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Frecuencia, Consecuencias y Determinantes de la Atención Subóptima en la Vía de Atención Inicial del Abuso Físico Infantil (DIAPED)

25 de agosto de 2025 actualizado por: Nantes University Hospital

Frecuencia, consecuencias y determinantes de la atención subóptima en la vía de atención inicial del abuso físico infantil: un estudio prospectivo confidencial basado en la población en la región occidental de Francia

El abuso físico es una causa importante de morbilidad y mortalidad en la población infantil en general. No existen datos específicos de los sistemas franceses de atención y protección infantil, y muy pocos estudios han examinado la optimización de las medidas de protección tras un diagnóstico de abuso físico infantil. los investigadores proponen realizar un estudio confidencial, prospectivo, basado en la población, para evaluar la frecuencia de la atención subóptima, describir la tipología de la atención subóptima, evaluar las consecuencias inmediatas de la atención subóptima en la salud del niño y para identificar los determinantes de la atención subóptima.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cada año, entre el 4% y el 16% de los menores sufren abusos físicos en los países de ingresos altos. El abuso físico es una causa importante de morbilidad y mortalidad en la población infantil en general. Los estudios estadounidenses y canadienses han demostrado que el diagnóstico de abuso físico infantil a menudo se retrasa, lo que pone a los niños en riesgo de recurrencia del abuso antes del diagnóstico. No existen datos específicos de los sistemas franceses de atención y protección infantil, y muy pocos estudios han examinado la optimización de las medidas de protección tras un diagnóstico de abuso físico infantil. Una mejor comprensión de la tipología de atención subóptima, sus consecuencias y sus determinantes permitiría proponer planes de acción específicos para optimizar la ruta de atención y así reducir el riesgo de recurrencia y morbimortalidad. por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio confidencial, prospectivo y basado en la población con un comité de expertos en la jurisdicción del Tribunal de Apelación de Rennes, para evaluar la frecuencia de la atención subóptima, describir la tipología de la atención subóptima, evaluar las consecuencias inmediatas del cuidado subóptimo sobre la salud del niño, e identificar los determinantes del cuidado subóptimo. Este estudio permitirá un trabajo multidisciplinario (médico, social, educativo y legal) en torno al abuso físico infantil para establecer, por segunda vez, ensayos de intervención para reducir estos retrasos y construir el primer registro regional francés de abuso físico infantil.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños menores de seis años que son presuntas víctimas de abuso físico que generó una alerta de las autoridades.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de seis años que sean presuntas víctimas de maltrato físico que motivó una alerta por parte de las autoridades: lesión traumática de piel o mucosas (quemadura, hematoma, hematoma, herida, hemorragias conjuntivales), hemorragias intraoculares, hemotímpano, lesión intracraneal de aspecto traumático, fractura, lesión traumática intraabdominal o intratorácica de órganos huecos o sólidos, intoxicación por drogas no accidental. Por razones de factibilidad, los niños serán incluidos con motivo de un ingreso a la unidad de pediatría, la sala de emergencia, la unidad de cuidados intensivos o una consulta en una unidad especializada para niños en riesgo de maltrato. Se analizará su vía de atención primaria. También se incluirán los niños que fallecieron en la atención prehospitalaria en un contexto de fuerte sospecha de maltrato.

Criterios de no inclusión:

  • Abuso emocional, abuso sexual o negligencia, sin daño físico aparente.
  • Los niños que no hayan sido objeto de informe administrativo o judicial por parte del equipo hospitalario que atiende al niño.

Criterio de exclusión:

Niño con lesión traumática sin sospecha de maltrato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia en porcentaje de vías de atención subóptimas
Periodo de tiempo: 2 años
La optimización de la atención será evaluada por 2 expertos independientes y ciegos al diagnóstico final (abuso confirmado o no) y al resultado de salud del niño.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- Principales tipologías de cuidados subóptimos
Periodo de tiempo: 2 años
las fallas identificadas en la ruta de atención serán clasificadas según una grilla y analizadas por expertos. los expertos clasificarán la vía de atención como óptima, subóptima posible o subóptima cierta
2 años
Determinantes de la atención subóptima
Periodo de tiempo: 2 años
La pericia clasificará la vía de atención a los niños como: óptima, subóptima cierta y subóptima posible. El estudio de los determinantes de los cuidados subóptimos se realizará comparando las características de los niños, sus lesiones y los actores implicados en su cuidado en cada uno de los 3 grupos
2 años
Consecuencias potenciales de una atención subóptima en la muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
El análisis de las consecuencias de la vía de atención subóptima se realizará comparando el número de pacientes fallecidos con vía de atención subóptima, los que sobreviven con secuelas y los que sobreviven sin secuelas al alta de la UCI y a los 12 meses.
12 meses
Posibles consecuencias de una atención subóptima en la hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
El análisis de las consecuencias de la subóptima vía asistencial se realizará comparando el número de pacientes hospitalizados con vía asistencial subóptima frente a pacientes no hospitalizados, ajustando por las mismas variables que la supervivencia
2 años
Consecuencias potenciales de una atención subóptima sobre la recurrencia del maltrato infantil
Periodo de tiempo: 1 año
El análisis de las consecuencias de la vía de atención subóptima se realizará comparando el número de pacientes con vía de atención subóptima con recurrencias de abuso infantil u hospitalizaciones al año con aquellos sin recurrencias u hospitalizaciones al año.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC20_0092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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