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Esercizi basati su Wii Fit ed esercizi propriocettivi nei pazienti con neuropatia diabetica

17 ottobre 2022 aggiornato da: Riphah International University

Effetti degli esercizi basati su Wii Fit e dell'allenamento propriocettivo sull'equilibrio e sul rischio di caduta nei pazienti con neuropatia diabetica

Questo progetto è uno studio clinico randomizzato che sarà condotto per verificare gli effetti degli esercizi basati su Wii Fit e dell'allenamento propriocettivo sull'equilibrio e sul rischio di caduta in pazienti con neuropatia diabetica, la durata dello studio sarà di 6 mesi, verrà utilizzato un campionamento conveniente, il soggetto segue criteri di ammissibilità dal Centro di riabilitazione di Riphah, i pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi; Il gruppo A sarà trattato con esercizi basati su Wii Fit (sessione di 40 minuti, 3 giorni/settimana, Penguin slide, calcio diretto, tilt table, funambolismo) e il gruppo B sarà trattato con allenamento propriocettivo (sessione di 40 minuti, 3 giorni/settimana , camminare con le dita dei piedi, camminare con i talloni, oscillazioni della gamba incrociata sui lati destro e sinistro, squat parziale, ). In entrambi i gruppi le misurazioni pre e post-test di Balance e Fall del rischio saranno valutate attraverso la scala Berg Balance, l'escursione STAR, la scala Modified Fall Efficacy e Timed Up and Go (TUG). La valutazione verrà effettuata prima dell'inizio della sessione e alla fine della sesta settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito è un disturbo in cui il corpo non produce abbastanza o non risponde normalmente all'insulina, provocando livelli anormalmente elevati di zucchero nel sangue (glucosio). La neuropatia diabetica è una grave complicanza del diabete che può colpire fino al 50% delle persone con diabete. Il danno ai nervi associato alla neuropatia periferica diabetica (DPN) può ridurre gli input propriocettivi che contribuiscono alla diminuzione dell'equilibrio e all'aumento del rischio di cadute. Wii Fit Balance Board migliora l'equilibrio negli anziani attraverso l'allenamento. La bilancia Wii Fit ha mostrato un miglioramento significativo dell'equilibrio e una diminuzione del rischio di caduta. L'allenamento propriocettivo è un intervento che mira al miglioramento della funzione propriocettiva nei pazienti. Lo scopo del presente studio è determinare gli effetti degli esercizi basati su Wii Fit e dell'allenamento della propriocezione sull'equilibrio e sulla caduta del rischio nei pazienti con neuropatia diabetica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-80 anni di età;
  • Diagnosi mediche di diabete sotto controllo farmacologico regolare
  • Punteggio DN4 ≥ 4
  • Individui ambulatoriali comunitari indipendenti;
  • Cognizione intatta (punteggio esame minimo di stato >24

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie neurologiche come demenza, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale o ictus;
  • Grave compromissione della vista, disturbi muscoloscheletrici, ulcerazione plantare non cicatrizzata, amputazione degli arti inferiori, scarsa funzionalità cardiopolmonare o altre malattie che compromettono la capacità di deambulazione o qualsiasi altra malattia a causa della quale le persone non erano in grado di camminare senza assistenza
  • Qualsiasi altra condizione associata ad un elevato rischio di caduta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizi basati su Wii Fit
Il gruppo A riceverà esercizi basati su Wii fit
Altro: trattamento di terapia fisica di base insieme a esercizi basati su Wii Fit
Il gruppo A ha eseguito esercizi basati su Wii Fit per 6 settimane. Il gruppo A sarà trattato con esercizi basati su Wii Fit (sessione di 40 minuti, 3 giorni/settimana, Penguin slide, soccer heading, tilt table, funambolismo)
SPERIMENTALE: Allenamento propriocettivo
Il gruppo B riceverà un allenamento propriocettivo
Altro: Esercizi propriocettivi
Il gruppo B sarà trattato con l'allenamento propriocettivo (sessione di 40 minuti, 3 giorni/settimana, camminata in punta di piedi, camminata sui talloni, oscillazioni delle gambe incrociate sui lati destro e sinistro, squat parziale). In entrambi i gruppi le misurazioni pre e post-test di Balance e Fall del rischio saranno valutate attraverso la scala Berg Balance, l'escursione STAR, la scala Modified Fall Efficacy e Timed Up and Go (TUG). La valutazione verrà effettuata prima dell'inizio della sessione e alla fine della sesta settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 6a settimana
Determinare la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. Un punteggio di 56 indica equilibrio funzionale. Un punteggio <45 indica che le persone possono essere maggiormente a rischio di caduta.
6a settimana
Prova di escursione STAR
Lasso di tempo: 6a settimana
Strumento di screening funzionale per valutare la stabilità dinamica degli arti inferiori e il controllo neuromuscolare
6a settimana
Scala di efficacia della caduta modificata
Lasso di tempo: 6a settimana
Valuta la fiducia di un individuo nello svolgere attività comuni della vita quotidiana senza cadere.5=abbastanza fiducioso/abbastanza sicuro e 10=completamente sicuro/completamente sicuro. I punteggi possono essere compresi tra 0, 5 e 10. Interpretazione: i punteggi più alti riflettono maggiore sicurezza, minore paura di cadere. I punteggi più bassi riflettono meno fiducia e più paura di cadere
6a settimana
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 6a settimana
Valuta la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico
6a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maryam Ikram, MSPT(NM)*, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR &AHS/22/0201 Maryam

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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