Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer immunogenisiteten til forskjellige kliniske prøvematerialer av Ad26.RSV.preF-basert vaksine hos voksne i alderen 60 - 75 år

22. mai 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å sammenligne immunogenisiteten til klinisk studiemateriale til en Ad26.RSV.preF-basert vaksine for fase 3 med klinisk studiemateriale som er representant for fase 2b hos voksne i alderen 60 til 75 år

Hensikten med denne studien er å demonstrere non-inferioritet når det gjelder humorale immunresponser indusert ved vaksinasjon med én dose av fase 3 klinisk studiemateriale (CTM) sammenlignet med én dose av fase 2b CTM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Accel Research Sites
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Tekton Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen
  • Før randomisering må en deltaker være postmenopausal (postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak); og ikke har til hensikt å bli gravid på noen måte
  • Etter etterforskerens kliniske vurdering må deltakeren være i stabil helse på vaksinasjonstidspunktet. Deltakere kan ha underliggende sykdommer som hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, type 2 diabetes, hyperlipoproteinemi eller hypotyreose, så lenge symptomene og tegnene deres er stabile på vaksinasjonstidspunktet, og disse tilstandene får rutinemessig oppfølging av deltakerens helsepersonell. Deltakerne vil bli inkludert på grunnlag av sykehistorie, og vitale tegn utført mellom underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) og vaksinasjon
  • Må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og kontakte etterforskeren under studien
  • Fra tidspunktet for vaksinasjon til og med 3 måneder etter vaksinasjon, samtykker i å ikke gi blod

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer (inkludert spesifikt hjelpestoffene i studievaksinen)
  • Unormal funksjon av immunsystemet som følge av klinisk tilstand eller medisinering
  • Anamnese med akutt polynevropati (eksempel Guillain-Barré syndrom) eller kronisk idiopatisk demyeliniserende polynevropati
  • Anamnese med trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) eller heparinindusert trombocytopeni og trombose (HITT)
  • Har hatt en større operasjon (i henhold til etterforskerens vurdering) innen 4 uker før administrering av studievaksinen eller vil ikke ha kommet seg etter operasjonen etter etterforskerens vurdering ved vaksinasjonstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: Fase 3 Clinical Trial Material (CTM)
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av adenovirus serotype 26 (Ad26). respiratorisk syncytialvirus (RSV). prefusjonskonformasjonsstabilisert F-protein (preF)-basert vaksine på dag 1, som er en fase 3 CTM.
Biologisk: Ad26.RSV.preF-basert vaksine
Ad26.RSV.preF-basert vaksinen vil bli administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
Eksperimentell: Gruppe 2: Fase 2b CTM
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av Ad26.RSV.preF-basert vaksine på dag 1, som er en fase 2b CTM.
Biologisk: Ad26.RSV.preF-basert vaksine
Ad26.RSV.preF-basert vaksinen vil bli administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av prefusjons-F-protein (preF)-antistoffer som vurderes ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
GMT-er av pre-F-antistoffer som vurdert ved ELISA 14 dager etter administrering av Ad26/protein preF RSV-basert vaksine ble rapportert.
14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser (AE) i 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8)
Antall deltakere med etterspurte lokale AE 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Oppfordrede lokale AE var nøyaktig definerte hendelser som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken. Etterspurte lokale bivirkninger som inkluderte smerter/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen, ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og var forhåndsdefinert lokalt (injeksjonsstedet).
Opp til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Etterspurte systemiske hendelser inkluderte hendelser som tretthet, hodepine, kvalme og myalgi, som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i deltakerdagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene).
Opp til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger i 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 28 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 29)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger 28 dager etter vaksinasjon på dag 1 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Opp til dag 28 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 29)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) inntil 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 183)
Antall deltakere med SAE frem til 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel.
Fra dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 183)
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesielle interesser (AESI) inntil 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 183)
Antall deltakere med AESI frem til 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) ble ansett som en AESI.
Fra dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 183)
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2 stammenøytraliseringsantistofftitre 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
RSV A2-stammenøytraliserende antistofftitere for den vaksineinduserte immunresponsen ble vurdert gjennom virusnøytraliseringsanalyse 14 dager etter administrering av Ad26/protein preF RSV-basert vaksine ble uttrykt som 50 prosent (%) hemmende konsentrasjon (IC50) enheter.
14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR109065
  • VAC18193RSV3004 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical forsøk/transparens. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger