Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude évaluant l'immunogénicité de différents matériaux d'essais cliniques du vaccin à base d'Ad26.RSV.preF chez des adultes âgés de 60 à 75 ans

22 mai 2025 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude de phase 3 randomisée en double aveugle pour comparer l'immunogénicité du matériel d'essai clinique d'un vaccin à base d'Ad26.RSV.preF pour la phase 3 avec le matériel d'essai clinique représentatif de la phase 2b chez les adultes âgés de 60 à 75 ans

Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité en termes de réponses immunitaires humorales induites par la vaccination avec une dose du matériel d'essai clinique (CTM) de Phase 3 par rapport à une dose du CTM de Phase 2b.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Accel Research Sites
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Tekton Research Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole
  • Avant la randomisation, une participante doit être ménopausée (l'état postménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) ; et n'ayant pas l'intention de concevoir par quelque méthode que ce soit
  • Selon le jugement clinique de l'investigateur, le participant doit être en bonne santé au moment de la vaccination. Les participants peuvent avoir des maladies sous-jacentes telles que l'hypertension, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie pulmonaire obstructive chronique, le diabète de type 2, l'hyperlipoprotéinémie ou l'hypothyroïdie, tant que leurs symptômes et signes sont stables au moment de la vaccination et que ces conditions font l'objet d'un suivi de routine. par le fournisseur de soins de santé du participant. Les participants seront inclus sur la base des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués entre la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et la vaccination
  • Doit être disposé à fournir une identification vérifiable, avoir les moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude
  • À partir du moment de la vaccination jusqu'à 3 mois après la vaccination, s'engage à ne pas donner de sang

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée ou antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou à leurs excipients (y compris spécifiquement les excipients du vaccin à l'étude)
  • Fonction anormale du système immunitaire résultant d'un état clinique ou de médicaments
  • Antécédents de polyneuropathie aiguë (exemple, syndrome de Guillain-Barré) ou de polyneuropathie démyélinisante idiopathique chronique
  • Antécédents de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (TTS) ou thrombocytopénie et thrombose induites par l'héparine (HITT)
  • A subi une intervention chirurgicale majeure (selon le jugement de l'investigateur) dans les 4 semaines précédant l'administration du vaccin à l'étude ou n'aura pas récupéré de la chirurgie selon le jugement de l'investigateur au moment de la vaccination

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 : Matériel d'essai clinique de phase 3 (CTM)
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) d'adénovirus de sérotype 26 (Ad26). virus respiratoire syncytial (VRS). vaccin à base de protéine F à conformation stabilisée (preF) de préfusion le jour 1, qui est un CTM de phase 3.
Biologique: Vaccin basé sur Ad26.RSV.preF
Basé sur Ad26.RSV.preF vaccin sera administré en une seule injection intramusculaire.
Expérimental: Groupe 2 : Phase 2b CTM
Les participants recevront une seule injection IM de Ad26.RSV.preF-based vaccin le jour 1, qui est une phase 2b CTM.
Biologique: Vaccin basé sur Ad26.RSV.preF
Basé sur Ad26.RSV.preF vaccin sera administré en une seule injection intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (TMG) des anticorps préfusionnés contre la protéine F (preF), tels qu'évalués par un test immuno-enzymatique (ELISA) 14 jours après la vaccination
Délai: 14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)
Les MGT des anticorps pré-F, évaluées par ELISA 14 jours après l'administration du vaccin à base de Ad26/protéine préF RSV, ont été rapportées.
14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités pendant 7 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 7 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 8)
Le nombre de participants présentant des EI locaux sollicités 7 jours après la vaccination le premier jour a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EI locaux sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants étaient spécifiquement interrogés et qui étaient notés par les participants dans le journal. Les EI locaux sollicités, notamment la douleur/sensibilité au site d'injection, l'érythème et l'enflure au site d'injection du vaccin à l'étude, ont été utilisés pour évaluer la réactogénicité du vaccin à l'étude et étaient locaux prédéfinis (site d'injection).
Jusqu'au jour 7 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 8)
Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 7 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 8)
Le nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités 7 jours après la vaccination le jour 1 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les événements systémiques sollicités comprenaient des événements tels que la fatigue, les maux de tête, les nausées et la myalgie, pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal des participants pendant 7 jours après la vaccination (le jour de la vaccination et les 7 jours suivants).
Jusqu'au jour 7 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 8)
Nombre de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 28 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 29)
Le nombre de participants présentant des EI non sollicités 28 jours après la vaccination le jour 1 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels le participant n'avait pas été spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
Jusqu'au jour 28 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 29)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 6 mois après la vaccination
Délai: Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 183)
Le nombre de participants présentant des EIG jusqu'à 6 mois après la vaccination le jour 1 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, est suspecté. transmission de tout agent infectieux via un médicament.
Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 183)
Nombre de participants présentant un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) jusqu'à 6 mois après la vaccination
Délai: Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 183)
Le nombre de participants présentant des AESI jusqu'à 6 mois après la vaccination le jour 1 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. La thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (TTS) a été considérée comme un AESI.
Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 183)
Titres d'anticorps de neutralisation de la souche A2 du virus respiratoire syncytial (VRS) 14 jours après la vaccination
Délai: 14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)
Les titres d'anticorps neutralisants de la souche RSV A2 de la réponse immunitaire induite par le vaccin ont été évalués par un test de neutralisation du virus 14 jours après l'administration du vaccin à base d'Ad26/protéine préF. Le vaccin à base de RSV a été exprimé en unités de concentration inhibitrice de 50 pour cent (%) (IC50).
14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR109065
  • VAC18193RSV3004 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical procès/transparence. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres