Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av DIMI RRT-systemet i sentrum for å demonstrere sikkerhet og brukervennlighet i hjemmemiljøet

21. mars 2024 oppdatert av: Dialco Medical Inc.

En potensiell multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, cross-over-studie som evaluerer bruken av DIMI nyreerstatningsterapi (RRT)-systemet i sentrum av trente dialysesykepleiere og hjemme av trente omsorgspartnere og pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) Som er på stabile dialyseregimer.

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, cross-over-studie. Forsøkspersonene vil bli registrert i forsøket i omtrent 18 uker og vil bruke DIMI RRT-systemet for sine dialysebehandlinger for alle studiefaser, i henhold til planen som er skissert nedenfor. Timeplanen vil bestå av fire faser og antall økter per uke vil bli foreskrevet det samme gjennom fase 1 til 4.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Fase 1: Innkjøring. Varighet: 2 uker. Potensielle forsøkspersoner vil gjennomgå dialysebehandlinger 3 - 5 ganger per uke i opptil 2 uker i senteret. Behandlinger vil bli administrert av studiepersonell i denne fasen. Studiekvalifisering vil bli vurdert for både det potensielle emnet og deres omsorgspartner etter fullføring av innkjøringsperioden. Potensielle fag og omsorgspartnere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli invitert til fase 2.
  2. Fase 2: Senterbehandling. Varighet: 6 uker. Forsøkspersonene vil gjennomgå dialysebehandlinger 3 - 5 ganger per uke i ca. 6 uker (for totalt 18 - 30 økter) i senteret. Behandlinger vil bli administrert av studiepersonell.
  3. Fase 3: Overgangsperiode fra In-Center til In-Home-miljø. Varighet: 4 uker. Care Partners vil gjennomgå DIMI-opplæringen, og deretter utføre dialysebehandlinger på forsøkspersonene 3 - 5 ganger per uke i ca. 4 uker (i totalt 12 - 20 økter). Behandlinger vil bli fullført i senteret under tilsyn av hemodialysesykepleiere og etter utrederens skjønn.
  4. Fase 4: Behandling i hjemmet. Varighet: 6 uker. Care Partners vil utføre dialysebehandlinger til forsøkspersonen 3 - 5 ganger per uke i ca. 6 uker (for totalt 18 - 30 økter) i hjemmemiljø.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet har gitt informert samtykke og har signert en godkjenningserklæring i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996 (HIPAA).
  2. Forsøkspersonen er minst 18 år og under 75 år.
  3. Forsøkspersonen har identifisert en individuell "Omsorgspartner" som skal trenes og tilgjengelig ved behov. En slik omsorgspartner må anses som kompetent til å trene i bruken av enheten av den forskrivende legen, og må forplikte seg til utprøvingen.
  4. Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) tilstrekkelig behandlet med vedlikeholdsdialyse som oppnår en Kt/V ≥ 1,2 og har blitt ansett som stabil i minst tre måneder av hans/hennes behandlende nefrolog.
  5. Forsøkspersonen har en velfungerende og stabil vaskulær tilgang som tillater en blodstrøm på minst 300 ml/min.
  6. Forsøkspersonen har en dokumentert psykososial evaluering av kvalifisert sosialarbeider, behandlende lege eller hjemmesykepleier i hemodialyse.
  7. Forsøkspersonen har ingen fertilitet eller har en negativ graviditetstest innen 7 dager før starten av den første studiebehandlingen og vil bruke medisinsk akseptable prevensjonsmidler i løpet av studieperioden.
  8. Forsøkspersonen har et hjemmemiljø for å utføre hemodialyse som oppfyller kriteriene for hjemmebruksmiljø (definert i avsnitt 15.1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har demens eller mangler evne til egenomsorg.
  2. Forventet levealder mindre enn 12 måneder fra første studieprosedyre.
  3. Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå eller samarbeide med hemodialysesykepleier og dialyseteam.
  4. Forsøkspersonen har en dokumentert historie med manglende overholdelse av dialysebehandling som ville forhindre vellykket gjennomføring av studien.
  5. Personen har nylig hatt en alvorlig kardiovaskulær bivirkning i løpet av de siste 3 månedene.
  6. Personen har New York klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, eller ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %.
  7. Personen har et vedvarende systolisk blodtrykk før dialyse på mindre enn 100 mmHg til tross for medisinsk behandling.
  8. Pasienten har symptomatisk intradialytisk hypotensjon som krever medisinsk intervensjon i to av de tre siste behandlingene.
  9. Personen har en aktiv infeksjon som krever antibiotika i løpet av de siste 7 dagene.
  10. Personen har væskeoverbelastning på grunn av intraktabel ascites sekundært til levercirrhose.
  11. Personen har ukontrollert blodtrykk (f.eks. vedvarende/vedvarende systolisk blodtrykk før dialyse over 180 mmHg til tross for maksimal medisinsk behandling i to av de tre siste behandlingene).
  12. Personen er intolerant overfor heparin.
  13. Personen er seroreaktiv for hepatitt B overflateantigen.
  14. Personen har en aktiv, livstruende, revmatologisk sykdom.
  15. Personen har en historie med bivirkninger på dialysatormembranmateriale.
  16. Forsøkspersonen deltar i en annen undersøkende medikament- eller enhetsstudie relatert til hemodialyse i hjemmet som er i konflikt med gjennomføringen av denne studien.
  17. Pasienten forventes å få en nyretransplantasjon fra et hvilket som helst donororgan i løpet av de neste 6 månedene.
  18. Forsøkspersonen har en livstruende malignitet som aktivt mottar behandling som ville forhindre vellykket gjennomføring av studieprotokollen.
  19. Enhver annen betingelse som etterforskeren mener ville hindre forsøkspersonen fra å være en egnet kandidat for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: In-Center arm
Personer gjennomgår senterbehandling i fase 2 som definert.
Enhet: DIMI Renal Replacement Therapy (RRT) System
For å demonstrere at sikkerheten og effekten til DIMI RRT forblir konsistent når den brukes In-Center av trente dialysesykepleiere versus i et In-Home-miljø av trente omsorgspartnere og forsøkspersoner.
Annen: In-Home arm

Personer gjennomgår hjemmebehandlinger i fase 4 som definert.

Emner i fase 2 og fase 4 vil være de samme.
Enhet: DIMI Renal Replacement Therapy (RRT) System
For å demonstrere at sikkerheten og effekten til DIMI RRT forblir konsistent når den brukes In-Center av trente dialysesykepleiere versus i et In-Home-miljø av trente omsorgspartnere og forsøkspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levering av foreskrevet væskevolum, definert som levert volum som er minst 90 % av foreskrevet volum ved hver hjemmedialyseøkt.
Tidsramme: 6 uker
Det leverte volumet er det totale avløpsvolumet (brukt dialysat pluss netto ultrafiltrat) målt av enheten ved hjelp av 2 uavhengige og kalibrerte elektroniske vekter. Avløpsvolumet er et effektivt middel for å vurdere brukbarheten til maskinen i ulike miljøer og av ulike personer, da ethvert tidlig avbrudd av behandlingen vil resultere i et lavere levert volum.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levering av en standardisert ukentlig Kt/V basert på laboratoriedata.
Tidsramme: 6 uker
Det sekundære effektendepunktet er levering av en standardisert ukentlig Kt/V på større enn eller lik 2,1, som vil bli målt ukentlig. Den standardiserte ukentlige Kt/V-verdien vil bli beregnet av sponsoren og inkludert i studiedatabasen fra laboratoriedata levert og registrert av nettstedet via Case Report Forms (CRFs).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dialco Medical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DIAL-DIMI-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen plan for IPD-deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger