Evalueringen af ​​DIMI RRT-systemet i centrum for at demonstrere sikkerhed og anvendelighed i hjemmet

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og har underskrevet en godkendelseserklæring i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA).
2. Forsøgspersonen er mindst 18 år og under 75 år.
3. Forsøgspersonen har identificeret en individuel "omsorgspartner", der skal trænes og står til rådighed efter behov. En sådan Care Partner skal anses for kompetent til at træne i brugen af ​​udstyret af den ordinerende læge og skal forpligte sig til forsøget.
4. Forsøgsperson har nyresygdom i slutstadiet (ESRD) behandlet tilstrækkeligt ved vedligeholdelsesdialyse, der opnår en Kt/V ≥ 1,2 og er blevet vurderet som stabil i mindst tre måneder af hans/hendes behandlende nefrolog.
5. Forsøgspersonen har en velfungerende og stabil vaskulær adgang, der tillader en blodgennemstrømning på mindst 300 ml/min.
6. Forsøgspersonen har en dokumenteret psykosocial evaluering af en kvalificeret socialrådgiver, behandlende læge eller hjemmesygeplejerske i hæmodialyse.
7. Forsøgspersonen har ingen frugtbarhed eller har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før starten af ​​den første undersøgelsesbehandling og vil bruge medicinsk acceptable præventionsmidler i undersøgelsesperioden.
8. Forsøgspersonen har et hjemmemiljø til at udføre hæmodialyse, der opfylder kriterierne for hjemmebrugsmiljø (defineret i afsnit 15.1).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har demens eller mangler evne til egenomsorg.
2. Forventet levetid mindre end 12 måneder fra første undersøgelsesprocedure.
3. Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå eller samarbejde med hæmodialysesygeplejerske og dialyseplejeteam.
4. Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med manglende overholdelse af dialysebehandling, som ville forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen har haft en nylig alvorlig kardiovaskulær bivirkning inden for de sidste 3 måneder.
6. Forsøgspersonen har New York klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt eller ejektionsfraktion mindre end 30 %.
7. Forsøgspersonen har et vedvarende systolisk blodtryk før dialyse på mindre end 100 mmHg trods medicinsk behandling.
8. Forsøgspersonen har symptomatisk intradialytisk hypotension, der kræver medicinsk intervention i to af deres sidste tre behandlinger.
9. Forsøgspersonen har en aktiv infektion, der kræver antibiotika inden for de sidste 7 dage.
10. Forsøgsperson har væskeoverbelastning på grund af intraktabel ascites sekundært til levercirrhose.
11. Personen har ukontrolleret blodtryk (f. vedvarende/vedvarende systolisk blodtryk før dialyse over 180 mmHg trods maksimal medicinsk behandling i to af de sidste tre behandlinger).
12. Personen er intolerant over for heparin.
13. Forsøgspersonen er seroreaktiv for hepatitis B overfladeantigen.
14. Personen har en aktiv, livstruende, reumatologisk sygdom.
15. Forsøgspersonen har en historie med bivirkninger på dialysatormembranmateriale.
16. Forsøgspersonen deltager i et andet undersøgende lægemiddel- eller udstyrsstudie relateret til hjemmehæmodialyse, som er i konflikt med udførelsen af ​​denne undersøgelse.
17. Forsøgspersonen forventes at modtage en nyretransplantation fra ethvert donororgan inden for de næste 6 måneder.
18. Forsøgspersonen har en livstruende malignitet, der aktivt modtager behandling, der ville forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsesprotokollen.
19. Enhver anden betingelse, som efterforskeren føler, ville forhindre forsøgspersonen i at være en egnet kandidat til at blive inkluderet i undersøgelsen.