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Factores que influyen en la regulación de los vasos sanguíneos durante el ejercicio en humanos

27 de marzo de 2023 actualizado por: Philip Millar, University of Guelph
Este estudio examinará dos intervenciones separadas: 1) los efectos del preacondicionamiento isquémico o 2) una comida rica en grasas sobre la capacidad de la arteria braquial para superar la activación simpática y dilatarse durante el ejercicio (también conocido como simpaticolisis funcional). Se les pedirá a los participantes que completen el ejercicio de agarre rítmico con y sin la aplicación de una presión negativa de -20 mmHg en la parte inferior del cuerpo para aumentar la activación simpática. El ultrasonido Doppler se utilizará para medir continuamente el flujo sanguíneo de la arteria braquial. Los participantes completarán el ejercicio de agarre manual y la presión negativa de la parte inferior del cuerpo antes y después de las aplicaciones de cada intervención. Los participantes pueden optar por completar solo una intervención en lugar de completar ambos protocolos. Intervención uno es precondicionamiento isquémico activo o de control. La intervención dos es comidas altas o bajas en grasas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
        • University of Guelph - Human Cardiovascular Physiology Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Saludable

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tabaquismo (tabaco o cannabis), definido como cualquier tabaquismo en los últimos 3 meses
  • Enfermedades cardiovasculares o metabólicas diagnosticadas
  • Ejercicio de agarre manual para lesiones musculoesqueléticas recientes
  • Prescripción de medicamentos crónicos distintos de los anticonceptivos orales
  • Antecedentes de hipertensión o presencia de arritmia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Comida rica en grasas
Suplemento dietético: Comida baja en grasas
Comida que contiene 1006 calorías, 1 g de grasa, 0,2 g de grasa saturada, 0 g de grasas trans, 20 mg de colesterol, 191 g de carbohidratos, 60 g de proteína, 1560 mg de sodio
Comparador falso: Control de precondicionamiento isquémico
Procedimiento: Control de precondicionamiento isquémico
Cuatro ciclos de 5 minutos de inflado del manguito de la arteria braquial con 20 mmHg, cada uno separado por una recuperación desinflada de 5 minutos (es decir, 40 minutos de tiempo total)
Comparador activo: Preacondicionamiento isquémico
Procedimiento: Preacondicionamiento isquémico
Cuatro ciclos de 5 minutos de inflado del manguito de 200 mmHg de la arteria braquial, cada uno separado por una recuperación desinflada de 5 minutos (es decir, 40 minutos de tiempo total)
Comparador de placebos: Comida baja en grasas
Suplemento dietético: Comida rica en grasas
Comida que contiene 1030 calorías, 62 g de grasa, 23 g de grasa saturada, 0,5 g de grasas trans, 445 mg de colesterol, 76 g de carbohidratos, 41 g de proteína, 2080 mg de sodio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo del antebrazo
Periodo de tiempo: Línea de base - Inmediatamente antes de las intervenciones activas y de control
Ultrasonido Doppler: probado en reposo y durante ejercicios rítmicos de agarre con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
Línea de base - Inmediatamente antes de las intervenciones activas y de control
Conductancia vascular del antebrazo
Periodo de tiempo: Línea de base - Inmediatamente antes de las intervenciones activas y de control
Flujo sanguíneo dividido por la presión arterial: probado en reposo y durante el ejercicio rítmico de agarre manual con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
Línea de base - Inmediatamente antes de las intervenciones activas y de control
Flujo sanguíneo del antebrazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las intervenciones activas y de control (solo PCI)
Ultrasonido Doppler: probado en reposo y durante ejercicios rítmicos de agarre con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
Inmediatamente después de las intervenciones activas y de control (solo PCI)
Flujo sanguíneo del antebrazo
Periodo de tiempo: 1 hora después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
Ultrasonido Doppler: probado en reposo y durante ejercicios rítmicos de agarre con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
1 hora después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
Flujo sanguíneo del antebrazo
Periodo de tiempo: 2 horas después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
Ultrasonido Doppler: probado en reposo y durante ejercicios rítmicos de agarre con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
2 horas después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
Flujo sanguíneo del antebrazo
Periodo de tiempo: 3 horas después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
Ultrasonido Doppler: probado en reposo y durante ejercicios rítmicos de agarre con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
3 horas después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
Conductancia vascular del antebrazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las intervenciones activas y de control (solo PCI)
Flujo sanguíneo dividido por la presión arterial: probado en reposo y durante el ejercicio rítmico de agarre manual con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
Inmediatamente después de las intervenciones activas y de control (solo PCI)
Conductancia vascular del antebrazo
Periodo de tiempo: 1 hora después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
Flujo sanguíneo dividido por la presión arterial: probado en reposo y durante el ejercicio rítmico de agarre manual con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
1 hora después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
Conductancia vascular del antebrazo
Periodo de tiempo: 2 horas después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
Flujo sanguíneo dividido por la presión arterial: probado en reposo y durante el ejercicio rítmico de agarre manual con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
2 horas después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
Conductancia vascular del antebrazo
Periodo de tiempo: 3 horas después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
Flujo sanguíneo dividido por la presión arterial: probado en reposo y durante el ejercicio rítmico de agarre manual con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
3 horas después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base - Inmediatamente antes de las intervenciones activas y de control
Pletismografía de dedo: probada en reposo y durante el ejercicio de agarre rítmico con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
Línea de base - Inmediatamente antes de las intervenciones activas y de control
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base - Inmediatamente antes de las intervenciones activas y de control
ECG: probado en reposo y durante ejercicios de agarre rítmicos con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
Línea de base - Inmediatamente antes de las intervenciones activas y de control
Presión arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las intervenciones activas y de control (solo PCI)
Pletismografía de dedo: probada en reposo y durante el ejercicio de agarre rítmico con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
Inmediatamente después de las intervenciones activas y de control (solo PCI)
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 hora después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
Pletismografía de dedo: probada en reposo y durante el ejercicio de agarre rítmico con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
1 hora después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 horas después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
Pletismografía de dedo: probada en reposo y durante el ejercicio de agarre rítmico con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
2 horas después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 horas después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
Pletismografía de dedo: probada en reposo y durante el ejercicio de agarre rítmico con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
3 horas después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las intervenciones activas y de control (solo PCI)
ECG: probado en reposo y durante ejercicios de agarre rítmicos con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
Inmediatamente después de las intervenciones activas y de control (solo PCI)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
ECG: probado en reposo y durante ejercicios de agarre rítmicos con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
1 hora después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 horas después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
ECG: probado en reposo y durante ejercicios de agarre rítmicos con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
2 horas después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 horas después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)
ECG: probado en reposo y durante ejercicios de agarre rítmicos con y sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo
3 horas después de las intervenciones activas y de control (solo intervención dietética)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Guelph

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-11-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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