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Häufigkeit, Folgen und Determinanten suboptimaler Versorgung im Erstversorgungspfad von körperlicher Kindesmisshandlung (DIAPED)

25. August 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Häufigkeit, Folgen und Determinanten der suboptimalen Versorgung im Erstversorgungspfad des körperlichen Kindesmissbrauchs: eine vertrauliche prospektive bevölkerungsbasierte Studie in der französischen Westregion

Körperliche Misshandlung ist eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität in der allgemeinen Kinderpopulation. Es gibt keine spezifischen Daten zu den französischen Kinderbetreuungs- und Schutzsystemen, und nur sehr wenige Studien haben die Optimalität von Schutzmaßnahmen nach der Diagnose körperlicher Kindesmisshandlung untersucht. Die Forscher schlagen vor, eine vertrauliche, prospektive, bevölkerungsbezogene Studie durchzuführen, um die Häufigkeit suboptimaler Versorgung zu bewerten, die Typologie suboptimaler Versorgung zu beschreiben, die unmittelbaren Folgen suboptimaler Versorgung auf die Gesundheit des Kindes zu bewerten und um Identifizieren Sie die Determinanten einer suboptimalen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Berichten zufolge werden jedes Jahr 4 bis 16 % der Minderjährigen in Ländern mit hohem Einkommen körperlich misshandelt. Körperliche Misshandlung ist eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität in der allgemeinen Kinderpopulation. Amerikanische und kanadische Studien haben gezeigt, dass die Diagnose körperlicher Misshandlung von Kindern oft verzögert wird, wodurch Kinder vor der Diagnose dem Risiko eines erneuten Missbrauchs ausgesetzt sind. Es gibt keine spezifischen Daten zu den französischen Kinderbetreuungs- und Schutzsystemen, und nur sehr wenige Studien haben die Optimalität von Schutzmaßnahmen nach der Diagnose körperlicher Kindesmisshandlung untersucht. Ein besseres Verständnis der Typologie der suboptimalen Versorgung, ihrer Folgen und ihrer Determinanten würde es ermöglichen, gezielte Aktionspläne vorzuschlagen, um den Versorgungspfad zu optimieren und somit das Risiko eines erneuten Auftretens und der Morbimortalität zu verringern. Die Ermittler schlagen daher vor, eine vertrauliche, prospektive, bevölkerungsbezogene Studie mit einem Expertenausschuss in der Zuständigkeit des Berufungsgerichts von Rennes durchzuführen, um die Häufigkeit suboptimaler Versorgung zu bewerten, die Typologie suboptimaler Versorgung zu beschreiben, zu bewerten die unmittelbaren Folgen einer suboptimalen Betreuung auf die Gesundheit des Kindes und die Determinanten einer suboptimalen Betreuung zu identifizieren. Diese Studie wird eine multidisziplinäre Arbeit (medizinisch, sozial, pädagogisch und rechtlich) rund um den körperlichen Missbrauch von Kindern ermöglichen, um in einem zweiten Mal interventionelle Studien durchzuführen, um diese Verzögerungen zu verringern und das erste französische regionale Register des körperlichen Missbrauchs von Kindern aufzubauen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter sechs Jahren, die mutmaßliche Opfer körperlicher Misshandlung sind, die zu einer Warnung der Behörden geführt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter sechs Jahren, die mutmaßliche Opfer körperlicher Misshandlung sind, die zu einer Alarmierung durch die Behörden geführt haben: traumatische Haut- oder Schleimhautverletzung (Verbrennung, Prellung, Hämatom, Wunde, Bindehautblutung), intraokulare Blutung, Hämotympanon, traumatisch aussehende intrakranielle Verletzung, Fraktur, traumatische intraabdominelle oder intrathorakale Verletzung hohler oder fester Organe, nicht versehentliche Arzneimittelvergiftung. Aus Machbarkeitsgründen werden Kinder anlässlich einer Aufnahme in die Kinderstation, die Notaufnahme, die Intensivstation oder eine Sprechstunde in eine Spezialeinheit für missbrauchsgefährdete Kinder aufgenommen. Ihr Primärversorgungspfad wird analysiert. Einbezogen werden auch Kinder, die in der präklinischen Versorgung im Zusammenhang mit dringendem Verdacht auf Misshandlung gestorben sind.

Nichtaufnahmekriterien:

  • Emotionaler Missbrauch, sexueller Missbrauch oder Vernachlässigung ohne offensichtlichen körperlichen Schaden.
  • Kinder, die nicht Gegenstand eines amtlichen oder gerichtlichen Berichts des Krankenhausteams waren, das sich um das Kind kümmert.

Ausschlusskriterien:

Kind mit einer traumatischen Verletzung ohne Missbrauchsverdacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit in Prozent suboptimaler Versorgungspfade
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Optimalität der Betreuung wird von 2 unabhängigen Experten bewertet und hinsichtlich der endgültigen Diagnose (Missbrauch bestätigt oder nicht) und des Gesundheitszustands des Kindes verblindet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Haupttypologien suboptimaler Versorgung
Zeitfenster: 2 Jahre
die im versorgungspfad identifizierten fehler werden nach einem raster eingeordnet und von experten analysiert. Experten werden den Versorgungspfad als optimal, suboptimal möglich oder suboptimal sicher einstufen
2 Jahre
Determinanten suboptimaler Versorgung
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gutachten ordnet den Betreuungspfad der Kinder ein in: optimal, suboptimal sicher und suboptimal möglich. Die Untersuchung der Determinanten suboptimaler Pflege wird durchgeführt, indem die Merkmale der Kinder, ihre Verletzungen und die an ihrer Pflege beteiligten Akteure in jeder der 3 Gruppen verglichen werden
2 Jahre
Mögliche Folgen einer suboptimalen Versorgung im Todesfall
Zeitfenster: 12 Monate
Die Analyse der Folgen von Suboptimalität im Behandlungspfad wird durchgeführt, indem die Anzahl der verstorbenen Patienten mit suboptimalem Behandlungspfad, derjenigen, die mit Folgeerscheinungen überleben, und derjenigen, die ohne Folgeerscheinungen bei der Entlassung aus der Intensivstation und nach 12 Monaten überleben, verglichen wird.
12 Monate
Mögliche Folgen einer suboptimalen Versorgung im Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Analyse der Folgen von Suboptimalität im Versorgungspfad wird durchgeführt, indem die Anzahl der Patienten, die mit einem suboptimalen Versorgungspfad ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit nicht hospitalisierten Patienten verglichen wird, wobei dieselben Variablen wie für das Überleben angepasst werden
2 Jahre
Mögliche Folgen einer suboptimalen Betreuung auf das Wiederauftreten von Kindesmissbrauch
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Analyse der Folgen suboptimaler Behandlungspfade wird durchgeführt, indem die Anzahl der Patienten mit suboptimalem Behandlungspfad mit Wiederauftreten von Kindesmissbrauch oder Krankenhausaufenthalten nach einem Jahr mit denen ohne Wiederauftreten oder Krankenhausaufenthalte nach einem Jahr verglichen wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC20_0092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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