Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DIMI RRT -järjestelmän arviointi, joka osoittaa turvallisuuden ja käytettävyyden kotiympäristössä

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dialco Medical Inc.

Tuleva monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan DIMI-munuaiskorvaushoitojärjestelmän (RRT) käyttöä koulutettujen dialyysihoitajien kesken ja kotona koulutettujen hoitokumppaneiden ja potilaiden, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. (ESRD) jotka ovat vakaalla dialyysihoidolla.

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus. Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen noin 18 viikon ajaksi, ja he käyttävät DIMI RRT -järjestelmää dialyysihoitoihinsa kaikissa tutkimusvaiheissa alla esitetyn aikataulun mukaisesti. Aikataulu koostuu neljästä vaiheesta ja istuntojen määrä viikossa on sama koko vaiheen 1-4 ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Vaihe 1: Sisäänajo. Kesto: 2 viikkoa. Mahdollisille koehenkilöille suoritetaan dialyysihoitoja 3–5 kertaa viikossa enintään 2 viikon ajan In-Centerissä. Hoidot tulee tämän vaiheen aikana tutkimushenkilöstön toimesta. Opintokelpoisuus arvioidaan sekä mahdollisen tutkittavan että hänen hoitokumppaninsa osalta sisäänajojakson päätyttyä. Potentiaaliset aiheet ja hoitokumppanit, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, kutsutaan vaiheeseen 2.
  2. Vaihe 2: Keskitetty hoito. Kesto: 6 viikkoa. Koehenkilöt saavat dialyysihoitoja 3-5 kertaa viikossa noin 6 viikon ajan (yhteensä 18-30 hoitokertaa) In-Center. Hoidoista vastaa tutkimushenkilöstö.
  3. Vaihe 3: Siirtymäjakso In-Center-ympäristöstä kotiympäristöön. Kesto: 4 viikkoa. Hoitokumppanit käyvät läpi DIMI-koulutuksen, minkä jälkeen he suorittavat dialyysihoitoja koehenkilöille 3–5 kertaa viikossa noin 4 viikon ajan (yhteensä 12–20 hoitokertaa). Hoidot suoritetaan In Centerissä hemodialyysihoitajien valvonnassa ja tutkijan harkinnan mukaan.
  4. Vaihe 4: Kotihoito. Kesto: 6 viikkoa. Hoitokumppanit suorittavat koehenkilölle dialyysihoitoja 3-5 kertaa viikossa noin 6 viikon ajan (yhteensä 18-30 hoitokertaa) kotiympäristössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittanut vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) yhteensopivan valtuutuksen.
  2. Kohde on vähintään 18-vuotias ja alle 75-vuotias.
  3. Tutkittava on valinnut henkilökohtaisen "hoitokumppanin", joka on koulutettava ja käytettävissä tarvittaessa. Tällaisen hoitokumppanin on katsottava olevan pätevä kouluttamaan laitteen käyttöä määräävä lääkäri, ja hänen on sitouduttava kokeiluun.
  4. Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jota on hoidettu riittävästi ylläpitodialyysillä saavuttaen Kt/V ≥ 1,2, ja hänen hoitava nefrologinsa on arvioinut sen olevan vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan.
  5. Tutkittavalla on hyvin toimiva ja vakaa vaskulaarinen pääsy, joka mahdollistaa vähintään 300 ml/min verenkierron.
  6. Tutkittavalla on dokumentoitu psykososiaalinen arviointi pätevän sosiaalityöntekijän, hoitavan lääkärin tai kodin hemodialyysihoitajan toimesta.
  7. Tutkittavalla ei ole hedelmällistä ikää tai hänellä on negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon aloittamista, ja hän käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana.
  8. Tutkittavalla on kotiympäristö hemodialyysin suorittamiseksi, joka täyttää Kotikäyttöympäristön kriteerit (määritelty kohdassa 15.1).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on dementia tai hänellä ei ole kykyä hoitaa itseään.
  2. Elinajanodote alle 12 kuukautta ensimmäisestä tutkimusmenettelystä.
  3. Tutkittava ei pysty ymmärtämään hemodialyysihoitajaa ja dialyysihoitotiimiä tai tekemään yhteistyötä heidän kanssaan.
  4. Tutkittavalla on dokumentoitu historia dialyysihoidon noudattamatta jättämisestä, mikä estäisi tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
  5. Koehenkilöllä on ollut äskettäin merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Koehenkilöllä on New Yorkin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio alle 30 %.
  7. Potilaalla on jatkuva systolinen verenpaine ennen dialyysihoitoa alle 100 mmHg lääkehoidosta huolimatta.
  8. Potilaalla on oireinen intradialyyttinen hypotensio, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa kahdessa kolmesta viimeisestä hoidosta.
  9. Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja viimeisen 7 päivän aikana.
  10. Potilaalla on nesteylikuormitus maksakirroosin aiheuttaman vaikeaselkoisen vesivatsan vuoksi.
  11. Potilaalla on hallitsematon verenpaine (esim. pitkittynyt/pysyvä ennen dialyysiä systolinen verenpaine yli 180 mmHg huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta kahdessa viimeisestä kolmesta hoidosta).
  12. Kohde ei siedä hepariinia.
  13. Kohde on seroreaktiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
  14. Potilaalla on aktiivinen, henkeä uhkaava, reumatologinen sairaus.
  15. Koehenkilöllä on ollut haitallisia reaktioita dialysaattorikalvomateriaaliin.
  16. Koehenkilö osallistuu toiseen kotihemodialysointiin liittyvään tutkivaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen suorittamisen kanssa.
  17. Tutkittavan odotetaan saavan munuaisensiirron mistä tahansa luovuttajaelimestä seuraavan 6 kuukauden aikana.
  18. Tutkittavalla on henkeä uhkaava pahanlaatuinen kasvain, joka saa aktiivisesti hoitoa, joka estäisi tutkimusprotokollan onnistuneen loppuun saattamisen.
  19. Mikä tahansa muu tutkijan mielestä ehto estäisi Kohdetta olemasta sopiva ehdokas tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Keskivarsi
Koehenkilöt käyvät läpi In-Center-hoidon vaiheessa 2 määritellyllä tavalla.
Laite: DIMI-munuaiskorvaushoitojärjestelmä (RRT).
Osoittaa, että DIMI RRT:n turvallisuus ja tehokkuus pysyvät johdonmukaisina, kun koulutetut dialyysihoitajat käyttävät sitä In-Centerissä, kun taas koulutetut hoitokumppanit ja -potilaat käyttävät sitä In-Home-ympäristössä.
Muut: In-Home käsi

