Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź wydolności tlenowej na terapię laserową niskiego poziomu u pacjentów z poparzeniami

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Noha Mohamed Kamel, Cairo University
Ciężkie oparzenia mogą osłabiać czynność płuc i upośledzać wydolność tlenową, utrzymującą się przez długi czas po urazie. Terapia laserowa niskiego poziomu to nowa metoda stosowana w celu poprawy wydolności tlenowej, zwiększenia wydajności ćwiczeń, wydłużenia czasu do wystąpienia zmęczenia, gdy jest stosowana przed ćwiczeniami aerobowymi. Celem tego badania była ocena wpływu laseroterapii niskoenergetycznej przed wysiłkiem fizycznym na wydolność tlenową pacjentów z oparzeniami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niskoenergetyczna terapia laserowa ma korzystny wpływ terapeutyczny na promowanie wydolności tlenowej, poprawę maksymalnego zużycia tlenu i wydłużenie czasu chodzenia na bieżni poprzedzającej aerobowy trening wysiłkowy. Badanie to przeprowadzono w celu określenia wpływu laseroterapii niskoenergetycznej przed wysiłkiem fizycznym na wydolność tlenową u pacjentów z poparzeniami . Laseroterapię niskoenergetyczną stosowano w grupie badanej przez 12 tygodni przed ćwiczeniami aerobowymi, trzy sesje tygodniowo, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała ćwiczenia aerobowe trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci w obu grupach otrzymywali tradycyjny program fizjoterapeutyczny jako rutynowe leczenie. Wydolność tlenową oceniano, mierząc maksymalne zużycie tlenu i czas do wyczerpania na początku badania i po dwunastu tygodniach interwencji dla obu grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sześćdziesięciu dorosłych pacjentów z poparzeniami wybrano na podstawie następujących kryteriów:

    • Pacjentami byli zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
    • Ich wiek wahał się od (25-40) lat.
    • Pacjenci doznali oparzeń termicznych II stopnia, których całkowita powierzchnia ciała (TBSA) dla oparzeń wahała się od 20-40%.
    • Pacjenci uczestniczyli w tym badaniu miesiąc po wypisaniu ze szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby sercowo-płucne.
  • Wszelkie ograniczenia zakresu ruchu (ROM) stawów kończyn dolnych, które mogą uniemożliwić odpowiedni udział w programie ćwiczeń aerobowych.
  • Amputacja nogi.
  • Porażenie czterokończynowe.
  • Choroba psychiczna lub ciężkie zachowanie lub zaburzenia poznawcze.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek programie rehabilitacji przed badaniem, który może mieć wpływ na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Laseroterapia niskoenergetyczna i grupa ćwiczeń aerobowych
Otrzymali laseroterapię niskiego poziomu i ćwiczenia aerobowe na bieżni, 3 sesje tygodniowo przez 12 tygodni. Oprócz tradycyjnego programu fizykoterapeutycznego w postaci (ćwiczeń rozciągających i wzmacniających wszystkie dotknięte obszary, ćwiczeń oddechowych przepony i czynności życia codziennego) ).
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu
Laseroterapię niskoenergetyczną stosowano bezpośrednio przed każdą sesją ćwiczeń aerobowych za pomocą zestawu wielodiodowego (z czterema punktami diodowymi; Polaris2, produkcji Astar ABR, Polska) w 12 miejscach na kończynie dolnej (6 na mięśniu czworogłowym uda (2 centralnie na mięśniu prostym) femoris i vastus intermedius, 2 bocznie na mięśniu obszernym bocznym i dwa przyśrodkowo na mięśniu obszernym przyśrodkowym), 4 na ścięgna podkolanowe i 2 na mięsień brzuchaty łydki) o parametrach: 808 nm, wyjście ciągłe, moc wyjściowa każdej diody 200 mW (łącznie 800 mW) , energia 24 J w każdym miejscu (6 J na punkt) , 40 sekund w każdym miejscu (8 minut całkowitego czasu zabiegu w kończynie dolnej) i całkowita energia dostarczona 288 J na kończynę dolną, 48 punktów naświetlania na kończynę dolną , 3 sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Program ćwiczeń aerobowych polegał na marszu na bieżni w tempie 3 sesji/tydzień przez 12 tygodni, przy czym każda sesja trwała 40 minut w formie 5-minutowej rozgrzewki o intensywności
Inny: Tradycyjny program fizjoterapeutyczny
Pacjenci otrzymali tradycyjny program fizjoterapeutyczny w postaci (ćwiczeń rozciągających i wzmacniających wszystkie dotknięte obszary, ćwiczeń oddychania przeponowego oraz czynności życia codziennego).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna (grupa ćwiczeń aerobowych)
Otrzymywali ćwiczenia aerobowe 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Oprócz tego samego tradycyjnego programu fizjoterapeutycznego.
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Program ćwiczeń aerobowych polegał na marszu na bieżni w tempie 3 sesji/tydzień przez 12 tygodni, przy czym każda sesja trwała 40 minut w formie 5-minutowej rozgrzewki o intensywności
Inny: Tradycyjny program fizjoterapeutyczny
Pacjenci otrzymali tradycyjny program fizjoterapeutyczny w postaci (ćwiczeń rozciągających i wzmacniających wszystkie dotknięte obszary, ćwiczeń oddychania przeponowego oraz czynności życia codziennego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność tlenową oceniano mierząc maksymalne zużycie tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wydolność tlenową oceniano mierząc VO2max podczas stopniowego testu wysiłkowego (GXT) wykonywanego na bieżni przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a przed leczeniem i po 12 tygodniach leczenia dla obu grup. Protokół Bruce'a wymagał od pacjentów chodzenia z coraz większym obciążeniem, z prędkość i nachylenie bieżni zwiększano stopniowo co 3 minuty, aż uczestnik nie mógł już kontynuować. Podczas GXT uczestnicy oddychali przez maskę na twarz, która była połączona ze skalibrowanym systemem analizy wydychanych gazów (seria UltimaTM, systemy diagnostyki układu krążenia),MED GRAPHICSTM, St. Paul, Minnesota, USA. Wydychany gaz przechodził przez przepływomierz, analizatory tlenu i dwutlenku węgla, które były podłączone do komputera, który mierzył pobór tlenu. Suma 4 najwyższych następujących po sobie 15-sekundowych wartości VO2 została zarejestrowana jako VO2max uczestników.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyczerpania (czas na bieżni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas do wyczerpania (czas na bieżni) mierzono, obliczając maksymalny czas, przez jaki pacjent mógł chodzić po bieżni.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: N M Kamel, PhD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Aerobic capacity in burns

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami