Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de immunogeniciteit van verschillende klinische proefmaterialen van op Ad26.RSV.preF gebaseerd vaccin bij volwassenen van 60-75 jaar oud

22 mei 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de immunogeniciteit van klinisch onderzoeksmateriaal van een op Ad26.RSV.preF gebaseerd vaccin voor fase 3 te vergelijken met klinisch onderzoeksmateriaal dat representatief is voor fase 2b bij volwassenen van 60 tot 75 jaar

Het doel van deze studie is om non-inferioriteit aan te tonen in termen van humorale immuunresponsen geïnduceerd door vaccinatie met één dosis van het Fase 3 klinisch onderzoeksmateriaal (CTM) in vergelijking met één dosis van de Fase 2b CTM.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Accel Research Sites
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Tekton Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat zich te houden aan de in het protocol vermelde verboden en beperkingen
  • Vóór randomisatie moet een deelnemer postmenopauzaal zijn (postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak); en niet van plan om op welke manier dan ook zwanger te worden
  • Naar het klinische oordeel van de onderzoeker moet de deelnemer in een stabiele gezondheid verkeren op het moment van vaccinatie. Deelnemers kunnen onderliggende ziekten hebben zoals hypertensie, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, diabetes type 2, hyperlipoproteïnemie of hypothyreoïdie, zolang hun symptomen en tekenen stabiel zijn op het moment van vaccinatie en deze aandoeningen routinematig worden opgevolgd door de zorgverlener van de deelnemer. Deelnemers worden opgenomen op basis van de medische geschiedenis en de vitale functies die zijn uitgevoerd tussen de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en de vaccinatie
  • Moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, heeft middelen om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek
  • Stemt ermee in vanaf het moment van vaccinatie tot 3 maanden na vaccinatie geen bloed te doneren

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of hun hulpstoffen (inclusief in het bijzonder de hulpstoffen van het onderzoeksvaccin)
  • Abnormale functie van het immuunsysteem als gevolg van een klinische toestand of medicatie
  • Geschiedenis van acute polyneuropathie (bijvoorbeeld Guillain-Barré-syndroom) of chronische idiopathische demyeliniserende polyneuropathie
  • Voorgeschiedenis van trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) of door heparine geïnduceerde trombocytopenie en trombose (HITT)
  • Heeft een grote operatie ondergaan (volgens het oordeel van de onderzoeker) binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksvaccin of zal niet hersteld zijn van een operatie volgens het oordeel van de onderzoeker op het moment van vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1: Fase 3 klinisch proefmateriaal (CTM)
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire (IM) injectie met adenovirus serotype 26 (Ad26). respiratoir syncytieel virus (RSV). prefusion conformatie-gestabiliseerd op F-eiwit (preF) gebaseerd vaccin op dag 1, wat een Fase 3 CTM is.
Biologisch: Ad26.RSV.preF-gebaseerd vaccin
Ad26.RSV.preF-gebaseerd vaccin zal worden toegediend als een enkele intramusculaire injectie.
Experimenteel: Groep 2: Fase 2b CTM
Deelnemers ontvangen een enkele IM-injectie van Ad26.RSV.preF-gebaseerd vaccin op dag 1, wat een Fase 2b CTM is.
Biologisch: Ad26.RSV.preF-gebaseerd vaccin
Ad26.RSV.preF-gebaseerd vaccin zal worden toegediend als een enkele intramusculaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van prefusie-F-eiwit (preF)-antilichamen zoals beoordeeld door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 15)
GMT's van pre-F-antilichamen zoals beoordeeld door ELISA 14 dagen na toediening van het op Ad26/eiwit preF RSV gebaseerde vaccin zijn gerapporteerd.
14 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 15)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) gedurende 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 7 na vaccinatie op dag 1 (tot dag 8)
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen 7 dagen na vaccinatie op dag 1 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Gevraagde lokale bijwerkingen waren nauwkeurig gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar werden gevraagd en die door deelnemers in het dagboek werden genoteerd. Opgevraagde lokale bijwerkingen, waaronder pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin, werden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en waren vooraf gedefinieerd lokaal (injectieplaats).
Tot dag 7 na vaccinatie op dag 1 (tot dag 8)
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 7 na vaccinatie op dag 1 (tot dag 8)
Het aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen 7 dagen na vaccinatie op dag 1 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Tot de gevraagde systemische gebeurtenissen behoorden gebeurtenissen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en spierpijn, waarover de deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door de deelnemers werden genoteerd in hun deelnemersdagboek gedurende 7 dagen na de vaccinatie (de dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen).
Tot dag 7 na vaccinatie op dag 1 (tot dag 8)
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 28 na vaccinatie op dag 1 (tot dag 29)
Het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen 28 dagen na vaccinatie op dag 1 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Ongevraagde bijwerkingen waren alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek werd ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Tot dag 28 na vaccinatie op dag 1 (tot dag 29)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) tot 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie op dag 1 (tot dag 183)
Het aantal deelnemers met SAE's tot 6 maanden na vaccinatie op dag 1 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg kan hebben, levensbedreigend is, ziekenhuisopname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel.
Vanaf dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie op dag 1 (tot dag 183)
Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciale belangen (AESI's) tot 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie op dag 1 (tot dag 183)
Het aantal deelnemers met AESI's tot 6 maanden na vaccinatie op dag 1 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) werd als een AESI beschouwd.
Vanaf dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie op dag 1 (tot dag 183)
Respiratoir syncytieel virus (RSV) A2-stamneutralisatie Antilichaamtiters 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 15)
Neutraliserende antilichaamtiters van de RSV-A2-stam van de door het vaccin geïnduceerde immuunrespons werden 14 dagen na toediening van het op Ad26/eiwit preF gebaseerde RSV-vaccin beoordeeld door middel van een virusneutralisatietest en werden uitgedrukt als 50 procent (%) remmende concentratie (IC50)-eenheden.
14 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR109065
  • VAC18193RSV3004 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical beproevingen/transparantie. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen