Оценка системы DIMI RRT In-Center для демонстрации безопасности и удобства использования в домашней среде

Критерии включения:

1. Субъект дал информированное согласие и подписал заявление о разрешении, соответствующее Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 года (HIPAA).
2. Субъекту от 18 до 75 лет.
3. Субъект определил индивидуального «партнера по уходу», который будет обучен и доступен по мере необходимости. Такой партнер по медицинскому обслуживанию должен считаться компетентным для обучения использованию устройства лечащим врачом и должен принять участие в испытании.
4. Субъект имеет терминальную стадию почечной недостаточности (ESRD), адекватно леченную поддерживающим диализом с достижением Kt/V ≥ 1,2, и его/ее лечащий нефролог считает его стабильным в течение как минимум трех месяцев.
5. У субъекта есть хорошо функционирующий и стабильный сосудистый доступ, обеспечивающий кровоток не менее 300 мл/мин.
6. Субъект имеет задокументированную психосоциальную оценку, проведенную квалифицированным социальным работником, лечащим врачом или медсестрой, работающей на домашнем гемодиализе.
7. Субъект не имеет детородного потенциала или имеет отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала первого исследуемого лечения и будет использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции в течение периода исследования.
8. Субъект имеет домашнюю среду для проведения гемодиализа, соответствующую критериям домашней среды (определенным в разделе 15.1).

Критерий исключения:

1. Субъект страдает слабоумием или не способен позаботиться о себе.
2. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев после первой процедуры исследования.
3. Субъект не может понять или сотрудничать с медсестрой, выполняющей гемодиализ, и бригадой диализной помощи.
4. Субъект имеет задокументированную историю несоблюдения режима диализа, что может помешать успешному завершению исследования.
5. Субъект недавно перенес серьезное сердечно-сосудистое нежелательное явление в течение последних 3 месяцев.
6. У субъекта застойная сердечная недостаточность III или IV класса по Нью-Йорку или фракция выброса менее 30%.
7. Субъект имеет стойкое преддиализное систолическое артериальное давление в положении сидя ниже 100 мм рт.ст., несмотря на медикаментозное лечение.
8. У субъекта симптоматическая интрадиализная гипотензия, требующая медицинского вмешательства при двух из трех последних курсов лечения.
9. У субъекта активная инфекция, требующая антибиотиков в течение последних 7 дней.
10. У субъекта перегрузка жидкостью из-за трудноизлечимого асцита, вторичного по отношению к циррозу печени.
11. У субъекта неконтролируемое кровяное давление (например, устойчивое/стойкое систолическое артериальное давление до диализа выше 180 мм рт. ст., несмотря на максимальную медикаментозную терапию в двух из трех последних курсов лечения).
12. Субъект не переносит гепарин.
13. Субъект серореактивен в отношении поверхностного антигена гепатита В.
14. У субъекта активное опасное для жизни ревматическое заболевание.
15. У субъекта в анамнезе были побочные реакции на материал мембраны диализатора.
16. Субъект участвует в другом исследовательском клиническом исследовании препарата или устройства, связанном с домашним гемодиализом, что противоречит проведению этого исследования.
17. Ожидается, что субъект получит пересадку почки от любого донорского органа в течение следующих 6 месяцев.
18. Субъект имеет опасную для жизни злокачественную опухоль, активно получающую лечение, которое помешает успешному завершению протокола исследования.
19. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту стать подходящим кандидатом для включения в исследование.