Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed, konsekvenser og determinanter af suboptimal pleje i den indledende plejevej for fysisk misbrug af børn (DIAPED)

25. august 2025 opdateret af: Nantes University Hospital

Hyppighed, konsekvenser og determinanter for suboptimal pleje i den indledende plejeforløb for fysisk misbrug af børn: en fortrolig fremtidig befolkningsbaseret undersøgelse i den franske vestlige region

Fysisk misbrug er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed i den generelle børnebefolkning. Der er ingen data, der er specifikke for de franske børnepasnings- og beskyttelsessystemer, og meget få undersøgelser har undersøgt optimaliteten af ​​beskyttelsesforanstaltninger efter en diagnose af fysisk mishandling af børn. efterforskerne foreslår at udføre en fortrolig, prospektiv, befolkningsbaseret undersøgelse for at vurdere hyppigheden af ​​suboptimal pleje, for at beskrive typologien af ​​suboptimal pleje, for at vurdere de umiddelbare konsekvenser af suboptimal pleje for barnets sundhed og for at identificere determinanter for suboptimal pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert år rapporteres 4 til 16 % af de mindreårige at blive fysisk misbrugt i højindkomstlande. Fysisk misbrug er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed i den generelle børnebefolkning. Amerikanske og canadiske undersøgelser har vist, at diagnosen af ​​fysisk mishandling af børn ofte er forsinket, hvilket sætter børn i risiko for gentagelse af misbrug før diagnosen. Der er ingen data, der er specifikke for de franske børnepasnings- og beskyttelsessystemer, og meget få undersøgelser har undersøgt optimaliteten af ​​beskyttelsesforanstaltninger efter en diagnose af fysisk mishandling af børn. En bedre forståelse af typologien for suboptimal pleje, dens konsekvenser og dens determinanter ville give mulighed for at foreslå målrettede handlingsplaner for at optimere plejeforløbet og dermed reducere risikoen for tilbagefald og morbimortalitet. efterforskerne foreslår derfor at udføre en fortrolig, prospektiv, befolkningsbaseret undersøgelse med et ekspertudvalg i jurisdiktionen af ​​appelretten i Rennes, for at vurdere hyppigheden af ​​suboptimal pleje, for at beskrive typologien af ​​suboptimal pleje, for at vurdere de umiddelbare konsekvenser af suboptimal pleje på barnets sundhed, og at identificere determinanterne for suboptimal pleje. Denne undersøgelse vil muliggøre et tværfagligt arbejde (medicinsk, socialt, pædagogisk og juridisk) omkring fysisk mishandling af børn med henblik på igen at etablere interventionelle forsøg for at reducere disse forsinkelser og opbygge det første franske regionale register over fysisk misbrug af børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under seks år, der er mistænkt for ofre for fysisk overgreb, der førte til en advarsel fra myndighederne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under seks år, der mistænkes for at være ofre for fysisk overgreb, der førte til en advarsel fra myndighederne: traumatisk hud- eller slimhindeskade, (forbrænding, blå mærker, hæmatom, sår, konjunktivale blødninger), intraokulære blødninger, hæmotympanum, traumatisk udseende intrakraniel skade, fraktur, traumatisk intraabdominal eller intrathorax skade på hule eller faste organer, ikke-tilfældig lægemiddelforgiftning. Børn vil af gennemførlighedsgrunde blive inkluderet i anledning af en indlæggelse på pædiatrisk afdeling, skadestuen, intensivafdelingen eller en konsultation på en specialiseret afdeling for børn med risiko for overgreb. Deres primære plejeforløb vil blive analyseret. Børn, der døde i præhospital pleje i en sammenhæng med stærkt mistænkt mishandling, vil også blive inkluderet.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Følelsesmæssigt misbrug, seksuelt misbrug eller omsorgssvigt uden tilsyneladende fysisk skade.
  • Børn, der ikke har været genstand for en administrativ eller retslig rapport fra sygehusteamet, der tager sig af barnet.

Ekskluderingskriterier:

Barn med en traumatisk skade uden mistanke om overgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens i procent af suboptimale plejeforløb
Tidsramme: 2 år
Optimiteten af ​​plejen vil blive evalueret af 2 uafhængige eksperter og blindet for den endelige diagnose (misbrug bekræftet eller ej) og til barnets helbredsudfald
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Hovedtypologier for suboptimal pleje
Tidsramme: 2 år
de fejl, der er identificeret i plejeforløbet, vil blive klassificeret efter et gitter og analyseret af eksperter. eksperter vil klassificere plejeforløbet som optimalt, suboptimalt muligt eller suboptimalt sikkert
2 år
Determinanter for suboptimal pleje
Tidsramme: 2 år
Ekspertisen vil klassificere børns omsorgsforløb som: optimal, suboptimal sikker og suboptimal mulig. Undersøgelsen af ​​determinanterne for suboptimal pleje vil blive udført ved at sammenligne børnenes karakteristika, deres skader og de aktører, der er involveret i deres pleje i hver af de 3 grupper
2 år
Potentielle konsekvenser af suboptimal pleje ved døden
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af konsekvenserne af suboptimalitet i plejeforløbet vil blive foretaget ved at sammenligne antallet af døde patienter med suboptimalt plejeforløb, de, der overlever med følgesygdomme og de, der overlever uden følgesygdomme ved ICU-udskrivning og ved 12 måneder.
12 måneder
Potentielle konsekvenser af suboptimal pleje under indlæggelse
Tidsramme: 2 år
Analyse af konsekvenserne af suboptimalitet i plejeforløbet vil blive foretaget ved at sammenligne antallet af indlagte patienter med suboptimalt plejeforløb versus ikke-indlagte patienter, idet der justeres for de samme variabler som for overlevelse.
2 år
Potentielle konsekvenser af suboptimal pleje ved gentagelse af børnemishandling
Tidsramme: 1 år
Analyse af konsekvenserne af suboptimalitet i plejeforløbet vil blive foretaget ved at sammenligne antallet af patienter med suboptimalt plejeforløb med gentagelser af børnemishandling eller indlæggelser på et år med dem uden gentagelser eller indlæggelser på et år.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC20_0092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger