L'évaluation du système DIMI RRT en centre pour démontrer la sécurité et la convivialité dans l'environnement domestique

Critère d'intégration:

1. Le sujet a fourni un consentement éclairé et a signé une déclaration d'autorisation conforme à la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA).
2. Le sujet a au moins 18 ans et moins de 75 ans.
3. Le sujet a identifié un « partenaire de soins » individuel à former et disponible au besoin. Ce partenaire de soins doit être considéré comme compétent pour former à l'utilisation de l'appareil par le médecin prescripteur et doit s'engager dans l'essai.
4. - Le sujet a une insuffisance rénale terminale (IRT) traitée de manière adéquate par dialyse d'entretien atteignant un Kt/V ≥ 1,2 et a été jugé stable pendant au moins trois mois par son néphrologue traitant.
5. Le sujet a un accès vasculaire stable et fonctionnel qui permet un débit sanguin d'au moins 300 ml/min.
6. Le sujet a une évaluation psychosociale documentée par un travailleur social qualifié, un médecin traitant ou une infirmière en hémodialyse à domicile.
7. Le sujet n'a pas de potentiel de procréation ou a un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début du premier traitement à l'étude et utilisera des moyens de contraception médicalement acceptables pendant la période d'étude.
8. Le sujet a un environnement domestique pour effectuer une hémodialyse qui répond aux critères d'environnement d'utilisation domestique (définis à la section 15.1).

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est atteint de démence ou n'a pas la capacité de prendre soin de lui-même.
2. Espérance de vie inférieure à 12 mois à compter de la première procédure d'étude.
3. Le sujet est incapable de comprendre ou de coopérer avec l'infirmière en hémodialyse et l'équipe de soins de dialyse.
4. Le sujet a des antécédents documentés de non-adhésion au traitement de dialyse qui empêcherait la réussite de l'étude.
5. - Le sujet a eu un événement indésirable cardiovasculaire majeur récent au cours des 3 derniers mois.
6. Le sujet a une insuffisance cardiaque congestive de classe New York III ou IV, ou une fraction d'éjection inférieure à 30 %.
7. Le sujet a une tension artérielle systolique persistante en position assise avant la dialyse inférieure à 100 mmHg malgré un traitement médical.
8. Le sujet a une hypotension intradialytique symptomatique nécessitant une intervention médicale dans deux de ses trois derniers traitements.
9. Le sujet a une infection active nécessitant des antibiotiques au cours des 7 derniers jours.
10. Le sujet a une surcharge liquidienne due à une ascite réfractaire secondaire à une cirrhose du foie.
11. Le sujet a une tension artérielle non contrôlée (par ex. tension artérielle systolique pré-dialyse soutenue/persistante supérieure à 180 mmHg malgré un traitement médical maximal dans deux des trois derniers traitements).
12. Le sujet est intolérant à l'héparine.
13. Le sujet est séroréactif pour l'antigène de surface de l'hépatite B.
14. Le sujet a une maladie rhumatologique active, potentiellement mortelle.
15. Le sujet a des antécédents de réactions indésirables au matériau de la membrane du dialyseur.
16. Le sujet participe à une autre étude clinique d'investigation sur un médicament ou un dispositif lié à l'hémodialyse à domicile qui entre en conflit avec l'exécution de cette étude.
17. Le sujet devrait recevoir une greffe de rein de n'importe quel organe donneur au cours des 6 prochains mois.
18. - Le sujet a une tumeur maligne potentiellement mortelle recevant activement un traitement qui empêcherait la réussite du protocole d'étude.
19. Toute autre condition qui, selon l'investigateur, empêcherait le sujet d'être un candidat approprié pour l'inclusion dans l'étude.