Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer immunogeniciteten af ​​forskellige kliniske forsøgsmaterialer af Ad26.RSV.preF-baseret vaccine hos voksne i alderen 60-75 år

22. maj 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie til sammenligning af immunogeniciteten af ​​klinisk forsøgsmateriale af en Ad26.RSV.preF-baseret vaccine til fase 3 med klinisk forsøgsmateriale, der er repræsentant for fase 2b hos voksne i alderen 60 til 75 år

Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioritet med hensyn til humorale immunresponser induceret ved vaccination med én dosis af fase 3 klinisk forsøgsmateriale (CTM) sammenlignet med én dosis af fase 2b CTM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Research Sites
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen
  • Før randomisering skal en deltager være postmenopausal (postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag); og ikke har til hensigt at blive gravid på nogen måde
  • Efter investigators kliniske vurdering skal deltageren være i stabilt helbred på vaccinationstidspunktet. Deltagerne kan have underliggende sygdomme såsom hypertension, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, type 2-diabetes, hyperlipoproteinæmi eller hypothyroidisme, så længe deres symptomer og tegn er stabile på vaccinationstidspunktet, og disse tilstande får rutinemæssig opfølgning af deltagerens sundhedsplejerske. Deltagerne vil blive inkluderet på basis af sygehistorie og vitale tegn udført mellem underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) og vaccination
  • Skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen
  • Fra vaccinationstidspunktet til og med 3 måneder efter vaccination, indvilliger i ikke at donere blod

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller deres hjælpestoffer (inklusive specifikt hjælpestofferne i undersøgelsesvaccinen)
  • Unormal funktion af immunsystemet som følge af klinisk tilstand eller medicin
  • Anamnese med akut polyneuropati (f.eks. Guillain-Barré syndrom) eller kronisk idiopatisk demyeliniserende polyneuropati
  • Anamnese med trombose med trombocytopeni syndrom (TTS) eller heparin-induceret trombocytopeni og trombose (HITT)
  • Har fået foretaget en større operation (efter investigators vurdering) inden for 4 uger før administration af undersøgelsesvaccinen eller vil ikke være kommet sig efter operationen ifølge investigatorens vurdering på vaccinationstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Fase 3 klinisk forsøgsmateriale (CTM)
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af adenovirus serotype 26 (Ad26). respiratorisk syncytialvirus (RSV). præfusionskonformationsstabiliseret F-protein (preF)-baseret vaccine på dag 1, som er en fase 3 CTM.
Biologisk: Ad26.RSV.preF-baseret vaccine
Ad26.RSV.preF-baseret vaccinen vil blive givet som en enkelt intramuskulær injektion.
Eksperimentel: Gruppe 2: Fase 2b CTM
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på Ad26.RSV.preF-baseret vaccine på dag 1, som er en fase 2b CTM.
Biologisk: Ad26.RSV.preF-baseret vaccine
Ad26.RSV.preF-baseret vaccinen vil blive givet som en enkelt intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af præfusions-F-protein (preF)-antistoffer vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) 14 dage efter vaccination
Tidsramme: 14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)
GMT'er for præ-F-antistoffer vurderet ved ELISA 14 dage efter administration af Ad26/protein præF RSV-baseret vaccine blev rapporteret.
14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Op til dag 7 efter vaccination på dag 1 (op til dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er 7 dage efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede lokale AE'er var præcist definerede begivenheder, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i dagbogen. Opfordrede lokale AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på injektionsstedet for undersøgelsesvaccinen, blev brugt til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og var foruddefineret lokale (injektionssted).
Op til dag 7 efter vaccination på dag 1 (op til dag 8)
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Op til dag 7 efter vaccination på dag 1 (op til dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske AE'er 7 dage efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede systemiske hændelser inkluderede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som blev noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
Op til dag 7 efter vaccination på dag 1 (op til dag 8)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter vaccination
Tidsramme: Op til dag 28 efter vaccination på dag 1 (op til dag 29)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er 28 dage efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, som deltageren ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen.
Op til dag 28 efter vaccination på dag 1 (op til dag 29)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) indtil 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 op til 6 måneder efter vaccination på dag 1 (op til dag 183)
Antallet af deltagere med SAE indtil 6 måneder efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Fra dag 1 op til 6 måneder efter vaccination på dag 1 (op til dag 183)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er) indtil 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 op til 6 måneder efter vaccination på dag 1 (op til dag 183)
Antallet af deltagere med AESI'er indtil 6 måneder efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Trombose med trombocytopeni syndrom (TTS) blev betragtet som en AESI.
Fra dag 1 op til 6 måneder efter vaccination på dag 1 (op til dag 183)
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2 stammeneutraliseringsantistoftitre 14 dage efter vaccination
Tidsramme: 14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)
RSV A2-stamme-neutraliserende antistoftitre af den vaccine-inducerede immunrespons blev vurderet ved hjælp af virusneutraliseringsassay 14 dage efter administration af Ad26/protein præF RSV-baseret vaccine blev udtrykt som 50 procent (%) inhiberende koncentration (IC50) enheder.
14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109065
  • VAC18193RSV3004 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical forsøg/gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger