Onkogenetisches Panel und integrierte klinische Datenregisterstudie für Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren vom Wildtyp (GIST)
Ein taiwanesisches onkogenetisches Panel und eine integrierte klinische Datenregistrierungsstudie für Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren vom Wildtyp (TOPICS-GIST)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hui-Jen Tsai, M.D.
- Telefonnummer: 65149 886-6-2083422
- E-Mail: hjtsai@nhri.org.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li-Tzong Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 65110 886-6-2083422
- E-Mail: leochen@nhri.org.tw
Studienorte
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter GIST.
- Die Tumoren können reseziert, inoperabel, rezidivierend oder metastasiert sein und die Patienten hatten jemals eine systemische Behandlung (adjuvante, neoadjuvante oder Salvage-TKI oder andere zielgerichtete Wirkstoffe) erhalten, erhalten oder werden diese erhalten.
- Die Tumore wurden auf Wildtyp-c-KIT und PDGFRA getestet.
- Es stehen archivierte Tumorproben zur Verfügung oder die Patienten erklären sich bereit, eine Tumorbiopsie für den Oncopanel-Test durchzuführen, wenn keine Tumorprobe oder nicht genügend Tumorprobe verfügbar ist.
- Alle Patienten, die keine systemische Behandlung erhalten haben oder zuvor eine systemische Behandlung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
- Alter - das gesetzliche Alter.
- Lebenserwartung über 6 Monate
- Fähigkeit, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, und unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Unfähigkeit und Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Die Patienten stimmen nicht zu, archivierte Tumorproben und Blutproben zur Verfügung zu stellen, oder sie stimmen nicht zu, eine Tumorbiopsie durchzuführen, wenn keine archivierten Tumorproben verfügbar sind.
- Die Patienten lehnten die Erhebung klinischer Daten und die Nachsorge ab.
- Der psychische Zustand ist für eine weitere Behandlung oder Datenerhebung nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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genetische Profile bei Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor (GIST).
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitrahmen
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Bewertung der genetischen Profile bei Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor (GIST) ohne c-KIT- und PDGFRA-Mutation (Wildtyp) in Taiwan.
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5 Jahre Zeitrahmen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammeln Sie klinische Daten von Wildtyp-GIST-Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitrahmen
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Sammeln Sie klinische Daten von Wildtyp-GIST-Patienten
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5 Jahre Zeitrahmen
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Korrelation der klinischen Merkmale, Behandlung und Ergebnisse von Wildtyp-GIST-Patienten mit dem genetischen Profil in Taiwan.
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitrahmen
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Korrelieren der klinischen Merkmale, der Behandlung und des Ergebnisses von Wildtyp-GIST-Patienten
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5 Jahre Zeitrahmen
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Um bei der Suche nach potenziellen zielgerichteten Wirkstoffen für die Behandlung dieser Wildtyp-GIST-Patienten zu helfen
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitrahmen
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Um bei der Suche nach potenziellen zielgerichteten Wirkstoffen für die Behandlung dieser Wildtyp-GIST-Patienten zu helfen
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5 Jahre Zeitrahmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hui-Jen Tsai, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan
- Studienstuhl: Li-Tzong Chen, Ph.D, leochen@nhri.org.tw
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- T1221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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