di ossigeno e aumentando il tempo di tapis roulant prima dell'allenamento aerobico. Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti della terapia laser a basso livello prima dell'esercizio sulla capacità aerobica nei pazienti ustionati . La terapia laser a basso livello è stata applicata al gruppo di studio per 12 settimane prima degli esercizi aerobici, tre sessioni a settimana, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto 12 settimane di esercizi aerobici, tre volte alla settimana. I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto il tradizionale programma di terapia fisica come trattamento di routine. La capacità aerobica è stata valutata misurando il consumo massimo di ossigeno e il tempo di esaurimento al basale e dopo dodici settimane di interventi per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sessanta pazienti ustionati adulti sono stati selezionati in base ai seguenti criteri:

    • I pazienti erano sia maschi che femmine.
    • La loro età variava da (25-40) anni.
    • I pazienti soffrivano di ustioni termiche di secondo grado con superficie corporea totale (TBSA) per le ustioni comprese tra il 20 e il 40%.
    • I pazienti sono stati coinvolti in questo studio un mese dopo la loro dimissione dall'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiopolmonari.
  • Qualsiasi limitazione nel range di movimento (ROM) delle articolazioni degli arti inferiori che possa impedire un'adeguata partecipazione al programma di esercizi aerobici.
  • Amputazione della gamba.
  • Quadriplegia.
  • Malattia psicologica o comportamento grave o disturbi cognitivi.
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi programma di riabilitazione prima dello studio che potrebbe influire sui risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di laserterapia a basso livello ed esercizi aerobici
Hanno ricevuto terapia laser a basso livello ed esercizi aerobici utilizzando un tapis roulant, 3 sessioni a settimana per 12 settimane. Oltre al tradizionale programma di terapia fisica sotto forma di (esercizi di stretching e rafforzamento per tutte le aree interessate, esercizi di respirazione diaframmatica e attività della vita quotidiana ).
Dispositivo: Terapia laser di basso livello
La terapia laser a basso livello è stata applicata immediatamente prima di ogni sessione di allenamento di esercizio aerobico utilizzando un cluster multidiodo (con quattro spot diodi; Polaris2, prodotto da Astar ABR, Polonia)) su 12 siti sull'arto inferiore (6 sul quadricipite (2 centralmente sul retto femorale e vasto intermedio, 2 lateralmente sul vasto laterale e due medialmente sul vasto mediale), 4 sui muscoli posteriori della coscia e 2 sul gastrocnemio) con i seguenti parametri: 808 nm, uscita continua, 200 mW per ogni diodo (totale di 800 mW) potenza di uscita , 24 J di energia su ciascun sito (6 J per ogni punto), 40 secondi su ciascun sito (8 minuti di tempo totale di trattamento nell'arto inferiore) e 288 J di energia totale erogata per arto inferiore, 48 punti di irradiazione per arto inferiore, 3 sessioni settimanale per 12 settimane.
Altro: Esercizi aerobici
Il programma di esercizi aerobici consisteva nel camminare sul tapis roulant al ritmo di 3 sessioni a settimana per 12 settimane, con ciascuna sessione della durata di 40 minuti sotto forma di riscaldamento per 5 minuti a un'intensità di
Altro: Programma di fisioterapia tradizionale
I pazienti hanno ricevuto un programma di terapia fisica tradizionale sotto forma di (esercizi di stretching e rafforzamento per tutte le aree interessate, esercizi di respirazione diaframmatica e attività della vita quotidiana).
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo (gruppo di esercizi aerobici)
Hanno ricevuto esercizi aerobici 3 volte alla settimana per 12 settimane, oltre allo stesso programma di terapia fisica tradizionale.
Altro: Esercizi aerobici
Il programma di esercizi aerobici consisteva nel camminare sul tapis roulant al ritmo di 3 sessioni a settimana per 12 settimane, con ciascuna sessione della durata di 40 minuti sotto forma di riscaldamento per 5 minuti a un'intensità di
Altro: Programma di fisioterapia tradizionale
I pazienti hanno ricevuto un programma di terapia fisica tradizionale sotto forma di (esercizi di stretching e rafforzamento per tutte le aree interessate, esercizi di respirazione diaframmatica e attività della vita quotidiana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità aerobica è stata valutata misurando il consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità aerobica è stata valutata misurando il VO2max durante un test di esercizio graduato (GXT) eseguito su un tapis roulant utilizzando il protocollo Bruce modificato prima del trattamento e dopo 12 settimane di trattamento per entrambi i gruppi. Il protocollo Bruce richiedeva ai soggetti di camminare a carichi di lavoro progressivamente più elevati, con la velocità del tapis roulant e l'inclinazione sono state aumentate in modo incrementale ogni 3 minuti fino a quando non è stato più possibile per il partecipante continuare. Durante la GXT, i partecipanti hanno respirato attraverso una maschera facciale collegata a un sistema di analisi del gas espirato calibrato (UltimaTM Series, Cardiorespiratory Diagnostic systems),MED GRAPHICSTM, St. Paul, Minnesota, USA. Il gas espirato è passato attraverso un flussometro, analizzatori di ossigeno e anidride carbonica collegati a un computer, che ha misurato l'assorbimento di ossigeno.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esaurimento (tempo di tapis roulant)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo di esaurimento (tempo di tapis roulant) è stato misurato calcolando il tempo massimo che il paziente poteva camminare sul tapis roulant.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: N M Kamel, PhD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Aerobic capacity in burns

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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