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Mensagens digitais pré-visita melhoram o resultado relatado pelo paciente, avaliam a participação antes da visita ambulatorial ortopédica

20 de julho de 2021 atualizado por: Eric Makhni, Henry Ford Health System

Mensagens digitais pré-visita melhoram a participação do paciente na medida do resultado relatado antes da visita ambulatorial ortopédica: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

Os formulários do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) serão administrados remotamente a pacientes ortopédicos consecutivos que se apresentam para novas visitas clínicas médicas. Esses pacientes receberão e-mails de lembrete, mensagens de lembrete do portal digital do paciente ("MyChart") ou nenhuma mensagem de lembrete sobre o preenchimento do formulário PROMIS em pontos de tempo antes de suas respectivas visitas clínicas e as taxas de preenchimento do formulário PROMIS serão consequentemente avaliadas. O objetivo principal deste estudo é desenvolver uma compreensão de se mensagens de lembrete pré-consulta influenciam o preenchimento do formulário PROMIS em pacientes ortopédicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
291

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • falando inglês
  • Nenhum preenchimento prévio do formulário PROM no sistema de saúde
  • Vendo um respectivo provedor ortopédico pela primeira vez
  • Registro ativo com o registro médico eletrônico (EMR; Epic, Verona, WI) portal do paciente ("MyChart")
  • Endereço de Email Válido.

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • não fala inglês
  • Preenchimento prévio do formulário PROM no sistema de saúde
  • Vendo um respectivo provedor ortopédico para acompanhamento
  • Nenhum registro ativo com o registro médico eletrônico (EMR; Epic, Verona, WI) portal do paciente ("MyChart")
  • Nenhum endereço de e-mail válido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Controle - Nenhuma mensagem pré-visita
o Os pacientes receberam formulários PROMIS nos domínios de Depressão (PROMIS-D) e Interferência da Dor (PROMIS-PI), além de Função da Extremidade Superior (PROMIS-UE) e/ou Função Física (PROMIS-PF). Esses formulários estavam disponíveis para preenchimento remoto no portal MyChart de cada paciente, 1 semana antes da consulta clínica. Os pacientes neste braço não receberam nenhum e-mail de lembrete ou mensagens MyChart sobre o preenchimento do formulário PROMIS em nenhum momento antes de sua visita clínica agendada.
Experimental: Braço de e-mail
o Os pacientes receberam formulários PROMIS nos domínios de Depressão (PROMIS-D) e Interferência da Dor (PROMIS-PI), além de Função da Extremidade Superior (PROMIS-UE) e/ou Função Física (PROMIS-PF). Esses formulários estavam disponíveis para preenchimento remoto no portal MyChart de cada paciente, 1 semana antes da consulta clínica. Os pacientes neste braço receberam uma mensagem de e-mail de lembrete inicial 1 semana antes de sua visita clínica agendada sobre o preenchimento do formulário PROMIS. Se os pacientes não preencheram os formulários PROMIS até 3 dias antes de sua visita, eles receberam uma segunda mensagem de e-mail de lembrete.
Outro: Mensagens pré-visita
Os pacientes em ambos os braços experimentais (e-mail e portal digital do paciente "MyChart") receberam mensagens pré-visita sobre o preenchimento do formulário PROMIS por meio de cada modalidade respectiva em 1 semana e também 3 dias antes de suas respectivas visitas clínicas ortopédicas
Experimental: Braço "MyChart" do portal digital do paciente
o Os pacientes receberam formulários PROMIS nos domínios de Depressão (PROMIS-D) e Interferência da Dor (PROMIS-PI), além de Função da Extremidade Superior (PROMIS-UE) e/ou Função Física (PROMIS-PF). Esses formulários estavam disponíveis para preenchimento remoto no portal MyChart de cada paciente, 1 semana antes da consulta clínica. Os pacientes neste braço receberam uma mensagem MyChart de lembrete inicial 1 semana antes de sua visita clínica agendada sobre o preenchimento do formulário PROMIS. Se os pacientes não preenchessem os formulários PROMIS até 3 dias antes de sua visita, eles recebiam uma segunda mensagem MyChart de lembrete.
Outro: Mensagens pré-visita
Os pacientes em ambos os braços experimentais (e-mail e portal digital do paciente "MyChart") receberam mensagens pré-visita sobre o preenchimento do formulário PROMIS por meio de cada modalidade respectiva em 1 semana e também 3 dias antes de suas respectivas visitas clínicas ortopédicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de conclusão do PROMIS pré-visita em pacientes ortopédicos que recebem e-mails de lembrete, lembretes de mensagens do portal digital do paciente ("MyChart") ou nenhuma mensagem antes da visita clínica agendada
Prazo: 1 semana
Os investigadores avaliarão se as mensagens de lembrete antes da visita clínica têm impacto tanto na pré-visita remota quanto nas taxas gerais de preenchimento do formulário PROMIS em pacientes ortopédicos. Os pacientes que preencherem um único formulário PROMIS atribuído serão considerados como tendo concluído o PROMIS.
1 semana
Taxas de conclusão do PROMIS na consulta em pacientes ortopédicos que recebem e-mails de lembrete, lembretes de mensagens do portal digital do paciente ("MyChart") ou nenhuma mensagem antes da visita clínica agendada
Prazo: 1 semana
Os investigadores avaliarão se as mensagens de lembrete antes da visita clínica têm impacto tanto na pré-visita remota quanto nas taxas gerais de preenchimento do formulário PROMIS em pacientes ortopédicos. Os pacientes que preencherem um único formulário PROMIS atribuído serão considerados como tendo concluído o PROMIS.
1 semana
Taxas gerais de conclusão do PROMIS (pré-visita e na visita) em pacientes ortopédicos que recebem e-mails de lembrete, lembretes de mensagens do portal digital do paciente ("MyChart") ou nenhuma mensagem antes da visita clínica agendada
Prazo: 1 semana
Os investigadores avaliarão se as mensagens de lembrete antes da visita clínica têm impacto tanto na pré-visita remota quanto nas taxas gerais de preenchimento do formulário PROMIS em pacientes ortopédicos. Os pacientes que preencherem um único formulário PROMIS atribuído serão considerados como tendo concluído o PROMIS.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para pré-visitar o preenchimento do formulário PROMIS
Prazo: 1 semana
Isso é obtido avaliando o ponto de tempo (em dias) em que os pacientes preencheram os formulários PROMIS atribuídos antes de sua respectiva visita clínica em cada um dos braços de estudo designados.
1 semana
Taxas de conclusão do formulário PROMIS de acordo com a demografia do paciente
Prazo: 1 semana
Isso é obtido avaliando como o preenchimento do formulário PROMIS para a coorte do estudo inscrito como um todo (independentemente da atribuição do braço) varia de acordo com a raça, idade, sexo e subespecialidade da visita do paciente
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13895

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não estamos compartilhando dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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