Koehenkilöt käyvät läpi In-Home -hoidot vaiheessa 4 määritellyllä tavalla.

Vaiheen 2 ja vaiheen 4 kohteet ovat samat.
Laite: DIMI-munuaiskorvaushoitojärjestelmä (RRT).
Osoittaa, että DIMI RRT:n turvallisuus ja tehokkuus pysyvät johdonmukaisina, kun koulutetut dialyysihoitajat käyttävät sitä In-Centerissä, kun taas koulutetut hoitokumppanit ja -potilaat käyttävät sitä In-Home-ympäristössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrätyn nestemäärän annostelu, joka määritellään kullekin kotidialyysijaksolle vähintään 90 % määrätystä tilavuudesta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toimitettu tilavuus on kokonaispoistovesitilavuus (käytetty dialysaatti plus nettoultrasuodos) mitattuna laitteella kahdella erillisellä ja kalibroidulla elektronisella vaa'alla. Poistovesimäärä on tehokas tapa arvioida koneen käytettävyyttä eri ympäristöissä ja eri ihmisten toimesta, koska puhdistuksen varhainen keskeyttäminen johtaa pienempään toimitusmäärään.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaali viikoittainen Kt/V toimitus laboratoriotietojen perusteella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toissijainen tehon päätetapahtuma on standardoitu viikoittainen Kt/V, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,1 ja joka mitataan viikoittain. Sponsori laskee standardoidun viikoittaisen Kt/V-arvon ja sisällyttää sen tutkimustietokantaan laboratoriotiedoista, jotka toimipaikka on antanut ja tallentanut tapausraporttilomakkeilla (CRF).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dialco Medical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DIAL-DIMI-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä IPD:n jakamista ei ole suunniteltu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia