Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Explorative Studie von Dipraglurant (ADX48621) zur Behandlung von Patienten mit Blepharospasmus

30. September 2025 aktualisiert von: Addex Pharma S.A.

Explorative randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie mit Dipraglurant (ADX48621)-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit Blepharospasmus

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Dipraglurant bei Patienten mit Blepharospasmus (BSP) (1:1:1 randomisiert, um Dipraglurant 50 mg, 100 mg oder Placebo zu erhalten) beurteilen und die Wirksamkeit von 50-mg- und 100-mg-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung untersuchen (im Vergleich zu Placebo) zur Schwere und Häufigkeit von BSP-Anzeichen und -Symptomen unter Verwendung objektiver Messungen, klinischer Bewertungen und von Patienten berichteter Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer gesicherten Diagnose eines idiopathischen gutartigen essentiellen Blepharospasmus
  • Es muss eine vorherige Reaktion auf Botulinumtoxin (BoNT) gegeben haben, die in den letzten 2 aufeinanderfolgenden Injektionszyklen berichtet wurde
  • Letzte BoNT-Injektion mindestens 8 Wochen vor den Screening-Beurteilungen
  • Der Patient weist bei Studieneintritt Merkmale von Blepharospasmus (BSP) von mäßiger Schwere/Häufigkeit auf.

Ausschlusskriterien:

  • BSP, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass es mit einer bekannten Ursache wie Neuroleptika-Exposition, Hirnverletzung oder -läsion, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder verwandten Parkinson-Erkrankungen in Verbindung steht
  • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs (z. B. Tiefenhirnstimulation) oder orbitale Myektomie bei Dystonie
  • Deaktivieren der Apraxie beim Öffnen des Augenlids
  • Andere neurologische Erkrankungen (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen und/oder kognitiver Beeinträchtigung), die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studienbewertungen abzuschließen.
  • Andere signifikante Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder eine angemessene Teilnahme an der Studie ausschließen können.

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral passende Placebo-Tablette
Experimental: Dipraglurant 50 mg
Arzneimittel: Dipraglurant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • ADX48621
Experimental: Dipraglurant 100 mg
Arzneimittel: Dipraglurant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • ADX48621

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Dipraglurant gemessen am Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Das primäre Ergebnis wird die Prüfung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dipraglurant bei Patienten mit Blepharospasmus sein, basierend auf der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die von Patienten gemeldet und/oder vom Prüfarzt auf der Grundlage klinischer Bewertungen identifiziert wurden, die während der Studie durchgeführt wurden.
Grundlinie bis Tag 2
Computerized Motor Objective Rater (CMOR)-Analyse der Blinzelaktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Videoanalyse durch einen unabhängigen Bewerter des durchschnittlichen Anteils der Augenschließzeit, der Schwere der periokulären Spasmen und der Blinzelfrequenz. Verringerte Augenschlusszeit, Schweregrad der periokulären Spasmen und Blinzelfrequenz weisen auf eine Verbesserung der Symptome des Blepharospasmus hin.
Grundlinie bis Tag 2
Skintronics tragbare Analyse der Blinzelaktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Analyse der Blinzelaktivität, wie sie auf dem tragbaren Skintronics-Gerät aufgezeichnet wurde. Eine verminderte Blinzelaktivität weist auf eine Verbesserung der Blepharospasmus-Symptome hin.
Grundlinie bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jankovic Rating Scale (JRS) Schweregrad-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Der JRS ist eine von Ärzten bewertete Skala für Blepharospasmus. Die Intensität der Lidkrämpfe wird anhand eines 5-Punkte-Bewertungssystems gemessen, wobei 0 keine Symptome und 4 die stärksten Symptome anzeigt.
Grundlinie bis Tag 2
Häufigkeitswert der Jankovic Rating Scale (JRS).
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Der JRS ist eine von Ärzten bewertete Skala für Blepharospasmus. Die Häufigkeit von Augenlidkrämpfen wird basierend auf einem 5-Punkte-Bewertungssystem gemessen, wobei 0 keine Symptome und 4 die höchste Häufigkeit von Symptomen anzeigt.
Grundlinie bis Tag 2
Globale Bewertungsskala für den Schweregrad der Dystonie (GDS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Das GDS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung des Schweregrades der Dystonie in mehreren Körperregionen. Jede Körperregion wird auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 für keine Dystonie und 10 für schwere Dystonie steht.
Grundlinie bis Tag 2
Blepharospasmus-Phänotypisierungstool (BPT)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Der BPT ist eine klinisch bewertete Skala, die 4 phänotypische Hauptelemente des Blepharospasmus anhand einer 4-Punkte-Skala für Schweregrad und Häufigkeit bewertet, wobei 0 keine Symptome und 4 die höchste Häufigkeit und/oder die schwersten Symptome anzeigt.
Grundlinie bis Tag 2
Blepharospasmus Severity Rating Scale (BSRS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Die BSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Bewertung des Schweregrades von Blepharospasmus basierend auf 6 klinischen Merkmalen der Erkrankung. Ein Gesamtscore wird basierend auf dem kombinierten Score für Schweregrad und Häufigkeit generiert, wobei ein höherer Wert auf schwerere Symptome hinweist.
Grundlinie bis Tag 2
Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S)-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Der CGI-S-Score wird vom Prüfarzt verwendet, um allgemein zu bestimmen, wie schwer der Blepharospasmus des Patienten im Vergleich zu anderen Blepharospasmus-Patienten ist. Erhöhte Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Grundlinie bis Tag 2
Blepharospasmus-Behinderungsindex (BSDI)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Der BSDI ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala, die von Patienten bewertet wird und misst, wie sich Blepharospasmus auf Aktivitäten des täglichen Lebens auswirkt. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, um eine Gesamtpunktzahl von bis zu 30 zu erhalten, wobei eine höhere Einzelpunktzahl und eine höhere Gesamtpunktzahl eine größere Behinderung für den Patienten anzeigen.
Grundlinie bis Tag 2
Patient Global Impression of Change (PGI-C)-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Der PGI-C-Score ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis, das bewertet, wie stark sich die Blepharospasmus-Symptome verbessert oder verschlechtert haben. Ein Wert von 0 zeigt keine Veränderung an, negative Werte bis -3 zeigen eine Verschlechterung an und positive Werte von bis zu 3 zeigen eine Verbesserung an.
Grundlinie bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Addex Pharma S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADX48621-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten