Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteopathische darmtechnieken en hun effecten op het autonome zenuwstelsel bij gezonde individuen

12 maart 2024 bijgewerkt door: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Osteopathische darmtechnieken en hun effecten op de autonome zenuw- en pijndrukgevoeligheid: gerandomiseerde klinische studie

INLEIDING: Het autonome zenuwstelsel (AZS) is verantwoordelijk voor het controleren van verschillende viscerale functies, waaronder de motiliteit en secretie van het maagdarmstelsel (GIS). Veranderingen in het functioneren van het ANS kunnen de fysiologische mechanismen van het GIS rechtstreeks beïnvloeden. Vanwege het belang van het AZS bij de controle van verschillende lichaamsfuncties zijn strategieën gericht op het handelen in dit systeem uiterst belangrijk geworden en worden ze op grote schaal gebruikt in de literatuur. Sommige onderzoeken met AZS-analyse hebben aangetoond dat osteopathische manipulatieve behandelingen een vermindering van de sympathische AZS-activiteit en een toename van de parasympathische ANS-activiteit bij asymptomatische jongeren kunnen bevorderen. Geen van deze onderzoeken richtte zich echter op het GIS, waarvan al bekend is dat het wordt beïnvloed door autonome systemen. vezels. DOEL: Het evalueren van de onmiddellijke effecten van GIS-gerichte osteopathische technieken op AZS-gedrag en pijngevoeligheid voor druk bij jongeren zonder symptomen van gastro-intestinale stoornissen. METHODEN: De huidige studie wordt gekenmerkt door een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie, waarin 42 asymptomatische individuen zullen worden gerekruteerd, ongeacht geslacht, in de leeftijd tussen 18 en 30 jaar. Vrijwilligers zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen, het interventieprotocol en het placeboprotocol. Het interventieprotocol zal worden uitgevoerd door een professional met 10 jaar klinische ervaring op het gebied van osteopathie en zal de technieken uitvoeren van gegeneraliseerde ontlading van het peritoneum en darmvleugels, mobilisatie van de blindedarm, techniek voor de mesenteriumwortel, vrijgave van de D1 -D2-hoek, techniek voor de sigmoïde colon. De duur van de reeks technieken zal ongeveer 15 minuten bedragen, waarbij de vrijwilligers op hun rug op een brancard liggen. Het placeboprotocol zal op dezelfde manier van toepassing zijn wat betreft de positionering en duur van de technieken. De therapeut zal de handen in dezelfde gebieden van het interventieprotocol plaatsen, waarbij hij in elke regio gedurende 3 minuten oppervlakkig contact onderhoudt, zonder therapeutische bedoelingen. Vrijwilligers worden vóór en onmiddellijk na het uitvoeren van de protocollen beoordeeld op de resultaten. De hartslagvariabiliteit wordt gemeten door de intervallen tussen elke hartslag in ms vast te leggen, met behulp van een hartslagmeter en de lineaire indices in het domein van tijd, frequentie en geometrische hartslagvariabiliteit te extraheren. De drukpijndrempel zal ook worden gemeten met behulp van een drukalgometer die in het wervelgebied van T5-L3 zal worden geplaatst. Vergelijkingen van variabelen (indices van HRV en drukpijndrempel) tussen de interventieprotocolgroep en het placeboprotocol zullen worden uitgevoerd met behulp van de Student's T-test (normale gegevens) of de Mann-Whitney-test (niet-normale gegevens). Alle resultaten worden besproken op het significantieniveau van 5%.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië
        • Anne Kastelianne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Gezondheidsindividuen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met neurologische beperkingen en/of pathologieën die het autonome gedrag verstoren
  • rokers
  • diagnose van longziekte
  • Deelnemers met theoretische en/of praktische kennis over de technieken die in het protocol zullen worden toegepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventieprotocol
Viscerale technieken voor het maagdarmstelsel
Ander: Viscerale osteopathische technieken
Gegeneraliseerde ontladingstechniek van het peritoneum en de darmvleugels, mobilisatie van de blindedarm, techniek voor de wortel van het mesenterium, vrijgave van de D1-D2-hoek, techniek voor de sigmoïde colon
Sham-vergelijker: Placebo-protocol
gesimuleerde viscerale technieken in de regio van het maagdarmstelsel, zonder therapeutische bedoeling
Ander: Gesimuleerde viscerale technieken
Gesimuleerde viscerale technieken in de regio van het maag-darmstelsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Direct na interventie
De HRV-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire methoden, geanalyseerd in de tijd- en frequentiedomeinen en met behulp van geometrische indices.
Direct na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukpijngrens
Tijdsspanne: Direct na interventie
De drukpijndrempel zal worden beoordeeld met behulp van een mechanisch apparaat (algometer), waarvan bekend is dat het de pijnintensiteit op een specifiek punt kwantificeert door middel van lokale druk. Er wordt rekening gehouden met de pijndrempel via de minimale druk die nodig is om pijn in het beoordeelde gebied te veroorzaken. De in dit onderzoek geëvalueerde punten komen overeen met de thoracale en lumbale niveaus van T5-L3
Direct na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17249119.2.0000.5515

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wordt op verzoek gedeeld met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Om de gegevens op te vragen kunt u contact opnemen met nupi@idot.com.br

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen