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Respuesta de la Capacidad Aeróbica a la Terapia con Láser de Baja Intensidad en Pacientes Quemados

10 de febrero de 2021 actualizado por: Noha Mohamed Kamel, Cairo University
Las quemaduras graves pueden disminuir la función pulmonar y afectar la capacidad aeróbica que persiste durante mucho tiempo después de la lesión. La terapia con láser de bajo nivel es una nueva modalidad utilizada para mejorar la capacidad aeróbica, mejorar el rendimiento del ejercicio, aumentar el tiempo hasta la fatiga cuando se usa antes de los ejercicios aeróbicos. Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de la terapia con láser de baja intensidad antes del ejercicio sobre la capacidad aeróbica en pacientes quemados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia con láser de bajo nivel tiene un efecto terapéutico beneficioso en la promoción de la capacidad aeróbica, mejorando el consumo máximo de oxígeno y aumentando el tiempo en la cinta ergométrica cuando precede al entrenamiento con ejercicios aeróbicos. Este estudio se realizó para determinar los efectos de la terapia con láser de bajo nivel antes del ejercicio sobre la capacidad aeróbica en pacientes quemados. . Al grupo de estudio se le aplicó terapia con láser de bajo nivel durante 12 semanas antes de los ejercicios aeróbicos, tres sesiones/semana, mientras que el grupo control recibió 12 semanas de ejercicios aeróbicos, tres veces por semana. Los pacientes de ambos grupos recibieron el programa de fisioterapia tradicional como tratamiento de rutina. La capacidad aeróbica se evaluó midiendo el consumo máximo de oxígeno y el tiempo hasta el agotamiento al inicio y después de doce semanas de intervenciones para ambos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sesenta pacientes adultos quemados fueron seleccionados bajo los siguientes criterios:

    • Los pacientes eran tanto hombres como mujeres.
    • Su edad osciló entre (25-40) años.
    • Los pacientes sufrieron quemaduras térmicas de segundo grado con un área de superficie corporal total (TBSA) para quemaduras que osciló entre el 20 y el 40 %.
    • Los pacientes participaron en este estudio un mes después de su alta hospitalaria.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardiopulmonares.
  • Cualquier limitación en el rango de movimiento (ROM) de las articulaciones de las extremidades inferiores que pueda impedir la participación adecuada en el programa de ejercicio aeróbico.
  • Amputación de pierna.
  • Cuadriplejia.
  • Enfermedad psicológica o trastornos graves del comportamiento o cognitivos.
  • Pacientes que participaron en cualquier programa de rehabilitación antes del estudio que pueda afectar los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de terapia con láser de baja intensidad y ejercicios aeróbicos
Recibieron terapia con láser de baja intensidad y ejercicios aeróbicos en cinta rodante, 3 sesiones por semana durante 12 semanas. Además del programa tradicional de fisioterapia en forma de (ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de todas las áreas afectadas, ejercicios de respiración diafragmática y actividades de la vida diaria). ).
Dispositivo: Terapia con láser de bajo nivel
La terapia con láser de bajo nivel se aplicó inmediatamente antes de cada sesión de entrenamiento de ejercicio aeróbico mediante el uso de un grupo de diodos múltiples (con cuatro puntos de diodo; Polaris2, fabricado por Astar ABR, Polonia)) en 12 sitios en la extremidad inferior (6 en el cuádriceps (2 centralmente en el recto) femoris y vastus intermedius, 2 lateralmente en vastus lateralis y dos medialmente en vastus medialis), 4 en isquiotibiales y 2 en gastrocnemio) con los siguientes parámetros: 808 nm, salida continua, 200 mW cada diodo (total de 800 mW) potencia de salida , 24 J de energía en cada sitio (6 J para cada punto), 40 segundos en cada sitio (8 minutos de tiempo total de tratamiento en miembro inferior) y 288 J de energía total por miembro inferior, 48 puntos de irradiación por miembro inferior, 3 sesiones semanal durante 12 semanas.
Otro: Ejercicios aeróbicos
El programa de ejercicio aeróbico consistió en caminar en la cinta rodante a razón de 3 sesiones/semana durante 12 semanas, con una duración de 40 minutos cada sesión en forma de calentamiento durante 5 minutos a una intensidad de
Otro: Programa de fisioterapia tradicional.
Los pacientes recibieron un programa de fisioterapia tradicional en forma de (ejercicios de estiramiento y fortalecimiento para todas las áreas afectadas, ejercicios de respiración diafragmática y actividades de la vida diaria).
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control (grupo de ejercicios aeróbicos)
Recibieron ejercicios aeróbicos 3 veces por semana durante 12 semanas, además del mismo programa tradicional de fisioterapia.
Otro: Ejercicios aeróbicos
El programa de ejercicio aeróbico consistió en caminar en la cinta rodante a razón de 3 sesiones/semana durante 12 semanas, con una duración de 40 minutos cada sesión en forma de calentamiento durante 5 minutos a una intensidad de
Otro: Programa de fisioterapia tradicional.
Los pacientes recibieron un programa de fisioterapia tradicional en forma de (ejercicios de estiramiento y fortalecimiento para todas las áreas afectadas, ejercicios de respiración diafragmática y actividades de la vida diaria).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad aeróbica se evaluó midiendo el consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La capacidad aeróbica se evaluó midiendo el VO2max durante una Prueba de Ejercicio Graduado (GXT) realizada en una cinta rodante usando el protocolo de Bruce modificado antes del tratamiento y después de 12 semanas de tratamiento para ambos grupos. El protocolo de Bruce requería que los sujetos caminaran con cargas de trabajo progresivamente más altas, con la velocidad de la cinta rodante y la inclinación se incrementaron progresivamente cada 3 minutos hasta que ya no fue posible que el participante continuara. Durante GXT, los participantes respiraron a través de una máscara facial que estaba conectada a un sistema de análisis de gases espirados calibrado (Serie UltimaTM, sistemas de diagnóstico cardiorrespiratorio), MED GRAPHICSTM, St. Paul, Minnesota, EE. UU. El gas espirado pasó a través de un medidor de flujo, analizadores de oxígeno y dióxido de carbono que estaban conectados a una computadora, que midió el consumo de oxígeno. La suma de los 4 valores de VO2 sucesivos más altos de 15 s se registró como VO2max de los participantes.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el agotamiento (Tiempo en cinta)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El tiempo hasta el agotamiento (Treadmill time) se midió calculando el tiempo máximo que el paciente podía caminar en la cinta.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: N M Kamel, PhD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Aerobic capacity in burns

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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