La evaluación del sistema DIMI RRT en el centro para demostrar la seguridad y la usabilidad en el entorno doméstico

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha dado su consentimiento informado y ha firmado una declaración de autorización conforme a la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico de 1996 (HIPAA).
2. El sujeto tiene al menos 18 años y menos de 75 años de edad.
3. El sujeto ha identificado un "Socio de atención" individual para recibir capacitación y estar disponible según sea necesario. Dicho socio de atención debe considerarse competente para capacitar al médico que prescribe el uso del dispositivo y debe comprometerse con la prueba.
4. El sujeto tiene una enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) tratada adecuadamente con diálisis de mantenimiento que alcanza un Kt/V ≥ 1,2 y su nefrólogo tratante lo ha considerado estable durante al menos tres meses.
5. El sujeto tiene un acceso vascular estable y en buen funcionamiento que permite un flujo sanguíneo de al menos 300 ml/min.
6. El sujeto tiene una evaluación psicosocial documentada por un trabajador social calificado, un médico tratante o una enfermera de hemodiálisis domiciliaria.
7. El sujeto no tiene capacidad para procrear o tiene una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del primer tratamiento del estudio y utilizará métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el período del estudio.
8. El sujeto tiene un entorno doméstico para realizar la hemodiálisis que cumple con los criterios del entorno de uso doméstico (definido en la Sección 15.1).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene demencia o carece de capacidad para cuidarse a sí mismo.
2. Esperanza de vida inferior a 12 meses desde el primer procedimiento de estudio.
3. El sujeto no puede entender o cooperar con la enfermera de hemodiálisis y el equipo de atención de diálisis.
4. El sujeto tiene un historial documentado de incumplimiento del tratamiento de diálisis que impediría completar con éxito el estudio.
5. El sujeto ha tenido un evento adverso cardiovascular importante reciente en los últimos 3 meses.
6. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de Nueva York, o fracción de eyección inferior al 30 %.
7. El sujeto tiene una presión arterial sistólica sentado antes de la diálisis persistente de menos de 100 mmHg a pesar de la terapia médica.
8. El sujeto tiene hipotensión intradialítica sintomática que requiere intervención médica en dos de sus últimos tres tratamientos.
9. El sujeto tiene una infección activa que requiere antibióticos en los últimos 7 días.
10. El sujeto tiene sobrecarga de líquidos debido a ascitis intratable secundaria a cirrosis hepática.
11. El sujeto tiene presión arterial descontrolada (p. presión arterial sistólica sostenida/persistente antes de la diálisis superior a 180 mmHg a pesar de la terapia médica máxima en dos de los últimos tres tratamientos).
12. El sujeto es intolerante a la heparina.
13. El sujeto es serorreactivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
14. El sujeto tiene una enfermedad reumatológica activa, potencialmente mortal.
15. El sujeto tiene antecedentes de reacciones adversas al material de la membrana del dializador.
16. El sujeto participa en otro estudio clínico de investigación de un fármaco o dispositivo relacionado con la hemodiálisis domiciliaria que entra en conflicto con la ejecución de este estudio.
17. Se espera que el sujeto reciba un trasplante de riñón de cualquier órgano donante en los próximos 6 meses.
18. El sujeto tiene una neoplasia maligna potencialmente mortal que recibe activamente un tratamiento que impediría completar con éxito el protocolo del estudio.
19. Cualquier otra condición que el Investigador considere que impediría que el Sujeto sea un candidato adecuado para su inclusión en el estudio.