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Um estudo avaliando a imunogenicidade de diferentes materiais de ensaios clínicos da vacina à base de Ad26.RSV.preF em adultos de 60 a 75 anos de idade

22 de maio de 2025 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Um estudo randomizado e duplo-cego de fase 3 para comparar a imunogenicidade do material de ensaio clínico de uma vacina baseada em Ad26.RSV.preF para a fase 3 com material de ensaio clínico representativo da fase 2b em adultos de 60 a 75 anos

O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade em termos de respostas imunes humorais induzidas pela vacinação com uma dose do material de ensaio clínico de Fase 3 (CTM) em comparação com uma dose do CTM de Fase 2b.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Accel Research Sites
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Tekton Research Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo
  • Antes da randomização, uma participante deve estar na pós-menopausa (o estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa); e não pretendendo engravidar por nenhum método
  • No julgamento clínico do investigador, o participante deve estar com saúde estável no momento da vacinação. Os participantes podem ter doenças subjacentes, como hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes tipo 2, hiperlipoproteinemia ou hipotireoidismo, desde que seus sintomas e sinais estejam estáveis ​​no momento da vacinação e essas condições recebam acompanhamento de rotina pelo profissional de saúde do participante. Os participantes serão incluídos com base no histórico médico e nos sinais vitais realizados entre a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) e a vacinação
  • Deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo
  • Desde o momento da vacinação até 3 meses após a vacinação, concorda em não doar sangue

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou seus excipientes (incluindo especificamente os excipientes da vacina do estudo)
  • Função anormal do sistema imunológico resultante de condição clínica ou medicação
  • História de polineuropatia aguda (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré) ou polineuropatia desmielinizante idiopática crônica
  • História de trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS) ou trombocitopenia e trombose induzida por heparina (HITT)
  • Teve cirurgia de grande porte (de acordo com o julgamento do investigador) dentro de 4 semanas antes da administração da vacina do estudo ou não terá se recuperado da cirurgia de acordo com o julgamento do investigador no momento da vacinação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: Material de ensaio clínico de fase 3 (CTM)
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de adenovírus sorotipo 26 (Ad26). vírus sincicial respiratório (VSR). vacina baseada em proteína F estabilizada por conformação pré-fusão (preF) no Dia 1, que é uma CTM de Fase 3.
Biológico: Vacina baseada em Ad26.RSV.preF
Baseado em Ad26.RSV.preF vacina será administrada como uma única injeção intramuscular.
Experimental: Grupo 2: Fase 2b CTM
Os participantes receberão uma única injeção IM baseada em Ad26.RSV.preF vacina no Dia 1, que é uma Fase 2b CTM.
Biológico: Vacina baseada em Ad26.RSV.preF
Baseado em Ad26.RSV.preF vacina será administrada como uma única injeção intramuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos de proteína F de pré-fusão (preF), conforme avaliado por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) 14 dias após a vacinação
Prazo: 14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)
Foram relatados GMTs de anticorpos pré-F avaliados por ELISA 14 dias após a administração da vacina Ad26/proteína preF baseada em RSV.
14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos locais (EAs) solicitados durante 7 dias após a vacinação
Prazo: Até o dia 7 após a vacinação no dia 1 (até o dia 8)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados 7 dias após a vacinação no Dia 1. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os EA locais solicitados foram eventos precisamente definidos sobre os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes no diário. EAs locais solicitados que incluíram dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da injeção da vacina do estudo, foram usados ​​para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e foram locais pré-definidos (local da injeção).
Até o dia 7 após a vacinação no dia 1 (até o dia 8)
Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação
Prazo: Até o dia 7 após a vacinação no dia 1 (até o dia 8)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados 7 dias após a vacinação no Dia 1. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os eventos sistêmicos solicitados incluíram eventos como fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia, para os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes em seu diário de participante durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes).
Até o dia 7 após a vacinação no dia 1 (até o dia 8)
Número de participantes com EAs não solicitados durante 28 dias após a vacinação
Prazo: Até o dia 28 após a vacinação no dia 1 (até o dia 29)
Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados 28 dias após a vacinação no Dia 1. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs não solicitados foram todos os EAs para os quais o participante não foi especificamente questionado no diário do participante.
Até o dia 28 após a vacinação no dia 1 (até o dia 29)
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs) até 6 meses após a vacinação
Prazo: Do Dia 1 até 6 meses após a vacinação no Dia 1 (até o Dia 183)
Foi relatado o número de participantes com EAGs até 6 meses após a vacinação no Dia 1. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, é fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia/defeito congênito, é uma suspeita transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
Do Dia 1 até 6 meses após a vacinação no Dia 1 (até o Dia 183)
Número de participantes com evento adverso de interesse especial (EAIE) até 6 meses após a vacinação
Prazo: Do Dia 1 até 6 meses após a vacinação no Dia 1 (até o Dia 183)
Foi relatado o número de participantes com EAIE até 6 meses após a vacinação no Dia 1. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. A síndrome de trombose com trombocitopenia (TTS) foi considerada um EAIE.
Do Dia 1 até 6 meses após a vacinação no Dia 1 (até o Dia 183)
Títulos de anticorpos de neutralização da cepa A2 do vírus sincicial respiratório (RSV) 14 dias após a vacinação
Prazo: 14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)
Os títulos de anticorpos neutralizantes da cepa RSV A2 da resposta imune induzida pela vacina foram avaliados através do ensaio de neutralização do vírus 14 dias após a administração de Ad26/proteína preF A vacina baseada em RSV foi expressa como unidades de concentração inibitória de 50 por cento (%) (IC50).
14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR109065
  • VAC18193RSV3004 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical julgamentos/transparência. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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