A Avaliação do Sistema DIMI RRT In-Center para Demonstrar Segurança e Usabilidade no Ambiente Doméstico

Critério de inclusão:

1. O sujeito forneceu consentimento informado e assinou uma declaração de autorização compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde de 1996 (HIPAA).
2. O sujeito tem pelo menos 18 anos e menos de 75 anos de idade.
3. O sujeito identificou um "Parceiro de Cuidados" individual para ser treinado e disponível conforme necessário. Esse Parceiro de Cuidados deve ser considerado competente para treinar o uso do dispositivo pelo médico prescritor e deve se comprometer com o teste.
4. O indivíduo tem doença renal terminal (ESRD) adequadamente tratada por diálise de manutenção atingindo um Kt/V ≥ 1,2 e foi considerado estável por pelo menos três meses por seu nefrologista responsável.
5. O sujeito tem um acesso vascular estável e em bom funcionamento que permite um fluxo sanguíneo de pelo menos 300 ml/min.
6. O sujeito tem uma avaliação psicossocial documentada por um assistente social qualificado, médico assistente ou enfermeira de hemodiálise domiciliar.
7. O sujeito não tem potencial para engravidar ou tem um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do início do primeiro tratamento do estudo e estará utilizando meios de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante o período do estudo.
8. O sujeito tem um ambiente doméstico para realizar hemodiálise que atende aos critérios de Ambiente de Uso Doméstico (definido na Seção 15.1).

Critério de exclusão:

1. Sujeito tem demência ou não tem capacidade de autocuidado.
2. Expectativa de vida inferior a 12 meses a partir do primeiro procedimento do estudo.
3. O sujeito é incapaz de entender ou cooperar com a enfermeira de hemodiálise e a equipe de cuidados de diálise.
4. O sujeito tem um histórico documentado de não adesão ao tratamento de diálise que impediria a conclusão bem-sucedida do estudo.
5. O sujeito teve um evento adverso cardiovascular importante recente nos últimos 3 meses.
6. O indivíduo tem Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe III ou IV de Nova York ou fração de ejeção inferior a 30%.
7. O sujeito tem uma pressão arterial sistólica sentada pré-diálise persistente inferior a 100 mmHg, apesar da terapia médica.
8. O sujeito tem hipotensão intradialítica sintomática requerendo intervenção médica em dois de seus últimos três tratamentos.
9. O sujeito tem uma infecção ativa que requer antibióticos nos últimos 7 dias.
10. Sujeito tem sobrecarga de fluido devido a ascite intratável secundária a cirrose hepática.
11. O sujeito tem pressão arterial descontrolada (por exemplo, pressão arterial sistólica sustentada/persistente pré-diálise superior a 180 mmHg, apesar da terapia médica máxima em dois dos últimos três tratamentos).
12. O sujeito é intolerante à heparina.
13. O sujeito é sororreativo para o antígeno de superfície da hepatite B.
14. O sujeito tem uma doença reumatológica ativa, com risco de vida.
15. O sujeito tem um histórico de reações adversas ao material da membrana do dialisador.
16. O sujeito está participando de outro estudo clínico investigativo de medicamento ou dispositivo relacionado à hemodiálise domiciliar que entra em conflito com a execução deste estudo.
17. Espera-se que o sujeito receba um transplante de rim de qualquer órgão doador nos próximos 6 meses.
18. O sujeito tem uma malignidade com risco de vida recebendo tratamento ativo que impediria a conclusão bem-sucedida do protocolo do estudo.
19. Qualquer outra condição que o Investigador sinta impediria o Sujeito de ser um candidato adequado para inclusão no estudo.