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Frequência, Consequências e Determinantes de Cuidados Subótimos no Cuidado Inicial de Abuso Físico Infantil (DIAPED)

25 de agosto de 2025 atualizado por: Nantes University Hospital

Frequência, consequências e determinantes do atendimento abaixo do ideal no caminho inicial do abuso físico infantil: um estudo prospectivo confidencial de base populacional na região oeste da França

O abuso físico é uma causa significativa de morbidade e mortalidade na população infantil em geral. Não há dados específicos para os sistemas franceses de assistência e proteção infantil, e muito poucos estudos examinaram a otimização das medidas de proteção após o diagnóstico de abuso físico infantil. os investigadores propõem a realização de um estudo confidencial, prospectivo, de base populacional, a fim de avaliar a frequência de cuidados subótimos, descrever a tipologia de cuidados subótimos, avaliar as consequências imediatas de cuidados subótimos na saúde da criança e identificar os determinantes do atendimento subótimo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cada ano, 4 a 16% dos menores sofrem abuso físico em países de alta renda. O abuso físico é uma causa significativa de morbidade e mortalidade na população infantil em geral. Estudos americanos e canadenses mostraram que o diagnóstico de abuso físico infantil é muitas vezes tardio, colocando as crianças em risco de recorrência do abuso antes do diagnóstico. Não há dados específicos para os sistemas franceses de assistência e proteção infantil, e muito poucos estudos examinaram a otimização das medidas de proteção após o diagnóstico de abuso físico infantil. Uma melhor compreensão da tipologia de cuidados subótimos, suas consequências e seus determinantes permitiria propor planos de ação direcionados para otimizar o percurso de cuidado e, assim, reduzir o risco de recorrência e morbimortalidade. os investigadores propõem, portanto, realizar um estudo confidencial, prospectivo, de base populacional com um comitê de especialistas na jurisdição do Tribunal de Apelação de Rennes, a fim de avaliar a frequência de atendimento subótimo, para descrever a tipologia de atendimento subótimo, para avaliar as consequências imediatas do cuidado subótimo na saúde da criança e identificar os determinantes do cuidado subótimo. Este estudo permitirá um trabalho multidisciplinar (médico, social, educacional e jurídico) em torno do abuso físico infantil, a fim de estabelecer, em um segundo momento, ensaios interventivos para reduzir esses atrasos e construir o primeiro registro regional francês de abuso físico infantil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças menores de seis anos que são suspeitas de terem sido vítimas de abuso físico que levaram a um alerta das autoridades.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças menores de seis anos que são suspeitas de terem sido vítimas de abuso físico que levou a um alerta das autoridades: lesões traumáticas na pele ou mucosas (queimadura, contusão, hematoma, ferida, hemorragias conjuntivais), hemorragias intraoculares, hemotímpano, lesões intracranianas de aparência traumática, fratura, lesão traumática intra-abdominal ou intra-torácica em órgãos ocos ou sólidos, intoxicação medicamentosa não acidental. Por razões de viabilidade, as crianças serão incluídas por ocasião da internação em unidade pediátrica, pronto-socorro, unidade de terapia intensiva ou consulta em unidade especializada para crianças em risco de maus-tratos. Seu percurso de cuidados primários será analisado. Serão também incluídas crianças que faleceram em atendimento pré-hospitalar em contexto de forte suspeita de maus-tratos.

Critérios de não inclusão:

  • Abuso emocional, abuso sexual ou negligência, sem dano físico aparente.
  • Crianças que não tenham sido objeto de denúncia administrativa ou judicial por parte da equipe hospitalar que cuida da criança.

Critério de exclusão:

Criança com lesão traumática sem suspeita de abuso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência em porcentagem de caminhos de cuidado abaixo do ideal
Prazo: 2 anos
A otimização do atendimento será avaliada por 2 especialistas independentes e cegos para o diagnóstico final (abuso confirmado ou não) e para o resultado de saúde da criança
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Principais tipologias de cuidados subótimos
Prazo: 2 anos
as falhas identificadas no percurso assistencial serão classificadas segundo uma grade e analisadas por especialistas. os especialistas classificarão o caminho do cuidado como ótimo, subótimo possível ou subótimo certo
2 anos
Determinantes de cuidados abaixo do ideal
Prazo: 2 anos
A perícia classificará a trajetória de cuidado da criança em: ótima, subótima certa e subótima possível. O estudo dos determinantes do cuidado subótimo será realizado comparando as características das crianças, suas lesões e os atores envolvidos em seu cuidado em cada um dos 3 grupos
2 anos
Consequências potenciais de cuidados subótimos na morte
Prazo: 12 meses
A análise das consequências da suboptimalidade no percurso assistencial será feita comparando-se o número de pacientes falecidos com subótimo cuidado, os sobreviventes com sequelas e os sobreviventes sem sequelas na alta da UTI e aos 12 meses.
12 meses
Consequências potenciais de cuidados subótimos na hospitalização
Prazo: 2 anos
A análise das consequências da suboptimalidade na via de cuidados será feita comparando o número de pacientes hospitalizados com subótima via de cuidados versus pacientes não hospitalizados, ajustando para as mesmas variáveis ​​de sobrevida
2 anos
Consequências potenciais de cuidados abaixo do ideal na recorrência de abuso infantil
Prazo: 1 ano
A análise das consequências da subotimização no caminho do cuidado será feita comparando o número de pacientes com o caminho do cuidado subótimo com recorrências de abuso infantil ou hospitalizações em um ano com aqueles sem recorrências ou hospitalizações em um ano.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC20_0092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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