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Frequenza, conseguenze e determinanti dell'assistenza subottimale nel percorso di assistenza iniziale dell'abuso fisico sui minori (DIAPED)

25 agosto 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital

Frequenza, conseguenze e determinanti dell'assistenza subottimale nel percorso di assistenza iniziale dell'abuso fisico su minori: uno studio prospettico confidenziale basato sulla popolazione nella regione occidentale francese

L'abuso fisico è una causa significativa di morbilità e mortalità nella popolazione infantile generale. Non ci sono dati specifici per i sistemi francesi di assistenza e protezione all'infanzia e pochissimi studi hanno esaminato l'ottimalità delle misure di protezione a seguito di una diagnosi di abuso fisico su minori. i ricercatori propongono di condurre uno studio confidenziale, prospettico, basato sulla popolazione, al fine di valutare la frequenza delle cure subottimali, descrivere la tipologia delle cure subottimali, valutare le conseguenze immediate delle cure subottimali sulla salute del bambino e identificare i determinanti delle cure subottimali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni anno, dal 4 al 16% dei minori subisce abusi fisici nei paesi ad alto reddito. L'abuso fisico è una causa significativa di morbilità e mortalità nella popolazione infantile generale. Studi americani e canadesi hanno dimostrato che la diagnosi di abuso fisico sui minori è spesso ritardata, esponendo i bambini al rischio di recidiva dell'abuso prima della diagnosi. Non ci sono dati specifici per i sistemi francesi di assistenza e protezione all'infanzia e pochissimi studi hanno esaminato l'ottimalità delle misure di protezione a seguito di una diagnosi di abuso fisico su minori. Una migliore comprensione della tipologia di cura subottimale, delle sue conseguenze e delle sue determinanti consentirebbe di proporre piani di azione mirati per ottimizzare il percorso assistenziale e ridurre così il rischio di recidiva e di morbilità. gli investigatori propongono quindi di condurre uno studio confidenziale, prospettico, basato sulla popolazione con un comitato di esperti nella giurisdizione della Corte d'Appello di Rennes, al fine di valutare la frequenza delle cure subottimali, descrivere la tipologia delle cure subottimali, valutare le conseguenze immediate delle cure subottimali sulla salute del bambino e identificare i determinanti delle cure subottimali. Questo studio consentirà un lavoro multidisciplinare (medico, sociale, educativo e legale) sull'abuso fisico sui minori al fine di istituire, in un secondo tempo, prove interventistiche per ridurre questi ritardi e costruire il primo registro regionale francese degli abusi fisici sui minori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età inferiore ai sei anni sospettati di essere vittime di abusi fisici che hanno portato a una segnalazione da parte delle autorità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore ai sei anni sospettati di essere vittime di abusi fisici che hanno portato a una segnalazione da parte delle autorità: lesioni traumatiche della pelle o delle mucose (ustioni, lividi, ematomi, ferite, emorragie congiuntivali), emorragie intraoculari, emotimpano, lesioni intracraniche dall'aspetto traumatico, frattura, lesione traumatica intraaddominale o intratoracica di organi cavi o solidi, intossicazione da farmaci non accidentale. Per motivi di fattibilità, i bambini saranno inclusi in occasione di un ricovero in unità pediatrica, pronto soccorso, unità di terapia intensiva o un consulto in un'unità specializzata per bambini a rischio di abuso. Verrà analizzato il loro percorso di cure primarie. Saranno inclusi anche i bambini deceduti in cure preospedaliere in un contesto di forte sospetto di maltrattamento.

Criteri di non inclusione:

  • Abuso emotivo, abuso sessuale o negligenza, senza apparente danno fisico.
  • Bambini che non sono stati oggetto di una denuncia amministrativa o giudiziaria da parte dell'équipe ospedaliera che si prende cura del bambino.

Criteri di esclusione:

Bambino con una lesione traumatica senza sospetto di abuso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza in percentuale dei percorsi assistenziali subottimali
Lasso di tempo: 2 anni
L'ottimalità della cura sarà valutata da 2 esperti indipendenti e all'oscuro della diagnosi finale (abuso confermato o meno) e dell'esito di salute del bambino
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Principali tipologie di cure subottimali
Lasso di tempo: 2 anni
i fallimenti individuati nel percorso di cura saranno classificati secondo una griglia e analizzati da esperti. gli esperti classificheranno il percorso assistenziale come ottimale, subottimale possibile o subottimale certo
2 anni
Determinanti di cura subottimale
Lasso di tempo: 2 anni
L'expertise classificherà il percorso di cura dei bambini come: ottimale, subottimale certo e subottimale possibile. Lo studio dei determinanti dell'assistenza subottimale sarà condotto confrontando le caratteristiche dei bambini, le loro lesioni e gli attori coinvolti nella loro cura in ciascuno dei 3 gruppi
2 anni
Potenziali conseguenze di cure subottimali nella morte
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi delle conseguenze della subottimalità nel percorso assistenziale verrà effettuata confrontando il numero di pazienti deceduti con percorso assistenziale subottimale, quelli sopravvissuti con sequele e quelli sopravvissuti senza sequele alla dimissione dall'ICU ea 12 mesi.
12 mesi
Potenziali conseguenze di cure subottimali in ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi delle conseguenze della subottimalità nel percorso assistenziale verrà effettuata confrontando il numero di pazienti ricoverati con percorso assistenziale subottimale rispetto ai pazienti non ospedalizzati, aggiustando per le stesse variabili della sopravvivenza
2 anni
Potenziali conseguenze di un'assistenza subottimale sulla ricorrenza degli abusi sui minori
Lasso di tempo: 1 anni
L'analisi delle conseguenze della subottimalità nel percorso assistenziale verrà effettuata confrontando il numero di pazienti con percorso assistenziale subottimale con recidive di abusi sui minori o ricoveri a un anno con quelli senza recidive o ricoveri a un anno.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC20_0092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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