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Wirksamkeit von Kortikosteroid- und Lokalanästhesie-Injektionen bei Patienten mit gleichzeitiger Pes-Anserin-Bursitis

11. Mai 2021 aktualisiert von: Mustafa Fatih YAŞAR, Abant Izzet Baysal University

Vergleich der Wirksamkeit von Kortikosteroid- und Lokalanästhesie-Injektionen in Kombination mit konventioneller Physiotherapie bei Patienten mit gleichzeitiger Pes-Anserin-Bursitis und Knie-Osteoarthritis:

Bewertung der Wirksamkeit von lokalen Kortikosteroid-Injektionen und Lokalanästhetika bei Patienten mit gleichzeitiger Pes-Anserin-Bursitis und Osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Behandlungsoptionen wurden mit unterschiedlichen Erfolgsraten ausprobiert, darunter nichtsteroidale Antirheumatika, physiotherapeutische Modalitäten, Kälteanwendung mit Eispackungen und Injektion von Lokalanästhetika und/oder Kortikosteroiden. Trotz einer relativ hohen Häufigkeit dieser schmerzhaften Erkrankung haben überraschenderweise nur wenige Studien Behandlungsstrategien in randomisierten kontrollierten Studiendesigns evaluiert. Nach unserem Kenntnisstand hat noch keine Studie in der Literatur einen Vergleich der Wirksamkeit von Lokalanästhesie- und Kortikosteroid-Injektionen zusätzlich zur Physiotherapie bei der Behandlung der Bursitis pes anserin vorgenommen. Daher zielten wir darauf ab, die Behandlungswirksamkeit von Physiotherapie allein, Physiotherapie + Lokalanästhesie-Injektion und Physiotherapie + lokaler Kortikosteroid-Injektion in einem randomisierten, kontrollierten Studiendesign bei Patienten mit gleichzeitiger Osteoarthritis und Bursitis Pes anserin zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Truthahn, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Knie-Osteoarthritis im Stadium II-IV zusammen mit Pes-Anserine-Bursitis
  • Symptombeginn seit mehr als drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Knieoperation unterzogen haben
  • hatte eine entzündlich-rheumatische Erkrankung
  • hatte eine Geschichte von Knietrauma
  • hatte einen Meniskusriss
  • Valgus/Varus-Deformität
  • im vorangegangenen Jahr eine Injektionsbehandlung gegen Pes anserine bursa erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
34 Patienten, bei denen gleichzeitig Kniearthrose und Pes-Anserine-Bursitis diagnostiziert wurden und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Kniearthrose im Stadium II–IV zusammen mit Bursitis pes anserine, Dauer der Symptome von mehr als drei Monaten und Alter zwischen 20 und 70 Jahren. Die primäre Kniearthrose wurde gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert und anhand der in dieser Studie enthaltenen radiologischen Kellgren-Lawrence-Klassifikation eingestuft.
Arzneimittel: Lidocain-Injektion
Lidocain-Injektionen wurden am empfindlichsten Punkt in der Pes-Anserine-Region mittels der Weichgewebe-Infiltrationstechnik nur einmal zu Beginn der Behandlungsperiode appliziert. Alle Injektionen wurden von demselben Arzt durchgeführt.
Andere Namen:
  • Jetokain, Edaka İlaç AŞ, Türkei
Aktiver Komparator: Gruppe II
34 Patienten, bei denen gleichzeitig Kniearthrose und Pes-Anserine-Bursitis diagnostiziert wurden und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Kniearthrose im Stadium II–IV zusammen mit Bursitis pes anserine, Dauer der Symptome von mehr als drei Monaten und Alter zwischen 20 und 70 Jahren. Die primäre Kniearthrose wurde gemäß den (ACR)-Kriterien diagnostiziert und anhand der in dieser Studie enthaltenen radiologischen Kellgren-Lawrence-Klassifikation eingestuft.
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion
Kortikosteroid-Injektionen wurden nur einmal zu Beginn der Behandlungszeit an der empfindlichsten Stelle in der Pes-Anserin-Region mittels der Weichgewebe-Infiltrationstechnik appliziert. Alle Injektionen wurden von demselben Arzt durchgeführt.
Andere Namen:
  • Diprospan, Merck Sharp Dohme Inc., USA
Sonstiges: Gruppe III
34 Patienten, bei denen gleichzeitig Kniearthrose und Pes-Anserine-Bursitis diagnostiziert wurden und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Kniearthrose im Stadium II–IV zusammen mit Bursitis pes anserine, Dauer der Symptome von mehr als drei Monaten und Alter zwischen 20 und 70 Jahren. Die primäre Kniearthrose wurde gemäß den (ACR)-Kriterien diagnostiziert und anhand der in dieser Studie enthaltenen radiologischen Kellgren-Lawrence-Klassifikation eingestuft.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Die Studienteilnehmer durchliefen ein Physiotherapieprogramm, das eine einmalige 15-minütige Kältetherapie mit Eispackungen und ein Quadrizeps-Stärkungsprogramm mit geschlossener kinetischer Kette wie folgt umfasste; isometrische Quadrizeps-Übungen, isokinetische konzentrische und exzentrische Quadrizeps-Übungen mit Fersenrutschen und Squads. Diese Übungen wurden zehn Mal am Tag, sieben Tage die Woche, insgesamt acht Wochen lang wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: acht Wochen
Wir haben papierbasierte VAS verwendet, um die Ausgangsschwere und Änderungen der Schmerzintensität durch verschiedene Interventionen in der gesamten Studienkohorte zu bewerten. Die visuelle Analogskala wurde von Hayes und Patterson entwickelt und wird zur Dokumentation der Schmerzbewertung verwendet. Die Probanden berichten selbst über die Intensität ihrer Schmerzen, indem sie eine handschriftliche Markierung an einem Punkt der Länge einer zehn Zentimeter langen Linie anbringen. Die beiden Enden der Skalenlinie repräsentieren "keine Schmerzen" und "schlimmste erlebte Schmerzen" bei 0 cm bzw. 10 cm der Skala.
acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: acht Wochen
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 24 Items in drei verschiedenen Bereichen. Der Index misst Schmerz, Steifheit und körperliche Funktionsbehinderung. Die Subskalen „Schmerz“, „Steifigkeit“ und „körperliche funktionelle Behinderung“ umfassen fünf, zwei bzw. siebzehn Fragen. Alle Subskalen bestehen aus 5 Antwortmöglichkeiten, die von null „nicht vorhanden“ bis vier „sehr stark“ reichen.
acht Wochen
3-Meter-Gehtest
Zeitfenster: acht Wochen
Wir verwendeten 3MWT, um die Gehgeschwindigkeit der Studienteilnehmer zu bewerten. Bei diesem Test wird die Person angewiesen aufzustehen, während sie auf einem Stuhl mit Armlehne sitzt. Und dann wird die Person gebeten, in 3 Minuten so viel Distanz wie möglich zu gehen, ohne zu rennen. Die Gehzeit wird in Sekunden gemessen, aufgezeichnet und die Gehgeschwindigkeit für die entsprechende Altersgruppe ausgewertet.
acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIBU-FTR-MFY-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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