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Faktoren, die die Regulierung der Blutgefäße während des Trainings beim Menschen beeinflussen

27. März 2023 aktualisiert von: Philip Millar, University of Guelph
Diese Studie wird zwei getrennte Interventionen untersuchen: 1) die Auswirkungen einer ischämischen Vorkonditionierung oder 2) einer fettreichen Mahlzeit auf die Fähigkeit der Brachialarterie, die sympathische Aktivierung zu überwinden und sich während des Trainings zu erweitern (auch bekannt als funktionelle Sympatholyse). Die Teilnehmer werden gebeten, rhythmische Handgriffübungen mit und ohne Anwendung eines Unterkörperunterdrucks von -20 mmHg durchzuführen, um die sympathische Aktivierung zu erhöhen. Doppler-Ultraschall wird verwendet, um den Blutfluss in der Brachialarterie kontinuierlich zu messen. Die Teilnehmer werden die Handgriffübung absolvieren und den Unterkörperdruck vor und nach der Anwendung der einzelnen Interventionen senken. Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, nur eine Intervention durchzuführen, anstatt beide Protokolle zu absolvieren. Intervention eins ist eine aktive oder kontrollierte ischämische Vorkonditionierung. Intervention zwei ist fettreiche oder fettarme Mahlzeiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph - Human Cardiovascular Physiology Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Rauchens (Tabak oder Cannabis), definiert als jegliches Rauchen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Diagnostizierte Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankung(en)
  • Handgriff-Übung bei Verletzungen des Bewegungsapparates
  • Verschreibung von chronischen Medikamenten außer oralen Kontrazeptiva
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Vorhandensein von Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fettreiche Mahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: Fettarme Mahlzeit
Mahlzeit mit 1006 Kalorien, 1 g Fett, 0,2 g gesättigten Fettsäuren, 0 g Transfettsäuren, 20 mg Cholesterin, 191 g Kohlenhydraten, 60 g Protein, 1560 mg Natrium
Schein-Komparator: Kontrolle der ischämischen Vorkonditionierung
Verfahren: Kontrolle der ischämischen Vorkonditionierung
Vier 5-Minuten-Zyklen von 20 mmHg-Manschettenaufblasen der Brachialarterie, jeweils getrennt durch 5-Minuten-Entlüftungserholung (d. h. 40 Minuten Gesamtzeit)
Aktiver Komparator: Ischämische Vorkonditionierung
Verfahren: Ischämische Vorkonditionierung
Vier 5-Minuten-Zyklen mit 200 mmHg Manschettenbefüllung der Brachialarterie, jeweils getrennt durch 5-Minuten-Entlüftungserholung (d. h. 40 Minuten Gesamtzeit)
Placebo-Komparator: Fettarme Mahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: Fettreiche Mahlzeit
Mahlzeit mit 1030 Kalorien, 62 g Fett, 23 g gesättigten Fettsäuren, 0,5 g Transfettsäuren, 445 mg Cholesterin, 76 g Kohlenhydraten, 41 g Protein, 2080 mg Natrium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss im Unterarm
Zeitfenster: Baseline – Unmittelbar vor aktiven und Kontrollinterventionen
Doppler-Ultraschall – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
Baseline – Unmittelbar vor aktiven und Kontrollinterventionen
Gefäßleitfähigkeit des Unterarms
Zeitfenster: Baseline – Unmittelbar vor aktiven und Kontrollinterventionen
Blutfluss dividiert durch Blutdruck – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
Baseline – Unmittelbar vor aktiven und Kontrollinterventionen
Blutfluss im Unterarm
Zeitfenster: Unmittelbar nach aktiven und kontrollierenden Eingriffen (nur IPC)
Doppler-Ultraschall – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
Unmittelbar nach aktiven und kontrollierenden Eingriffen (nur IPC)
Blutfluss im Unterarm
Zeitfenster: 1 Stunde nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
Doppler-Ultraschall – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
1 Stunde nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
Blutfluss im Unterarm
Zeitfenster: 2 Stunden nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
Doppler-Ultraschall – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
2 Stunden nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
Blutfluss im Unterarm
Zeitfenster: 3 Stunden nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
Doppler-Ultraschall – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
3 Stunden nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
Gefäßleitfähigkeit des Unterarms
Zeitfenster: Unmittelbar nach aktiven und kontrollierenden Eingriffen (nur IPC)
Blutfluss dividiert durch Blutdruck – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
Unmittelbar nach aktiven und kontrollierenden Eingriffen (nur IPC)
Gefäßleitfähigkeit des Unterarms
Zeitfenster: 1 Stunde nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
Blutfluss dividiert durch Blutdruck – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
1 Stunde nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
Gefäßleitfähigkeit des Unterarms
Zeitfenster: 2 Stunden nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
Blutfluss dividiert durch Blutdruck – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
2 Stunden nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
Gefäßleitfähigkeit des Unterarms
Zeitfenster: 3 Stunden nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
Blutfluss dividiert durch Blutdruck – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
3 Stunden nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline – Unmittelbar vor aktiven und Kontrollinterventionen
Fingerplethysmographie – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
Baseline – Unmittelbar vor aktiven und Kontrollinterventionen
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline – Unmittelbar vor aktiven und Kontrollinterventionen
EKG – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
Baseline – Unmittelbar vor aktiven und Kontrollinterventionen
Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach aktiven und kontrollierenden Eingriffen (nur IPC)
Fingerplethysmographie – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
Unmittelbar nach aktiven und kontrollierenden Eingriffen (nur IPC)
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
Fingerplethysmographie – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
1 Stunde nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
Fingerplethysmographie – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
2 Stunden nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
Fingerplethysmographie – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
3 Stunden nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar nach aktiven und kontrollierenden Eingriffen (nur IPC)
EKG – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
Unmittelbar nach aktiven und kontrollierenden Eingriffen (nur IPC)
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
EKG – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
1 Stunde nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
EKG – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
2 Stunden nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Stunden nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)
EKG – getestet in Ruhe und während rhythmischer Handgriffübungen mit und ohne Unterkörperunterdruck
3 Stunden nach aktiven und Kontrollinterventionen (nur Diätintervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Guelph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-11-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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