Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wii Fit-baserte øvelser og proprioseptive øvelser hos pasienter med diabetesnevropati

17. oktober 2022 oppdatert av: Riphah International University

Effekter av Wii Fit-baserte øvelser og proprioseptiv trening på balanse og fallrisiko hos pasienter med diabetisk nevropati

Dette prosjektet er en randomisert klinisk studie som vil bli utført for å sjekke effekten av Wii Fit-baserte øvelser og proprioseptiv trening på balanse- og fallrisiko hos pasienter med diabetisk nevropati. Studiens varighet vil være på 6 måneder, praktisk prøvetaking vil bli brukt, med forbehold om følgende kvalifikasjonskriterier fra Riphah Rehabilitation Centre, Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper; Gruppe A vil bli behandlet med Wii Fit-baserte øvelser (40 min økt, 3 dager/uke, pingvinsklie, fotball heading, vippebord, tightrope walking) og gruppe B vil bli behandlet med proprioseptiv trening (40 min økt, 3 dager/uke) , tågang, hælvandring, bensvingninger på kryss og tvers på høyre og venstre side, delvis knebøy, ). I begge grupper vil før og etter testmålinger av risikobalanse og fall bli vurdert gjennom Berg Balance skala, STAR ekskursjon, Modified Fall Efficacy skala og Timed Up and Go (TUG). Evaluering vil bli gjort før økten starter og ved slutten av 6. uke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus er en lidelse der kroppen ikke produserer nok eller reagerer normalt på insulin, noe som fører til at blodsukkernivået (glukose) blir unormalt høyt. Diabetisk nevropati er en alvorlig diabeteskomplikasjon som kan påvirke så mange som 50 % av personer med diabetes. Nerveskaden assosiert med diabetisk perifer nevropati (DPN) kan redusere de proprioseptive inngangene som bidrar til redusert balanse og økt risiko for å falle. Wii Fit Balance Board forbedrer balansen hos eldre voksne gjennom trening. Wii Fit balansebrett viste betydelig forbedring i balanse og reduserte risikoen for fall. Proprioseptiv trening er en intervensjon som retter seg mot forbedring av proprioseptiv funksjon hos pasienter. Målet med denne studien er å bestemme effekten av Wii Fit-baserte øvelser og propriosepsjonstrening på balanse og risikofall hos pasienter med diabetisk nevropati

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40-80 år;
  • Medisinske diagnoser av diabetes under vanlig medisinkontroll
  • DN4-score ≥ 4
  • Uavhengige fellesskap ambulerende individer;
  • Intakt kognisjon (Minimental State Examination score på >24

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske sykdommer som demens, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade eller hjerneslag;
  • Alvorlig synshemming, muskel- og skjelettlidelser, uhelbredt sår i plantar, amputasjon av underekstremiteter, dårlig hjerte- og lungefunksjon eller andre sykdommer som påvirker gangevnen eller andre sykdommer som skyldes at individer ikke var i stand til å gå uten hjelp
  • Enhver annen tilstand forbundet med høy risiko for å falle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Wii Fit-baserte øvelser
Gruppe A vil motta Wii Fit-baserte øvelser
Annen: baseline fysioterapibehandling sammen med Wii Fit-baserte øvelser
Gruppe A utførte Wii Fit-baserte øvelser i 6 uker. Gruppe A vil bli behandlet med Wii Fit-baserte øvelser (40 min økt, 3 dager/uke, pingvinsklie, fotball heading, vippebord, tightrope walking)
EKSPERIMENTELL: Proprioseptiv trening
Gruppe B vil få proprioseptiv opplæring
Annen: Proprioseptive øvelser
Gruppe B vil bli behandlet med proprioseptiv trening (40 min økt, 3 dager/uke, tågang, hælvandring, bensvingninger på kryss og tvers på høyre og venstre side, delvis knebøy, ). I begge grupper vil før og etter testmålinger av risikobalanse og fall bli vurdert gjennom Berg Balance skala, STAR ekskursjon, Modified Fall Efficacy skala og Timed Up and Go (TUG). Evaluering vil bli gjort før øktstart og ved slutten av 6. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balanseskala
Tidsramme: 6. uke
Bestem en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver. En poengsum på 56 indikerer funksjonell balanse. En score på <45 indikerer at individer kan ha større risiko for å falle.
6. uke
STAR Ekskursjonsprøve
Tidsramme: 6. uke
Funksjonelt screeningsverktøy for å vurdere dynamisk stabilitet i nedre ekstremiteter og nevromuskulær kontroll
6. uke
Modifisert Fall Effektivitet skala
Tidsramme: 6. uke
Vurder en persons tillit til å utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet uten å falle.5=rettferdig selvsikker/ganske sikker, og 10=helt sikker/helt sikker. Poeng kan falle mellom 0, 5 og 10. Tolkning: Høyere score reflekterer mer selvtillit, mindre frykt for å falle. Lavere score reflekterer mindre selvtillit og mer frykt for å falle
6. uke
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 6. uke
Vurder en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse
6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Riphah International University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maryam Ikram, MSPT(NM)*, Riphah International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REC/RCR &AHS/22/0201 Maryam

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger