Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki osteopatyczne jelit i ich wpływ na autonomiczny układ nerwowy u zdrowych osób

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Techniki osteopatyczne jelit i ich wpływ na autonomiczny układ nerwowy i wrażliwość na ciśnienie bólowe: randomizowane badanie kliniczne

WSTĘP: Autonomiczny układ nerwowy (ANS) jest odpowiedzialny za kontrolowanie kilku funkcji trzewnych, w tym motoryki i wydzielania układu żołądkowo-jelitowego (GIS). Zmiany w funkcjonowaniu AUN mogą bezpośrednio wpływać na mechanizmy fizjologiczne GIS. Ze względu na znaczenie AUN w sterowaniu różnymi funkcjami organizmu, strategie ukierunkowane na działanie w tym układzie stały się niezwykle istotne i znalazły szerokie zastosowanie w literaturze. Niektóre badania obejmujące analizę AUN wykazały, że osteopatyczne leczenie manipulacyjne jest w stanie sprzyjać zmniejszeniu aktywności współczulnego ANS i zwiększeniu aktywności przywspółczulnej ANS u bezobjawowych młodych ludzi, jednakże żadne z nich nie dotyczyło GIS, o którym już wiadomo, że wpływa na układ autonomiczny. włókna. CEL: Ocena bezpośredniego wpływu technik osteopatycznych ukierunkowanych na GIS na zachowanie ANS i wrażliwość na ból pod wpływem ucisku u młodych ludzi bez objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych. METODY: Niniejsze badanie charakteryzuje się randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, do którego zrekrutowane zostaną 42 bezobjawowe osoby, niezależnie od płci, w wieku od 18 do 30 lat. Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy zwane protokołem interwencji i protokołem placebo. Protokół interwencji zostanie przeprowadzony przez specjalistę z 10-letnim doświadczeniem klinicznym w dziedzinie osteopatii i będzie obejmował techniki uogólnionego wyładowania otrzewnej i skrzydeł jelitowych, mobilizację jelita ślepego, technikę korzenia krezki, uwolnienie D1 -Kąt D2, technika dla esicy. Przybliżony czas trwania zestawu technik wyniesie 15 minut, a ochotnicy ułożą się na plecach na noszach. Protokół placebo będzie miał zastosowanie w ten sam sposób w odniesieniu do umiejscowienia i czasu trwania technik. Terapeuta ułoży dłonie w tych samych obszarach protokołu interwencji, utrzymując powierzchowny kontakt przez 3 minuty w każdym regionie, bez intencji terapeutycznej. Wyniki ochotników zostaną ocenione przed i bezpośrednio po wykonaniu protokołów. Zmienność tętna będzie mierzona poprzez rejestrowanie odstępów między każdym uderzeniem w ms, przy użyciu czujnika tętna i wyodrębnianie wskaźników liniowych w dziedzinie czasu, częstotliwości i geometrycznej zmienności tętna. Próg bólu uciskowego będzie również mierzony za pomocą algometru ciśnieniowego, który zostanie umieszczony w okolicy kręgów T5-L3. Porównania zmiennych (wskaźniki HRV i próg bólu uciskowego) pomiędzy grupą objętą protokołem interwencji a protokołem placebo zostaną przeprowadzone przy użyciu testu T-Studenta (dane prawidłowe) lub testu Manna-Whitneya (dane odbiegające od normy). Wszystkie wyniki zostaną omówione na poziomie istotności 5%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia
        • Anne Kastelianne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Osoby zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z zaburzeniami neurologicznymi i/lub patologiami zakłócającymi zachowanie autonomiczne
  • palacze
  • diagnostyka chorób płuc
  • Uczestnicy posiadający wiedzę teoretyczną i/lub praktyczną na temat technik, które będą stosowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protokół interwencji
Techniki wisceralne układu żołądkowo-jelitowego
Inny: Techniki osteopatii wisceralnej
Technika uogólnionego wyładowania otrzewnej i skrzydeł jelitowych, Mobilizacja jelita ślepego, Technika korzenia krezki, Uwalnianie kąta D1-D2, Technika esicy okrężnicy
Pozorny komparator: Protokół placebo
symulowane techniki wisceralne w rejonie układu żołądkowo-jelitowego, bez celu terapeutycznego
Inny: Symulowane techniki wisceralne
Symulowane techniki wisceralne w rejonie układu żołądkowo-jelitowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Dane HRV będą analizowane metodami liniowymi, analizowane w dziedzinie czasu i częstotliwości oraz z wykorzystaniem wskaźników geometrycznych.
Natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Próg bólu uciskowego będzie oceniany za pomocą urządzenia mechanicznego (algometru), znanego z ilościowego określania intensywności bólu w określonym punkcie na podstawie lokalnego nacisku. Próg bólu będzie brany pod uwagę na podstawie minimalnego ciśnienia niezbędnego do wywołania bólu w ocenianym obszarze. Punkty oceniane w tym badaniu odpowiadają poziomom klatki piersiowej i lędźwi T5-L3
Natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17249119.2.0000.5515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie zostaną udostępnione innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po roku od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby poprosić o dane, prosimy o kontakt pod adresem nupi@idot.com.br

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami