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Osteopathische Darmtechniken und ihre Auswirkungen auf das autonome Nervensystem bei gesunden Menschen

12. März 2024 aktualisiert von: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Osteopathische Darmtechniken und ihre Auswirkungen auf die autonome Nerven- und Schmerzdruckempfindlichkeit: Randomisierte klinische Studie

EINLEITUNG: Das autonome Nervensystem (ANS) ist für die Steuerung mehrerer viszeraler Funktionen verantwortlich, einschließlich der Motilität und Sekretion des Magen-Darm-Systems (GIS). Veränderungen in der Funktion des ANS können die physiologischen Mechanismen des GIS direkt beeinflussen. Aufgrund der Bedeutung des ANS für die Steuerung verschiedener Körperfunktionen sind Strategien, die darauf abzielen, in diesem System zu agieren, äußerst wichtig geworden und werden in der Literatur häufig verwendet. Einige der Studien zur ANS-Analyse haben gezeigt, dass eine osteopathische manipulative Behandlung eine Verringerung der sympathischen ANS-Aktivität und eine Erhöhung der parasympathischen ANS-Aktivität bei asymptomatischen Jugendlichen bewirken kann. Allerdings befasste sich keine dieser Studien mit dem GIS, von dem bereits bekannt ist, dass es durch das autonome Nervensystem beeinflusst wird Fasern. ZIEL: Bewertung der unmittelbaren Auswirkungen GIS-gesteuerter osteopathischer Techniken auf das ANS-Verhalten und die Schmerzempfindlichkeit gegenüber Druck bei jungen Menschen ohne Symptome von Magen-Darm-Erkrankungen. METHODEN: Die vorliegende Studie zeichnet sich durch eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie aus, in der 42 asymptomatische Personen unabhängig vom Geschlecht im Alter zwischen 18 und 30 Jahren rekrutiert werden. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die als Interventionsprotokoll und Placebo-Protokoll bezeichnet werden. Das Interventionsprotokoll wird von einem Fachmann mit 10 Jahren klinischer Erfahrung auf dem Gebiet der Osteopathie durchgeführt und führt die Techniken der generalisierten Entladung des Peritoneums und der Darmflügel, der Mobilisierung des Blinddarms, der Technik für die Mesenterialwurzel und der Freisetzung des D1 durch -D2-Winkel, Technik für das Sigma. Die ungefähre Dauer der Techniken beträgt 15 Minuten, wobei die Freiwilligen auf dem Rücken auf einer Trage liegen. Das Placebo-Protokoll gilt hinsichtlich der Positionierung und Dauer der Techniken in gleicher Weise. Der Therapeut positioniert die Hände in den gleichen Regionen des Interventionsprotokolls und hält in jeder Region drei Minuten lang oberflächlichen Kontakt, ohne therapeutische Absicht. Die Ergebnisse der Freiwilligen werden vor und unmittelbar nach der Durchführung der Protokolle bewertet. Die Herzfrequenzvariabilität wird gemessen, indem die Intervalle zwischen den einzelnen Schlägen in ms erfasst, ein Herzfrequenzmesser verwendet und die linearen Indizes im Bereich Zeit, Frequenz und geometrische Herzfrequenzvariabilität extrahiert werden. Die Druckschmerzschwelle wird auch mit einem Druckalgometer gemessen, das im Wirbelbereich von T5-L3 positioniert wird. Vergleiche von Variablen (HRV-Indizes und Druckschmerzschwelle) zwischen der Interventionsprotokollgruppe und dem Placeboprotokoll werden unter Verwendung des Student-T-Tests (normale Daten) oder des Mann-Whitney-Tests (nicht normale Daten) durchgeführt. Alle Ergebnisse werden auf dem Signifikanzniveau von 5 % diskutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
        • Anne Kastelianne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Gesundheitspersonen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit neurologischen Beeinträchtigungen und/oder Pathologien, die das autonome Verhalten beeinträchtigen
  • Raucher
  • Diagnose einer Lungenerkrankung
  • Teilnehmer mit theoretischen und/oder praktischen Kenntnissen über die Techniken, die im Protokoll angewendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsprotokoll
Viszerale Techniken für das Magen-Darm-System
Sonstiges: Viszerale osteopathische Techniken
Generalisierte Entladungstechnik des Peritoneums und der Darmflügel, Mobilisierung des Blinddarms, Technik für die Wurzel des Mesenteriums, Freigabe des D1-D2-Winkels, Technik für das Sigma
Schein-Komparator: Placebo-Protokoll
simulierte viszerale Techniken im Bereich des Magen-Darm-Systems, ohne therapeutische Absicht
Sonstiges: Simulierte viszerale Techniken
Simulierte viszerale Techniken im Bereich des Magen-Darm-Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die HRV-Daten werden mit linearen Methoden analysiert, im Zeit- und Frequenzbereich analysiert und unter Verwendung geometrischer Indizes.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Druckschmerzschwelle wird mithilfe eines mechanischen Geräts (Algometers) bestimmt, das bekanntermaßen die Schmerzintensität an einem bestimmten Punkt durch lokalen Druck quantifiziert. Die Schmerzschwelle wird anhand des Mindestdrucks berücksichtigt, der erforderlich ist, um Schmerzen in der untersuchten Region hervorzurufen. Die in dieser Studie ausgewerteten Punkte entsprechen den thorakalen und lumbalen Ebenen von T5-L3
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17249119.2.0000.5515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Daten anzufordern, wenden Sie sich bitte an nupi@idot.com.br

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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