Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteopatiske tarmteknikker og deres effekter på det autonome nervesystemet hos friske individer

12. mars 2024 oppdatert av: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Osteopatiske tarmteknikker og deres effekter på den autonome nerve- og smertefølsomheten: Randomisert klinisk forsøk

INNLEDNING: Det autonome nervesystemet (ANS) er ansvarlig for å kontrollere flere viscerale funksjoner, inkludert motiliteten og sekresjonen av gastrointestinale systemet (GIS). Endringer i funksjonen til ANS kan direkte påvirke de fysiologiske mekanismene til GIS. På grunn av viktigheten av ANS i kontrollen av ulike kroppsfunksjoner, har strategier rettet mot å handle i dette systemet blitt ekstremt viktige og har blitt mye brukt i litteraturen. Noen av studiene som involverer ANS-analyse har vist at osteopatisk manipulerende behandling er i stand til å fremme en reduksjon i sympatisk ANS-aktivitet og en økning i parasympatisk ANS-aktivitet hos asymptomatiske ungdommer, men ingen av dem tok for seg GIS, som allerede er kjent for å være påvirket av autonom fibre. MÅL: Å evaluere de umiddelbare effektene av GIS-rettede osteopatiske teknikker på ANS-adferd og smertefølsomhet for trykk hos unge mennesker uten symptomer på gastrointestinale lidelser. METODER: Denne studien er preget av en randomisert, enkeltblind klinisk studie, der 42 asymptomatiske individer vil bli rekruttert, uavhengig av kjønn, i alderen 18 til 30 år. Frivillige vil bli tilfeldig fordelt i to grupper kalt intervensjonsprotokoll og placeboprotokoll. Intervensjonsprotokollen vil bli utført av en fagperson med 10 års klinisk erfaring innen osteopati og vil utføre teknikkene Generalisert utflod av bukhinnen og tarmvingene, Mobilisering av Cecum, teknikk for mesenterieroten, Frigjøring av D1 -D2 vinkel, teknikk for Sigmoid Colon. Den omtrentlige varigheten av settet med teknikker vil være 15 minutter med de frivillige liggende på en båre. Placeboprotokollen vil gjelde på samme måte når det gjelder posisjonering og varighet av teknikkene. Terapeuten vil plassere hendene i de samme områdene i intervensjonsprotokollen, og opprettholde overfladisk kontakt i 3 minutter i hver region, uten terapeutisk hensikt. Frivillige vil bli evaluert for utfall før og umiddelbart etter utførelse av protokollene. Hjertefrekvensvariasjonen vil bli målt ved å fange opp intervallene mellom hvert slag i ms, ved å bruke en pulsmåler og trekke ut de lineære indeksene i domenet for tid, frekvens og geometrisk pulsvariasjon. Trykksmerteterskelen vil også bli målt ved hjelp av et trykkalgometer som vil bli plassert i vertebralområdet til T5-L3. Sammenligninger av variabler (indekser for HRV og trykksmerteterskel) mellom intervensjonsprotokollgruppen og placeboprotokollen vil bli utført ved å bruke Students T-test (normale data) eller Mann-Whitney-testen (ikke-normale data). Alle resultater vil bli diskutert på 5 % signifikansnivå.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
        • Anne Kastelianne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Helse individer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med nevrologisk svekkelse og/eller patologier som forstyrrer autonom atferd
  • røykere
  • diagnose av lungesykdom
  • Deltakere med teoretisk og/eller praktisk kunnskap om teknikkene som skal brukes i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsprotokoll
Viscerale teknikker for mage-tarmsystemet
Annen: Viscerale osteopatiske teknikker
Generalisert utladningsteknikk av bukhinnen og tarmvingene, mobilisering av blindtarmen, teknikk for roten av mesenteriet, frigjøring av D1-D2-vinkelen, teknikk for sigmoid-tykktarmen
Sham-komparator: Placebo-protokoll
simulerte viscerale teknikker i området av mage-tarmsystemet, uten terapeutisk hensikt
Annen: Simulerte viscerale teknikker
Simulerte viscerale teknikker i området av mage-tarmsystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
HRV-dataene vil bli analysert ved hjelp av lineære metoder, analysert i tids- og frekvensdomener og ved bruk av geometriske indekser.
Umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Smerteterskel for trykk vil bli vurdert ved hjelp av en mekanisk enhet (algometer), kjent for å kvantifisere smerteintensiteten på et spesifikt punkt gjennom lokalt trykk. Smerteterskelen vil bli vurdert gjennom minimumstrykket som er nødvendig for å indusere smerte i den vurderte regionen. Poengene som ble evaluert i denne studien tilsvarer thorax- og lumbalnivåene av T5-L3
Umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17249119.2.0000.5515

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil bli delt med andre forskere ved forespørsel

IPD-delingstidsramme

Etter ett år fra publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å be om dataene, vennligst kontakt nupi@idot.com.br

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger