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Resposta da capacidade aeróbica à terapia a laser de baixa intensidade em pacientes queimados

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Noha Mohamed Kamel, Cairo University
Queimaduras graves podem diminuir a função pulmonar e prejudicar a capacidade aeróbica persistindo por muito tempo após a lesão. A terapia a laser de baixa potência é uma nova modalidade utilizada para melhorar a capacidade aeróbica, melhorar o desempenho do exercício, aumentar o tempo até a fadiga quando usado antes dos exercícios aeróbicos. Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos da laserterapia de baixa potência pré-exercício na capacidade aeróbica de pacientes queimados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia com laser de baixa intensidade tem um efeito terapêutico benéfico na promoção da capacidade aeróbica, melhorando o consumo máximo de oxigênio e aumentando o tempo de esteira quando precede o treinamento de exercícios aeróbicos. . A laserterapia de baixa potência foi aplicada ao grupo de estudo por 12 semanas antes dos exercícios aeróbicos, três sessões/semana, enquanto o grupo controle recebeu 12 semanas de exercícios aeróbicos, três vezes por semana. Os pacientes de ambos os grupos receberam o programa tradicional de fisioterapia como tratamento de rotina. A capacidade aeróbica foi avaliada medindo o consumo máximo de oxigênio e o tempo até a exaustão no início e após doze semanas de intervenções para ambos os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sessenta pacientes adultos queimados foram selecionados sob os seguintes critérios:

    • Os pacientes eram homens e mulheres.
    • A idade variou de (25-40) anos.
    • Os pacientes sofreram queimaduras térmicas de segundo grau com área de superfície corporal total (TBSA) para queimaduras variando de 20 a 40%.
    • Os pacientes foram incluídos neste estudo um mês após a alta hospitalar.

Critério de exclusão:

  • Doenças cardiopulmonares.
  • Qualquer limitação na amplitude de movimento (ADM) das articulações dos membros inferiores que possa impedir a participação adequada no programa de exercícios aeróbicos.
  • Amputação de perna.
  • Quadriplegia.
  • Doença psicológica ou comportamento grave ou distúrbios cognitivos.
  • Pacientes que participaram de algum programa de reabilitação antes do estudo que possa afetar os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de terapia a laser de baixa potência e exercícios aeróbicos
Eles receberam terapia a laser de baixa potência e exercícios aeróbicos em esteira, 3 sessões por semana durante 12 semanas. ).
Dispositivo: Laserterapia de baixa intensidade
A terapia a laser de baixa intensidade foi aplicada imediatamente antes de cada sessão de treinamento de exercícios aeróbicos usando um cluster multidiodo (com quatro pontos de diodo; Polaris2, fabricado pela Astar ABR, Polônia)) em 12 locais no membro inferior (6 no quadríceps (2 centralmente no reto femoral e vasto intermediário, 2 lateralmente no vasto lateral e dois medialmente no vasto medial), 4 nos isquiotibiais e 2 no gastrocnêmio) com os seguintes parâmetros: 808 nm, saída contínua, 200 mW cada diodo (total de 800 mW) potência de saída , 24 J de energia em cada local (6 J para cada ponto), 40 segundos em cada local (8 minutos de tempo total de tratamento no membro inferior) e 288 J de energia total fornecida por membro inferior, 48 pontos de irradiação por membro inferior, 3 sessões semanalmente por 12 semanas.
Outro: Exercícios aeróbicos
O programa de exercícios aeróbicos consistiu em caminhada em esteira no ritmo de 3 sessões/semana durante 12 semanas, sendo cada sessão com duração de 40 minutos na forma de aquecimento por 5 minutos na intensidade de
Outro: Programa tradicional de fisioterapia
Os pacientes receberam um programa de fisioterapia tradicional na forma de (exercícios de alongamento e fortalecimento para todas as áreas afetadas, exercícios de respiração diafragmática e atividades da vida diária).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo controle (grupo de exercícios aeróbicos)
Eles receberam exercícios aeróbicos 3 vezes por semana durante 12 semanas. Além do mesmo programa tradicional de fisioterapia.
Outro: Exercícios aeróbicos
O programa de exercícios aeróbicos consistiu em caminhada em esteira no ritmo de 3 sessões/semana durante 12 semanas, sendo cada sessão com duração de 40 minutos na forma de aquecimento por 5 minutos na intensidade de
Outro: Programa tradicional de fisioterapia
Os pacientes receberam um programa de fisioterapia tradicional na forma de (exercícios de alongamento e fortalecimento para todas as áreas afetadas, exercícios de respiração diafragmática e atividades da vida diária).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A capacidade aeróbica foi avaliada medindo o consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: 12 semanas
A capacidade aeróbica foi avaliada medindo o VO2max durante um Teste de Exercício Graduado (GXT) realizado em esteira usando o protocolo de Bruce modificado antes do tratamento e após 12 semanas de tratamento para ambos os grupos. a velocidade da esteira e a inclinação foram aumentadas de forma incremental a cada 3 minutos até que não fosse mais possível para o participante continuar. Durante o GXT, os participantes respiraram através de uma máscara facial ligada a um sistema calibrado de análise de gás expirado (UltimaTM Series, sistemas de diagnóstico cardiorrespiratório), MED GRAPHICSTM, St. Paul, Minnesota, EUA. O gás expirado passou por um medidor de fluxo, analisadores de oxigênio e dióxido de carbono que foram conectados a um computador, que mediu o consumo de oxigênio. A soma dos 4 maiores valores sucessivos de VO2 em 15 s foi registrada como VO2max dos participantes.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a exaustão (tempo na esteira)
Prazo: 12 semanas
O tempo até a exaustão (tempo na esteira) foi medido calculando-se o tempo máximo que o paciente conseguiu caminhar na esteira.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: N M Kamel, PhD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Aerobic capacity in burns

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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