Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения на основе Wii Fit и проприоцептивные упражнения у пациентов с диабетической нейропатией

17 октября 2022 г. обновлено: Riphah International University

Влияние упражнений на основе Wii Fit и проприоцептивных тренировок на равновесие и риск падения у пациентов с диабетической нейропатией

Этот проект представляет собой рандомизированное клиническое исследование, которое будет проводиться для проверки влияния упражнений на основе Wii Fit и проприоцептивной тренировки на баланс и риск падения у пациентов с диабетической нейропатией, продолжительность исследования составит 6 месяцев, будет использоваться удобная выборка, при условии соблюдения следующих требований. критерии приемлемости от реабилитационного центра Riphah. Пациенты будут случайным образом распределены на две группы; Группу А будут лечить с помощью упражнений на основе Wii Fit (40-минутное занятие, 3 дня в неделю, скольжение пингвина, игра головой в футбол, наклонный стол, ходьба по канату), а группу В будут лечить проприоцептивной тренировкой (40-минутное занятие, 3 дня в неделю). , ходьба на носках, ходьба на пятках, махи ногой через плечо вправо и влево, частичное приседание, ). В обеих группах измерения баланса и риска падения до и после теста будут оцениваться с помощью шкалы баланса Берга, экскурсий STAR, модифицированной шкалы эффективности падения и Timed Up and Go (TUG). Оценка будет проводиться до начала сессии и в конце 6-й недели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или не реагирует на него нормально, что приводит к аномально высокому уровню сахара (глюкозы) в крови. Диабетическая невропатия — серьезное осложнение диабета, которое может затронуть до 50% людей с диабетом. Повреждение нервов, связанное с диабетической периферической невропатией (ДПН), может уменьшить проприоцептивные входы, которые способствуют снижению равновесия и повышенному риску падения. Wii Fit Balance Board улучшает равновесие у пожилых людей посредством тренировок. Балансировочная доска Wii Fit показала значительное улучшение баланса и снижение риска падения. Проприоцептивная тренировка — это вмешательство, направленное на улучшение проприоцептивной функции у пациентов. Целью настоящего исследования является определение влияния упражнений на основе Wii Fit и тренировки проприоцепции на баланс и снижение риска у пациентов с диабетической невропатией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • Riphah Rehabilitation Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40-80 лет;
  • Медицинские диагнозы сахарного диабета под регулярным медикаментозным контролем
  • Оценка DN4 ≥ 4
  • Независимые общественные амбулаторные лица;
  • Интактное познание (оценка минимального состояния по результатам экзамена >24).

Критерий исключения:

  • Другие неврологические заболевания, такие как деменция, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга или инсульт;
  • Тяжелые нарушения зрения, скелетно-мышечные нарушения, незаживающие подошвенные язвы, ампутация нижних конечностей, нарушение сердечно-легочной функции или другие заболевания, влияющие на способность ходить, или любое другое заболевание, из-за которого люди не могли ходить без посторонней помощи.
  • Любое другое состояние, связанное с высоким риском падения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения на основе Wii Fit
Группа А получит упражнения на основе Wii fit.
Другой: базовое физиотерапевтическое лечение вместе с упражнениями на основе Wii Fit
Группа А выполняла упражнения на основе Wii Fit в течение 6 недель. Группе А будут предложены упражнения на основе Wii Fit (40-минутное занятие, 3 дня в неделю, скольжение пингвина, игра головой в футбол, стол для наклона, ходьба по канату).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проприоцептивный тренинг
Группа Б пройдёт проприоцептивную тренировку
Другой: Проприоцептивные упражнения
Группу B будут лечить проприоцептивной тренировкой (40-минутный сеанс, 3 дня в неделю, ходьба на носочках, ходьба на пятках, махи ногами через плечо вправо и влево, частичное приседание и т. д.). В обеих группах измерения баланса и риска падения до и после теста будут оцениваться с помощью шкалы баланса Берга, экскурсий STAR, модифицированной шкалы эффективности падения и Timed Up and Go (TUG). Оценка будет проводиться до начала сессии и в конце 6-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 6-я неделя
Определите способность (или неспособность) пациента безопасно балансировать во время выполнения ряда заранее определенных задач. Оценка 56 указывает на функциональный баланс. Оценка < 45 указывает на то, что люди могут подвергаться большему риску падения.
6-я неделя
Экскурсионный тест STAR
Временное ограничение: 6-я неделя
Функциональный скрининговый инструмент для оценки динамической стабильности нижних конечностей и нервно-мышечного контроля.
6-я неделя
Модифицированная шкала эффективности падения
Временное ограничение: 6-я неделя
Оцените уверенность человека в выполнении обычных повседневных дел без падений. 5 = удовлетворительно уверен/довольно уверен, а 10=полностью уверен/полностью уверен. Оценки могут быть между 0, 5 и 10. Интерпретация: Более высокие баллы отражают большую уверенность и меньший страх падения. Более низкие баллы отражают меньшую уверенность и больший страх падения
6-я неделя
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: 6-я неделя
Оценить подвижность человека и требует как статического, так и динамического баланса
6-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Riphah International University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maryam Ikram, MSPT(NM)*, Riphah International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REC/RCR &AHS/22/0201 Maryam

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками