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Digitales Messaging vor dem Besuch verbessert die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung vor dem orthopädischen ambulanten Besuch

20. Juli 2021 aktualisiert von: Eric Makhni, Henry Ford Health System

Digitales Messaging vor dem Besuch verbessert die vom Patienten gemeldete Ergebnismessungsbeteiligung vor dem orthopädischen ambulanten Besuch: Eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie

Die Formulare des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) werden per Fernzugriff an aufeinander folgende orthopädische Patienten verteilt, die sich für neue Arztbesuche in der Klinik vorstellen. Diese Patienten erhalten entweder Erinnerungs-E-Mails, Erinnerungsnachrichten des digitalen Patientenportals („MyChart“) oder überhaupt keine Erinnerungsnachrichten bezüglich des Ausfüllens von PROMIS-Formularen zu Zeitpunkten vor ihren jeweiligen Klinikbesuchen, und folglich werden die PROMIS-Formularausfüllungsraten bewertet. Das Hauptziel dieser Studie ist es, ein Verständnis dafür zu entwickeln, ob Erinnerungsnachrichten vor dem Besuch das Ausfüllen von PROMIS-Formularen bei orthopädischen Patienten beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
291

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Kein vorheriges Ausfüllen des PROM-Formulars beim Gesundheitssystem
  • Erster Besuch bei einem entsprechenden Orthopädie-Anbieter
  • Aktive Registrierung beim Patientenportal der elektronischen Patientenakte (EMR; Epic, Verona, WI) („MyChart“)
  • Gültige Email Addresse.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Nicht englischsprachig
  • Vorheriges Ausfüllen des PROM-Formulars beim Gesundheitssystem
  • Zur Nachsorge einen entsprechenden orthopädischen Anbieter aufsuchen
  • Keine aktive Registrierung beim Patientenportal der elektronischen Patientenakte (EMR; Epic, Verona, WI) („MyChart“)
  • Keine gültige E-Mail-Adresse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle - Keine Pre-Visit-Nachricht
o Den Patienten wurden PROMIS-Formulare in den Bereichen Depression (PROMIS-D) und Schmerzinterferenz (PROMIS-PI) zusätzlich zur Funktion der oberen Extremitäten (PROMIS-UE) und/oder Körperliche Funktion (PROMIS-PF) zugewiesen. Diese Formulare standen 1 Woche vor ihrem Kliniktermin zum Fernausfüllen im MyChart-Portal des jeweiligen Patienten zur Verfügung. Patienten in diesem Arm wurden zu keinem Zeitpunkt vor ihrem geplanten Klinikbesuch Erinnerungs-E-Mails oder MyChart-Nachrichten bezüglich des Ausfüllens des PROMIS-Formulars gesendet.
Experimental: E-Mail-Arm
o Den Patienten wurden PROMIS-Formulare in den Bereichen Depression (PROMIS-D) und Schmerzinterferenz (PROMIS-PI) zusätzlich zur Funktion der oberen Extremitäten (PROMIS-UE) und/oder Körperliche Funktion (PROMIS-PF) zugewiesen. Diese Formulare standen 1 Woche vor ihrem Kliniktermin zum Fernausfüllen im MyChart-Portal des jeweiligen Patienten zur Verfügung. Patienten in diesem Arm wurde 1 Woche vor ihrem geplanten Klinikbesuch eine erste E-Mail-Erinnerungsnachricht bezüglich des Ausfüllens des PROMIS-Formulars zugesandt. Wenn die Patienten die PROMIS-Formulare nicht bis 3 Tage vor ihrem Besuch ausgefüllt haben, wurde ihnen eine zweite Erinnerungs-E-Mail-Nachricht gesendet.
Sonstiges: Nachrichten vor dem Besuch
Patienten in beiden experimentellen Armen (E-Mail und digitales Patientenportal „MyChart“) wurden 1 Woche und auch 3 Tage vor ihren jeweiligen Besuchen in der orthopädischen Klinik über das Ausfüllen des PROMIS-Formulars über die jeweilige Modalität vor dem Besuch benachrichtigt
Experimental: Digitales Patientenportal „MyChart“ Arm
o Den Patienten wurden PROMIS-Formulare in den Bereichen Depression (PROMIS-D) und Schmerzinterferenz (PROMIS-PI) zusätzlich zur Funktion der oberen Extremitäten (PROMIS-UE) und/oder Körperliche Funktion (PROMIS-PF) zugewiesen. Diese Formulare standen 1 Woche vor ihrem Kliniktermin zum Fernausfüllen im MyChart-Portal des jeweiligen Patienten zur Verfügung. Die Patienten in diesem Arm erhielten 1 Woche vor ihrem geplanten Klinikbesuch eine erste Erinnerungsnachricht von MyChart bezüglich des Ausfüllens des PROMIS-Formulars. Wenn die Patienten die PROMIS-Formulare nicht bis 3 Tage vor ihrem Besuch ausgefüllt haben, wurde ihnen eine zweite MyChart-Erinnerungsnachricht gesendet.
Sonstiges: Nachrichten vor dem Besuch
Patienten in beiden experimentellen Armen (E-Mail und digitales Patientenportal „MyChart“) wurden 1 Woche und auch 3 Tage vor ihren jeweiligen Besuchen in der orthopädischen Klinik über das Ausfüllen des PROMIS-Formulars über die jeweilige Modalität vor dem Besuch benachrichtigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquoten von PROMIS vor dem Besuch bei orthopädischen Patienten, die Erinnerungs-E-Mails, Nachrichtenerinnerungen des digitalen Patientenportals („MyChart“) oder keine Nachrichten vor dem geplanten Klinikbesuch erhalten
Zeitfenster: 1 Woche
Die Ermittler werden beurteilen, ob Erinnerungsnachrichten vor dem Klinikbesuch einen Einfluss sowohl auf die Fern-Vorbesuchs- als auch auf die Gesamtausfüllrate des PROMIS-Formulars bei orthopädischen Patienten haben. Patienten, die ein einzelnes zugewiesenes PROMIS-Formular ausfüllen, gelten als Patienten, die PROMIS ausgefüllt haben.
1 Woche
Abschlussquoten von PROMIS bei Arztbesuchen bei orthopädischen Patienten, die Erinnerungs-E-Mails, Nachrichtenerinnerungen des digitalen Patientenportals („MyChart“) oder keine Nachrichten vor dem geplanten Klinikbesuch erhalten
Zeitfenster: 1 Woche
Die Ermittler werden beurteilen, ob Erinnerungsnachrichten vor dem Klinikbesuch einen Einfluss sowohl auf die Fern-Vorbesuchs- als auch auf die Gesamtausfüllrate des PROMIS-Formulars bei orthopädischen Patienten haben. Patienten, die ein einzelnes zugewiesenes PROMIS-Formular ausfüllen, gelten als Patienten, die PROMIS ausgefüllt haben.
1 Woche
Gesamt (vor dem Besuch und während des Besuchs) PROMIS-Abschlussraten bei orthopädischen Patienten, die Erinnerungs-E-Mails, Nachrichtenerinnerungen des digitalen Patientenportals ("MyChart") oder keine Nachrichten vor dem geplanten Klinikbesuch erhalten
Zeitfenster: 1 Woche
Die Ermittler werden beurteilen, ob Erinnerungsnachrichten vor dem Klinikbesuch einen Einfluss sowohl auf die Fern-Vorbesuchs- als auch auf die Gesamtausfüllrate des PROMIS-Formulars bei orthopädischen Patienten haben. Patienten, die ein einzelnes zugewiesenes PROMIS-Formular ausfüllen, gelten als Patienten, die PROMIS ausgefüllt haben.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, das Ausfüllen des PROMIS-Formulars vorab zu besuchen
Zeitfenster: 1 Woche
Dies wird erreicht, indem der Zeitpunkt (in Tagen) bewertet wird, zu dem die Patienten die zugewiesenen PROMIS-Formulare vor ihrem jeweiligen Klinikbesuch in jedem der designierten Studienarme ausgefüllt haben.
1 Woche
Ausfüllquoten des PROMIS-Formulars nach Patientendemographie
Zeitfenster: 1 Woche
Dies wird erreicht, indem bewertet wird, wie das Ausfüllen des PROMIS-Formulars für die eingeschlossene Studienkohorte als Ganzes (unabhängig von der Armzuordnung) je nach Patientenrasse, Alter, Geschlecht und Unterfachgebiet des Besuchs variiert
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir geben keine individuellen Teilnehmerdaten weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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