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Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität verschiedener klinischer Studienmaterialien des auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 75 Jahren

22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Immunogenität von klinischem Studienmaterial eines auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoffs für Phase 3 mit klinischem Studienmaterial, das für Phase 2b bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 75 Jahren repräsentativ ist

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit in Bezug auf humorale Immunantworten, die durch die Impfung mit einer Dosis des klinischen Studienmaterials (CTM) der Phase 3 im Vergleich zu einer Dosis des CTM der Phase 2b induziert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Accel Research Sites
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Tekton Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, sich an die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten
  • Vor der Randomisierung muss eine Teilnehmerin postmenopausal sein (postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache); und nicht die Absicht, auf irgendeine Weise schwanger zu werden
  • Nach klinischem Ermessen des Prüfarztes muss der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Impfung bei stabiler Gesundheit sein. Die Teilnehmer können Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Typ-2-Diabetes, Hyperlipoproteinämie oder Hypothyreose haben, solange ihre Symptome und Anzeichen zum Zeitpunkt der Impfung stabil sind und diese Erkrankungen routinemäßig nachuntersucht werden durch den Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der Krankengeschichte aufgenommen und die Vitalfunktionen werden zwischen der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) und der Impfung gemessen
  • Muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, hat die Möglichkeit, kontaktiert zu werden und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren
  • Ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 3 Monate nach der Impfung verpflichtet er sich, kein Blut zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder ihre Hilfsstoffe (einschließlich speziell der Hilfsstoffe des Studienimpfstoffs)
  • Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund eines klinischen Zustands oder einer Medikation
  • Vorgeschichte einer akuten Polyneuropathie (z. B. Guillain-Barré-Syndrom) oder chronischer idiopathischer demyelinisierender Polyneuropathie
  • Vorgeschichte einer Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) oder heparininduzierter Thrombozytopenie und Thrombose (HITT)
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs einer größeren Operation unterzogen (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder wird sich nach Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Impfung nicht von der Operation erholt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Material für klinische Studien der Phase 3 (CTM)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von Adenovirus Serotyp 26 (Ad26). Respiratory-Syncytial-Virus (RSV). Präfusions-Impfstoff auf Basis von konformationsstabilisiertem F-Protein (preF) an Tag 1, der ein CTM der Phase 3 ist.
Biologisch: Ad26.RSV.preF-basierter Impfstoff
Ad26.RSV.preF-basiert Der Impfstoff wird als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: Phase 2b CTM
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion von Ad26.RSV.preF-basiert Impfstoff an Tag 1, der ein CTM der Phase 2b ist.
Biologisch: Ad26.RSV.preF-basierter Impfstoff
Ad26.RSV.preF-basiert Der Impfstoff wird als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Präfusions-F-Protein (preF)-Antikörpern, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) 14 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 15)
Es wurden GMTs von Prä-F-Antikörpern berichtet, die 14 Tage nach der Verabreichung des auf Ad26/Protein-PreF-RSV basierenden Impfstoffs mittels ELISA ermittelt wurden.
14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung am ersten Tag gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte lokale UEs waren genau definierte Ereignisse, zu denen die Teilnehmer gezielt befragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch vermerkt wurden. Angeforderte lokale Nebenwirkungen, zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, wurden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und waren lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
Bis zum 7. Tag nach der Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung am ersten Tag gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Zu den angeforderten systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt wurden.
Bis zum 7. Tag nach der Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen für 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der Impfung am ersten Tag (bis zum 29. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen 28 Tage nach der Impfung am ersten Tag gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
Bis zum 28. Tag nach der Impfung am ersten Tag (bis zum 29. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis 6 Monate nach der Impfung
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag (bis zum 183. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs bis 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein Verdacht besteht Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel.
Vom ersten Tag bis zu 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag (bis zum 183. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) bis 6 Monate nach der Impfung
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag (bis zum 183. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESIs bis 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Als AESI galt eine Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS).
Vom ersten Tag bis zu 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag (bis zum 183. Tag)
Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-Stammneutralisationsantikörpertiter 14 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 15)
Die neutralisierenden Antikörpertiter des RSV-A2-Stamms der durch den Impfstoff induzierten Immunantwort wurden durch einen Virusneutralisationstest 14 Tage nach der Verabreichung des auf Ad26/Protein preF basierenden Impfstoffs auf RSV-Basis bewertet und als 50-prozentige (%) Hemmkonzentrationseinheiten (IC50) ausgedrückt.
14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109065
  • VAC18193RSV3004 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical verfügbar Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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