De evaluatie van het DIMI RRT-systeem In-Center om veiligheid en bruikbaarheid in de thuisomgeving aan te tonen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en heeft een autorisatieverklaring ondertekend die voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA).
2. Betrokkene is minimaal 18 jaar en jonger dan 75 jaar.
3. De proefpersoon heeft een individuele "zorgpartner" geïdentificeerd die moet worden opgeleid en beschikbaar moet zijn als dat nodig is. Een dergelijke zorgpartner moet door de voorschrijvende arts competent worden geacht om te trainen in het gebruik van het apparaat en moet zich committeren aan de proef.
4. Proefpersoon heeft nierziekte in het eindstadium (ESRD) die adequaat is behandeld door middel van onderhoudsdialyse waarbij een Kt/V ≥ 1,2 wordt bereikt en die door zijn/haar behandelend nefroloog gedurende ten minste drie maanden als stabiel wordt beschouwd.
5. Proefpersoon heeft een goed functionerende en stabiele vasculaire toegang die een bloedstroom van minimaal 300 ml/min mogelijk maakt.
6. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde psychosociale evaluatie door een gekwalificeerde maatschappelijk werker, behandelend arts of thuishemodialyseverpleegkundige.
7. De proefpersoon kan niet zwanger worden of heeft een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de eerste studiebehandeling en zal tijdens de studieperiode medisch aanvaardbare anticonceptiemiddelen gebruiken.
8. Proefpersoon heeft een thuisomgeving om hemodialyse uit te voeren die voldoet aan de criteria voor thuisgebruik (gedefinieerd in paragraaf 15.1).

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft dementie of is niet in staat om voor zichzelf te zorgen.
2. Levensverwachting minder dan 12 maanden vanaf de eerste onderzoeksprocedure.
3. De patiënt kan de hemodialyseverpleegkundige en het dialysezorgteam niet begrijpen of ermee samenwerken.
4. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde geschiedenis van niet-naleving van de dialysebehandeling die een succesvolle afronding van het onderzoek zou verhinderen.
5. Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden recentelijk een ernstige cardiovasculaire bijwerking gehad.
6. Proefpersoon heeft New York klasse III of IV congestief hartfalen, of een ejectiefractie van minder dan 30%.
7. Proefpersoon heeft ondanks medische therapie een aanhoudende pre-dialyse systolische bloeddruk in zittende houding van minder dan 100 mmHg.
8. Proefpersoon heeft symptomatische intradialytische hypotensie die medisch ingrijpen vereist bij twee van de laatste drie behandelingen.
9. Proefpersoon heeft de afgelopen 7 dagen een actieve infectie gehad waarvoor antibiotica nodig was.
10. Proefpersoon heeft vochtophoping als gevolg van hardnekkige ascites secundair aan levercirrose.
11. Proefpersoon heeft een ongecontroleerde bloeddruk (bijv. aanhoudende/aanhoudende predialyse systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg ondanks maximale medische therapie bij twee van de laatste drie behandelingen).
12. Proefpersoon is intolerant voor heparine.
13. Proefpersoon is seroreactief voor Hepatitis B Surface Antigen.
14. Proefpersoon heeft een actieve, levensbedreigende reumatologische aandoening.
15. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bijwerkingen op dialysatormembraanmateriaal.
16. De proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat verband houdt met thuishemodialyse, wat in strijd is met de uitvoering van dit onderzoek.
17. Van de patiënt wordt verwacht dat hij in de komende 6 maanden een niertransplantatie krijgt van een donororgaan.
18. Proefpersoon heeft een levensbedreigende maligniteit die actief wordt behandeld en die een succesvolle afronding van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.
19. Elke andere omstandigheid waarvan de Onderzoeker denkt dat deze zou verhinderen dat de Proefpersoon een geschikte kandidaat is voor opname in het onderzoek.