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Wii Fit-basierte Übungen und propriozeptive Übungen bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen von Wii Fit-basierten Übungen und propriozeptivem Training auf das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die durchgeführt wird, um die Auswirkungen von Wii-Fit-basierten Übungen und propriozeptivem Training auf das Gleichgewichts- und Sturzrisiko bei Patienten mit diabetischer Neuropathie zu überprüfen. Die Studiendauer beträgt 6 Monate, es werden geeignete Stichproben verwendet, Thema folgt Eignungskriterien des Riphah Rehabilitationszentrums, Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A wird mit Wii Fit-basierten Übungen behandelt (40-minütige Sitzung, 3 Tage/Woche, Pinguinrutsche, Fußballkopfball, Kipptisch, Seiltanz) & Gruppe B wird mit propriozeptivem Training behandelt (40-minütige Sitzung, 3 Tage/Woche , Zehenlaufen, Fersenlaufen, Cross-Body-Beinschwingen rechts und links, teilweise Kniebeugen, ). In beiden Gruppen werden vor und nach dem Test Messungen des Gleichgewichts- und Fallrisikos anhand der Berg-Balance-Skala, der STAR-Exkursion, der modifizierten Fall-Effizienzskala und Timed Up and Go (TUG) bewertet. Die Bewertung erfolgt vor Sitzungsbeginn und am Ende der 6. Woche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert oder nicht normal auf Insulin reagiert, was zu ungewöhnlich hohen Blutzuckerspiegeln (Glucose) führt. Die diabetische Neuropathie ist eine schwerwiegende Diabetes-Komplikation, die bis zu 50 % der Menschen mit Diabetes betreffen kann. Die Nervenschädigung im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) kann die propriozeptiven Eingaben verringern, die zu einem verminderten Gleichgewicht und einem erhöhten Sturzrisiko beitragen. Das Wii Fit Balance Board verbessert das Gleichgewicht älterer Erwachsener durch Training. Das Wii Fit Balance Board zeigte eine signifikante Verbesserung des Gleichgewichts und verringerte das Sturzrisiko. Propriozeptives Training ist eine Intervention, die auf die Verbesserung der propriozeptiven Funktion bei Patienten abzielt. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen von Wii-Fit-basierten Übungen und Propriozeptionstraining auf das Gleichgewicht und den Risikoabfall bei Patienten mit diabetischer Neuropathie zu bestimmen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-80 Jahre alt;
  • Ärztliche Diabetesdiagnostik unter regelmäßiger Medikamentenkontrolle
  • DN4-Score ≥ 4
  • Unabhängige ambulante Personen der Gemeinschaft;
  • Intakte Kognition (Minimental State Examination Score von >24

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Erkrankungen wie Demenz, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall;
  • Schwere Sehbehinderung, Muskel-Skelett-Erkrankungen, nicht verheilte Fußsohlengeschwüre, Amputation der unteren Gliedmaßen, schlechte Herz-Lungen-Funktion oder andere Erkrankungen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen, oder andere Erkrankungen, aufgrund derer Personen nicht in der Lage sind, ohne Hilfe zu gehen
  • Jeder andere Zustand, der mit einem hohen Sturzrisiko verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Wii Fit-basierte Übungen
Gruppe A erhält Wii-fit-basierte Übungen
Sonstiges: grundlegende physikalische Therapiebehandlung zusammen mit Wii Fit-basierten Übungen
Gruppe A führte 6 Wochen lang Wii Fit-basierte Übungen durch. Gruppe A wird mit Wii Fit-basierten Übungen behandelt (40-minütige Sitzung, 3 Tage/Woche, Pinguinrutsche, Fußballkopfball, Kipptisch, Seiltanz)
EXPERIMENTAL: Propriozeptives Training
Gruppe B erhält ein propriozeptives Training
Sonstiges: Propriozeptive Übungen
Gruppe B wird mit propriozeptivem Training behandelt (40-minütige Sitzung, 3 Tage/Woche, Zehenlaufen, Fersenlaufen, Kreuzbeinschwingungen rechts und links, teilweise Kniebeugen). In beiden Gruppen werden vor und nach dem Test Messungen des Gleichgewichts- und Fallrisikos anhand der Berg-Balance-Skala, der STAR-Exkursion, der modifizierten Fall-Effizienzskala und Timed Up and Go (TUG) bewertet. Die Auswertung erfolgt vor Sitzungsbeginn und am Ende der 6. Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Waage
Zeitfenster: 6. Woche
Bestimmen Sie die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten, während einer Reihe von vorgegebenen Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Ein Wert von 56 weist auf ein funktionelles Gleichgewicht hin. Ein Wert von < 45 weist darauf hin, dass Personen möglicherweise einem höheren Sturzrisiko ausgesetzt sind.
6. Woche
STAR Exkursionstest
Zeitfenster: 6. Woche
Funktionelles Screening-Tool zur Beurteilung der dynamischen Stabilität der unteren Extremitäten und der neuromuskulären Kontrolle
6. Woche
Modifizierte Herbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6. Woche
Beurteilen Sie das Selbstvertrauen einer Person, allgemeine Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, ohne zu stürzen.5=ziemlich überzeugt/ziemlich sicher und 10=voll und ganz überzeugt/vollkommen sicher. Die Punktzahlen können zwischen 0, 5 und 10 liegen. Interpretation: Höhere Werte spiegeln mehr Selbstvertrauen und weniger Sturzangst wider. Niedrigere Werte spiegeln weniger Selbstvertrauen und mehr Angst vor Stürzen wider
6. Woche
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 6. Woche
Beurteilen Sie die Mobilität einer Person und erfordern sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht
6. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maryam Ikram, MSPT(NM)*, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/RCR &AHS/22/0201 Maryam

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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