Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność różnych materiałów pochodzących z badań klinicznych szczepionki opartej na Ad26.RSV.preF u osób dorosłych w wieku 60–75 lat

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 w celu porównania immunogenności materiału z badań klinicznych szczepionki opartej na Ad26.RSV.preF dla fazy 3 z materiałem z badań klinicznych reprezentatywnym dla fazy 2b u dorosłych w wieku od 60 do 75 lat

Celem tego badania jest wykazanie równoważności pod względem humoralnej odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepienie jedną dawką materiału fazy 3 badania klinicznego (CTM) w porównaniu z jedną dawką fazy 2b CTM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Accel Research Sites
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Tekton Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole
  • Przed randomizacją uczestnik musi być po menopauzie (stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej); i nie zamierzając począć żadnymi metodami
  • W ocenie klinicznej badacza uczestnik musi być w stabilnym stanie zdrowia w czasie szczepienia. Uczestnicy mogą cierpieć na choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca typu 2, hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy, o ile ich objawy podmiotowe i podmiotowe są stabilne w momencie szczepienia, a stany te są poddawane rutynowej obserwacji przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną uczestnika. Uczestnicy zostaną włączeni na podstawie wywiadu medycznego i parametrów życiowych wykonanych między podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) a szczepieniem
  • Musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnej tożsamości, musi mieć środki, z którymi można się skontaktować i kontaktować się z badaczem podczas badania
  • Od czasu szczepienia do 3 miesięcy po szczepieniu zgadza się nie oddawać krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub ich substancje pomocnicze (w tym w szczególności na substancje pomocnicze badanej szczepionki)
  • Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca ze stanu klinicznego lub leków
  • Historia ostrej polineuropatii (na przykład zespół Guillain-Barré) lub przewlekłej idiopatycznej polineuropatii demielinizacyjnej
  • Historia zakrzepicy z zespołem małopłytkowości (TTS) lub małopłytkowości i zakrzepicy indukowanej heparyną (HITT)
  • Przeszedł poważną operację (według oceny badacza) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanej szczepionki lub nie wyzdrowieje po operacji zgodnie z oceną badacza w momencie szczepienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Materiał do badań klinicznych fazy 3 (CTM)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową (im.) serotypu 26 adenowirusa (Ad26). syncytialny wirus oddechowy (RSV). szczepionka oparta na białku F (preF) stabilizowana przed fuzją w dniu 1, która jest CTM fazy 3.
Biologiczny: Szczepionka oparta na Ad26.RSV.preF
Oparte na Ad26.RSV.preF Szczepionka zostanie podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
Eksperymentalny: Grupa 2: faza 2b WZT
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk IM oparty na Ad26.RSV.preF szczepionkę w dniu 1, która jest CTM fazy 2b.
Biologiczny: Szczepionka oparta na Ad26.RSV.preF
Oparte na Ad26.RSV.preF Szczepionka zostanie podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko białku F (preF) przed fuzją oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
Podano GMT przeciwciał pre-F oceniane metodą ELISA 14 dni po podaniu szczepionki opartej na Ad26/białku preF RSV.
14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dnia po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane 7 dni po szczepieniu w dniu 1. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pożądane lokalne zdarzenia niepożądane to precyzyjnie określone zdarzenia, o które konkretnie pytano uczestników i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku. Do oceny reaktogenności badanej szczepionki wykorzystano wybrane lokalne działania niepożądane, które obejmowały ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki i zostały wcześniej określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
Do 7 dnia po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dnia po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w dniu 1. wystąpiły spodziewane ogólnoustrojowe działania niepożądane 7 dni po szczepieniu. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Do żądanych zdarzeń ogólnoustrojowych zaliczały się zdarzenia takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i bóle mięśni, w związku z którymi uczestnicy byli specjalnie przesłuchiwani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniczku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
Do 7 dnia po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8)
Liczba uczestników z niezamówionymi działaniami niepożądanymi w ciągu 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 28. dnia po szczepieniu w dniu 1. (do 29. dnia)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane 28 dni po szczepieniu w dniu 1. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo przesłuchany w dzienniczku uczestnika.
Do 28. dnia po szczepieniu w dniu 1. (do 29. dnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 183)
Zgłoszono liczbę uczestników z SAE do 6 miesięcy po szczepieniu w dniu 1. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienie jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy.
Od dnia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 183)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) do 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 183)
Zgłoszono liczbę uczestników z AESI do 6 miesięcy po szczepieniu w dniu 1. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Za AESI uznano zakrzepicę z zespołem małopłytkowości (TTS).
Od dnia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 183)
Miana przeciwciał neutralizujących szczep A2 wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
Miana przeciwciał neutralizujących szczep RSV A2 w odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepionką oceniano za pomocą testu neutralizacji wirusa 14 dni po podaniu szczepionki opartej na RSV Ad26/białko preF i wyrażono jako 50 procent (%) jednostek stężenia hamującego (IC50).
14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109065
  • VAC18193RSV3004 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zasady udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson są dostępne na stronie www.janssen.com/clinical próby/przejrzystość. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami