Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící imunogenicitu různých materiálů klinických studií vakcíny založené na Ad26.RSV.preF u dospělých ve věku 60–75 let

22. května 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k porovnání imunogenicity materiálu klinického hodnocení vakcíny na bázi Ad26.RSV.preF pro fázi 3 s materiálem klinického hodnocení představujícím fázi 2b u dospělých ve věku 60 až 75 let

Účelem této studie je demonstrovat non-inferioritu ve smyslu humorálních imunitních odpovědí indukovaných vakcinací jednou dávkou materiálu klinické studie fáze 3 (CTM) ve srovnání s jednou dávkou CTM fáze 2b.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Research Sites
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Tekton Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
  • Před randomizací musí být účastnice postmenopauzální (postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny); a nezamýšlí otěhotnět žádnými metodami
  • Podle klinického úsudku zkoušejícího musí být účastník v době očkování stabilní. Účastníci mohou mít základní onemocnění, jako je hypertenze, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes typu 2, hyperlipoproteinémie nebo hypotyreóza, pokud jsou jejich symptomy a příznaky v době očkování stabilní a tyto stavy jsou pravidelně sledovány. poskytovatelem zdravotní péče účastníka. Účastníci budou zařazeni na základě lékařské anamnézy a vitálních funkcí provedených mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) a očkováním
  • Musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky, jak být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie
  • Od okamžiku očkování do 3 měsíců po očkování souhlasí s nedarováním krve

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo jejich pomocné látky (včetně konkrétně pomocných látek studované vakcíny)
  • Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z klinického stavu nebo léků
  • Akutní polyneuropatie v anamnéze (příklad syndrom Guillain-Barrého) nebo chronická idiopatická demyelinizační polyneuropatie
  • Historie trombózy se syndromem trombocytopenie (TTS) nebo heparinem indukovaná trombocytopenie a trombóza (HITT)
  • měl velký chirurgický zákrok (podle úsudku zkoušejícího) během 4 týdnů před podáním studované vakcíny nebo se z chirurgického zákroku nezotavil podle úsudku zkoušejícího v době očkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Fáze 3 Klinický zkušební materiál (CTM)
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci adenoviru sérotypu 26 (Ad26). respirační syncyciální virus (RSV). vakcína na bázi prefuzního konformačního stabilizovaného F proteinu (preF) v den 1, což je fáze 3 CTM.
Biologický: Vakcína na bázi Ad26.RSV.preF
Na základě Ad26.RSV.preF vakcína bude podávána jako jediná intramuskulární injekce.
Experimentální: Skupina 2: Fáze 2b CTM
Účastníci obdrží jednu IM injekci na bázi Ad26.RSV.preF vakcíny v den 1, což je fáze 2b CTM.
Biologický: Vakcína na bázi Ad26.RSV.preF
Na základě Ad26.RSV.preF vakcína bude podávána jako jediná intramuskulární injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) prefuzních protilátek F-proteinu (preF) podle stanovení enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) 14 dní po vakcinaci
Časové okno: 14 dní po očkování v den 1 (den 15)
Byly hlášeny GMT pre-F protilátek hodnocené pomocí ELISA 14 dní po podání vakcíny na bázi Ad26/protein preF RSV.
14 dní po očkování v den 1 (den 15)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) po dobu 7 dnů po očkování
Časové okno: Až do dne 7 po očkování v den 1 (až do dne 8)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE 7 dní po očkování v den 1. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané místní AE byly přesně definované události, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku. Vyžádané lokální nežádoucí účinky, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, byly použity k posouzení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definované lokální (místo vpichu).
Až do dne 7 po očkování v den 1 (až do dne 8)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po očkování
Časové okno: Až do dne 7 po očkování v den 1 (až do dne 8)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE 7 dní po očkování v den 1. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, kvůli kterým byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku účastníků po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dní).
Až do dne 7 po očkování v den 1 (až do dne 8)
Počet účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po očkování
Časové okno: Do 28. dne po očkování 1. den (do 29. dne)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE 28 dní po očkování v den 1. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
Do 28. dne po očkování 1. den (do 29. dne)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Ode dne 1 až do 6 měsíců po očkování v den 1 (až do dne 183)
Byl hlášen počet účastníků se SAE do 6 měsíců po očkování v den 1. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Ode dne 1 až do 6 měsíců po očkování v den 1 (až do dne 183)
Počet účastníků s nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Ode dne 1 až do 6 měsíců po očkování v den 1 (až do dne 183)
Byl hlášen počet účastníků s AESI do 6 měsíců po očkování v den 1. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS) byla považována za AESI.
Ode dne 1 až do 6 měsíců po očkování v den 1 (až do dne 183)
Titry protilátek proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) A2 kmene 14 dní po vakcinaci
Časové okno: 14 dní po očkování v den 1 (den 15)
Titry protilátek neutralizujících kmen RSV A2 vakcínou indukované imunitní odpovědi byly hodnoceny pomocí testu neutralizace viru 14 dní po podání vakcíny Ad26/protein preF na bázi RSV byly vyjádřeny jako 50 procent (%) jednotek inhibiční koncentrace (IC50).
14 dní po očkování v den 1 (den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109065
  • VAC18193RSV3004 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical zkoušky/transparentnost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení