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Fatores que influenciam a regulação dos vasos sanguíneos durante o exercício em humanos

27 de março de 2023 atualizado por: Philip Millar, University of Guelph
Este estudo examinará duas intervenções separadas: 1) os efeitos do pré-condicionamento isquêmico ou 2) uma refeição rica em gordura na capacidade da artéria braquial de superar a ativação simpática e dilatar durante o exercício (também conhecido como simpatólise funcional). Os participantes serão solicitados a completar o exercício de preensão manual rítmica com e sem a aplicação de -20 mmHg de pressão negativa na parte inferior do corpo para aumentar a ativação simpática. O ultrassom Doppler será usado para medir continuamente o fluxo sanguíneo da artéria braquial. Os participantes realizarão o exercício de preensão manual e pressão negativa do corpo inferior antes e após as aplicações de cada intervenção. Os participantes podem optar por concluir apenas uma intervenção em vez de concluir os dois protocolos. A intervenção um é pré-condicionamento isquêmico ativo ou controle. A intervenção dois são refeições com alto ou baixo teor de gordura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
        • University of Guelph - Human Cardiovascular Physiology Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Saudável

Critério de exclusão:

  • Histórico de tabagismo (tabaco ou maconha), definido como qualquer hábito de fumar nos últimos 3 meses
  • Doença(s) cardiovascular(is) ou metabólica(s) diagnosticada(s)
  • Exercício de preensão palmar com lesão musculoesquelética recente
  • Prescrição de medicamentos crônicos que não sejam anticoncepcionais orais
  • História de hipertensão ou presença de arritmia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Refeição com alto teor de gordura
Suplemento dietético: Refeição com baixo teor de gordura
Refeição contendo 1.006 calorias, 1 g de gordura, 0,2 g de gordura saturada, 0 g de gordura trans, 20 mg de colesterol, 191 g de carboidratos, 60 g de proteína, 1.560 mg de sódio
Comparador Falso: Controle do pré-condicionamento isquêmico
Procedimento: Controle do pré-condicionamento isquêmico
Quatro ciclos de 5 minutos de inflação do manguito de 20 mmHg da artéria braquial, cada um separado por 5 minutos de recuperação desinsuflada (ou seja, 40 minutos de tempo total)
Comparador Ativo: Pré-condicionamento isquêmico
Procedimento: Pré-condicionamento isquêmico
Quatro ciclos de 5 minutos de inflação do manguito de 200 mmHg da artéria braquial, cada um separado por 5 minutos de recuperação desinsuflada (ou seja, 40 minutos de tempo total)
Comparador de Placebo: Refeição com baixo teor de gordura
Suplemento dietético: Refeição com alto teor de gordura
Refeição contendo 1.030 calorias, 62 g de gordura, 23 g de gordura saturada, 0,5 g de gordura trans, 445 mg de colesterol, 76 g de carboidratos, 41 g de proteína, 2.080 mg de sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo do antebraço
Prazo: Linha de base - Imediatamente antes das intervenções ativas e de controle
Ultrassom Doppler - testado em repouso e durante o exercício de preensão rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
Linha de base - Imediatamente antes das intervenções ativas e de controle
Condutância vascular do antebraço
Prazo: Linha de base - Imediatamente antes das intervenções ativas e de controle
Fluxo sanguíneo dividido pela pressão arterial - testado em repouso e durante o exercício de preensão manual rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
Linha de base - Imediatamente antes das intervenções ativas e de controle
Fluxo sanguíneo do antebraço
Prazo: Imediatamente após intervenções ativas e de controle (somente IPC)
Ultrassom Doppler - testado em repouso e durante o exercício de preensão rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
Imediatamente após intervenções ativas e de controle (somente IPC)
Fluxo sanguíneo do antebraço
Prazo: 1 hora após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
Ultrassom Doppler - testado em repouso e durante o exercício de preensão rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
1 hora após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
Fluxo sanguíneo do antebraço
Prazo: 2 horas após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
Ultrassom Doppler - testado em repouso e durante o exercício de preensão rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
2 horas após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
Fluxo sanguíneo do antebraço
Prazo: 3 horas após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
Ultrassom Doppler - testado em repouso e durante o exercício de preensão rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
3 horas após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
Condutância vascular do antebraço
Prazo: Imediatamente após intervenções ativas e de controle (somente IPC)
Fluxo sanguíneo dividido pela pressão arterial - testado em repouso e durante o exercício de preensão manual rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
Imediatamente após intervenções ativas e de controle (somente IPC)
Condutância vascular do antebraço
Prazo: 1 hora após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
Fluxo sanguíneo dividido pela pressão arterial - testado em repouso e durante o exercício de preensão manual rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
1 hora após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
Condutância vascular do antebraço
Prazo: 2 horas após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
Fluxo sanguíneo dividido pela pressão arterial - testado em repouso e durante o exercício de preensão manual rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
2 horas após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
Condutância vascular do antebraço
Prazo: 3 horas após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
Fluxo sanguíneo dividido pela pressão arterial - testado em repouso e durante o exercício de preensão manual rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
3 horas após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Linha de base - Imediatamente antes das intervenções ativas e de controle
Pletismografia de dedo - testada em repouso e durante o exercício de preensão manual rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
Linha de base - Imediatamente antes das intervenções ativas e de controle
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base - Imediatamente antes das intervenções ativas e de controle
ECG - testado em repouso e durante o exercício de preensão rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
Linha de base - Imediatamente antes das intervenções ativas e de controle
Pressão arterial
Prazo: Imediatamente após intervenções ativas e de controle (somente IPC)
Pletismografia de dedo - testada em repouso e durante o exercício de preensão manual rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
Imediatamente após intervenções ativas e de controle (somente IPC)
Pressão arterial
Prazo: 1 hora após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
Pletismografia de dedo - testada em repouso e durante o exercício de preensão manual rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
1 hora após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
Pressão arterial
Prazo: 2 horas após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
Pletismografia de dedo - testada em repouso e durante o exercício de preensão manual rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
2 horas após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
Pressão arterial
Prazo: 3 horas após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
Pletismografia de dedo - testada em repouso e durante o exercício de preensão manual rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
3 horas após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
Frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente após intervenções ativas e de controle (somente IPC)
ECG - testado em repouso e durante o exercício de preensão rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
Imediatamente após intervenções ativas e de controle (somente IPC)
Frequência cardíaca
Prazo: 1 hora após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
ECG - testado em repouso e durante o exercício de preensão rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
1 hora após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
Frequência cardíaca
Prazo: 2 horas após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
ECG - testado em repouso e durante o exercício de preensão rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
2 horas após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
Frequência cardíaca
Prazo: 3 horas após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)
ECG - testado em repouso e durante o exercício de preensão rítmica com e sem pressão negativa na parte inferior do corpo
3 horas após intervenções ativas e de controle (somente intervenção dietética)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Guelph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-11-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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