Die Bewertung des DIMI RRT-Systems im Zentrum zum Nachweis der Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit in der häuslichen Umgebung

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt und eine mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) konforme Autorisierungserklärung unterzeichnet.
2. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre und weniger als 75 Jahre alt.
3. Der Betreff hat einen individuellen „Pflegepartner“ identifiziert, der geschult und bei Bedarf verfügbar ist. Dieser Pflegepartner muss als kompetent angesehen werden, um vom verschreibenden Arzt in der Verwendung des Geräts geschult zu werden, und muss sich an der Studie beteiligen.
4. Der Proband hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die durch Erhaltungsdialyse angemessen behandelt wurde und einen Kt / V ≥ 1,2 erreicht und von seinem / ihrem behandelnden Nephrologen für mindestens drei Monate als stabil eingestuft wurde.
5. Der Proband hat einen gut funktionierenden und stabilen Gefäßzugang, der einen Blutfluss von mindestens 300 ml/min ermöglicht.
6. Das Subjekt hat eine dokumentierte psychosoziale Bewertung durch einen qualifizierten Sozialarbeiter, behandelnden Arzt oder eine Heim-Hämodialyse-Pflegekraft.
7. Das Subjekt hat kein gebärfähiges Potenzial oder hat innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der ersten Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest und wird während des Studienzeitraums medizinisch akzeptable Verhütungsmittel anwenden.
8. Das Subjekt verfügt über eine häusliche Umgebung zur Durchführung der Hämodialyse, die die Kriterien der häuslichen Umgebung (definiert in Abschnitt 15.1) erfüllt.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat Demenz oder ist nicht in der Lage, sich selbst zu versorgen.
2. Lebenserwartung weniger als 12 Monate ab dem ersten Studienverfahren.
3. Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Hämodialyseschwester und das Dialysepflegeteam zu verstehen oder mit ihnen zu kooperieren.
4. Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Dialysebehandlung, die einen erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern würde.
5. Der Proband hatte innerhalb der letzten 3 Monate ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis.
6. Das Subjekt hat kongestive Herzinsuffizienz der New-York-Klasse III oder IV oder eine Ejektionsfraktion von weniger als 30 %.
7. Das Subjekt hat trotz medizinischer Therapie einen anhaltenden systolischen Blutdruck vor der Dialyse unter 100 mmHg.
8. Das Subjekt hat eine symptomatische intradialytische Hypotonie, die bei zwei ihrer letzten drei Behandlungen eine medizinische Intervention erfordert.
9. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 7 Tage eine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert.
10. Das Subjekt hat eine Flüssigkeitsüberladung aufgrund von hartnäckigem Aszites infolge einer Leberzirrhose.
11. Das Subjekt hat unkontrollierten Blutdruck (z. anhaltender/anhaltender systolischer Blutdruck vor der Dialyse über 180 mmHg trotz maximaler medikamentöser Therapie in zwei der letzten drei Behandlungen).
12. Das Subjekt ist intolerant gegenüber Heparin.
13. Das Subjekt ist seroreaktiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
14. Das Subjekt hat eine aktive, lebensbedrohliche, rheumatologische Erkrankung.
15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Dialysatormembranmaterial.
16. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Untersuchungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten im Zusammenhang mit der Heimhämodialyse teil, die mit der Durchführung dieser Studie in Konflikt steht.
17. Das Subjekt wird voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten eine Nierentransplantation von einem beliebigen Spenderorgan erhalten.
18. Das Subjekt hat eine lebensbedrohliche bösartige Erkrankung, die aktiv behandelt wird, was den erfolgreichen Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde.
19. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt daran hindern würde, ein geeigneter Kandidat für die Aufnahme in die Studie zu sein.