- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05078424
Kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche mit depressiven und Angstsymptomen in Hongkong
30. September 2021 aktualisiert von: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie für Jugendliche mit depressiven und Angstsymptomen in Hongkong
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf abzielt, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei der Reduzierung depressiver und Angstsymptome bei Jugendlichen in Hongkong zu untersuchen.
Es soll mit 120 Jugendlichen im Alter von 12 bis 24 Jahren durchgeführt werden, die aus einer Reihe von gemeindebasierten LevelMind@JC-Hubs rekrutiert werden, die vom Hong Kong Jockey Club Charities Trust finanziert werden.
Es soll die Fähigkeiten/Fähigkeiten der Jugendlichen im Umgang mit Stimmungen verbessern, um ein besseres emotionales Management zu erreichen.
Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Teilnehmern unterzeichnet.
Die Forscher werden eine kognitive Verhaltenstherapie bei Jugendlichen durchführen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eric Yu Hai Chen, FHKAM (Psychiatry)
- Telefonnummer: 22554486
- E-Mail: eyhchen@hku.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christy Lai Ming Hui, PhD
- Telefonnummer: 22554486
- E-Mail: christy@lmhui.com
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Christy Lai Ming Hui, PhD
- E-Mail: christy@lmhui.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LevelMind@JC-Benutzer mit leichtem bis mittlerem Stresslevel (n=120);
- über ausreichende Chinesischkenntnisse verfügen, um mündliche Anweisungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben;
Ausschlusskriterien:
- bekannte Diagnose einer geistigen Behinderung
- organische Gehirnstörung
- photosensitive Epilepsie
- erhebliche Seh-, Hör- oder Gleichgewichtsstörungen
- aktueller oder früherer Konsum illegaler Drogen
- bekannte psychiatrische Diagnose (stabilisierte Diagnose und Behandlung)
- eine psychosoziale Behandlung zum sozialen Rückzug erhalten, wie z. B. CBT oder;
- aktuelle oder aktive Suizidgedanken oder -versuche.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CBT-Behandlungsgruppe
Diese Gruppe erhält CBT-Interventionen, die darauf abzielen, das psychische Wohlbefinden sowie depressive und Angstsymptome bei jungen Menschen zu verbessern.
|
CBT ist eine etablierte, evidenzbasierte Intervention, die häufig zur Linderung depressiver und Angstsymptome eingesetzt wird.
Die Intervention wird in 6–7 Sitzungen durchgeführt, wobei jede Sitzung 1,5 Stunden dauert, im Format einer Gruppe über einen Zeitraum von 6–7 Wochen durch Sozial- oder Jugendarbeiter an vorderster Front, die von professionellen CBT-Klinikern geschult werden.
Zu den Kernkomponenten der Behandlung gehören Stimmungsüberwachung, Emotionserziehung, Verhaltensaktivierung, Emotionszyklus/ABC-Modell, Identifizierung automatischer Gedanken und kognitive Umstrukturierung.
Ziel ist es, die Fähigkeiten/Fertigkeiten Jugendlicher im Umgang mit ihren Stimmungen zu verbessern, um ein besseres emotionales Management zu erreichen.
|
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine CBT-Intervention, erhält jedoch nach Abschluss der CBT-Behandlungsgruppe und der Nachbeobachtungsphasen eine entsprechende Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Depressions- und Angstniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS), Werte zwischen 0 und 42 für jede Unterskala, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
|
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Veränderung des Niveaus der sozialen Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Skala für soziale Interaktionsangst (SIAS), Werte zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte ein höheres Maß an sozialer Angst und damit ein schlechteres Ergebnis bedeuten
|
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Veränderung des depressiven Niveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9), Werte im Bereich von 0 bis 27, wobei höhere Werte ein höheres depressives Ausmaß und damit ein schlechteres Ergebnis bedeuten
|
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Änderung des Stressniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Kessler-Skala für psychologische Belastungen (K6), Werte von 0 bis 25, wobei höhere Werte eine höhere Belastung und damit ein schlechteres Ergebnis bedeuten
|
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II), Werte im Bereich von 0 bis 63, wobei höhere Werte schwere depressive Symptome und damit schlechtere Ergebnisse darstellen
|
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Beck Anxiety Inventory (BAI), Werte zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte schwere Angstsymptome und damit schlechtere Ergebnisse darstellen
|
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Veränderung des Angstniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Generalized Anxiety Stress Scale-7 (GAD-7), Werte im Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein höheres Angstniveau und damit ein schlechteres Ergebnis bedeuten
|
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Rollenfunktionsskala (RFS), Werte von 1 bis 28, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit bedeuten
|
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Veränderung der sozialen und beruflichen Funktionsweise
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS), Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit bedeuten
|
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12), Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten
|
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Veränderung der Selbstverletzung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Selbstverletzendes Verhalten, Pläne und Gedanken, Aufzeichnung als binäre Antwort (0=Nein, 1=Ja)
|
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastbarkeit hinweisen
|
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Änderung der Zukunftsaussichten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Future Outlook Inventory (FOI), Werte im Bereich von 1 bis 70, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an zukünftiger Berücksichtigung hinweisen
|
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Rosenberg Self Esteem Scale (RSE), Werte zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstwertgefühl hinweisen
|
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Werte zwischen 1 und 6, wobei höhere Werte auf ein höheres Achtsamkeitsbewusstsein hinweisen
|
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LevelMind@JC CBT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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