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Exercícios baseados no Wii Fit e exercícios proprioceptivos em pacientes com neuropatia diabética

17 de outubro de 2022 atualizado por: Riphah International University

Efeitos de exercícios baseados no Wii Fit e treinamento proprioceptivo no equilíbrio e risco de queda em pacientes com neuropatia diabética

Este projeto é um ensaio clínico randomizado que será conduzido para verificar os efeitos dos exercícios baseados em Wii Fit e treinamento proprioceptivo no equilíbrio e risco de queda em pacientes com neuropatia diabética, a duração do estudo será de 6 meses, amostragem conveniente será usada, sujeito seguindo critérios de elegibilidade do Centro de Reabilitação Riphah, Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos; O grupo A será tratado com exercícios baseados no Wii Fit (sessão de 40 minutos, 3 dias/semana, escorregador Penguin, cabeceio de futebol, mesa inclinada, caminhada na corda bamba) e o grupo B será tratado com treinamento proprioceptivo (sessão de 40 minutos, 3 dias/semana). , andar na ponta dos pés, andar no calcanhar, balançar as pernas cruzadas para os lados direito e esquerdo, agachamento parcial, ). Em ambos os grupos serão avaliadas as medidas pré e pós-teste de risco de Equilíbrio e Queda por meio da escala Berg Balance, excursão STAR, escala Modified Fall Efficacy e Timed Up and Go (TUG). A avaliação será feita antes do início da sessão e no final da 6ª Semana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Diabetes mellitus é um distúrbio no qual o corpo não produz insulina suficiente ou não responde normalmente à insulina, fazendo com que os níveis de açúcar no sangue (glicose) fiquem anormalmente altos. A neuropatia diabética é uma complicação grave do diabetes que pode afetar até 50% das pessoas com diabetes. O dano do nervo associado à neuropatia periférica diabética (DPN) pode reduzir as entradas proprioceptivas que contribuem para a diminuição do equilíbrio e aumento do risco de queda. Wii Fit Balance Board melhora o equilíbrio em adultos mais velhos através do treinamento. Wii Fit balance board apresentou melhora significativa no equilíbrio e diminuição do risco de queda. O treinamento proprioceptivo é uma intervenção que visa a melhoria da função proprioceptiva em pacientes. O objetivo do presente estudo é determinar os efeitos dos exercícios baseados no Wii Fit e do treinamento de propriocepção no equilíbrio e risco de queda em pacientes com neuropatia diabética

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Riphah Rehabilitation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40-80 anos de idade;
  • Diagnósticos médicos de diabetes sob controle medicamentoso regular
  • Pontuação DN4 ≥ 4
  • Indivíduos ambulatórios comunitários independentes;
  • Cognição intacta (pontuação do Exame do Estado Minimental > 24

Critério de exclusão:

  • Outras doenças neurológicas, como demência, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal ou acidente vascular cerebral;
  • Deficiência visual grave, distúrbios musculoesqueléticos, ulceração plantar não cicatrizada, amputação de membros inferiores, função cardiopulmonar deficiente ou outras doenças que afetam a capacidade de caminhar ou qualquer outra doença devido à qual os indivíduos não conseguem andar sem assistência
  • Qualquer outra condição associada a um alto risco de queda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Exercícios baseados no Wii Fit
O grupo A receberá exercícios baseados no Wii fit
Outro: tratamento de fisioterapia básico junto com exercícios baseados no Wii Fit
O Grupo A realizou exercícios baseados no Wii Fit por 6 semanas. O grupo A será tratado com exercícios baseados no Wii Fit (sessão de 40 minutos, 3 dias/semana, escorregador Penguin, cabeceio de futebol, mesa inclinada, corda bamba)
EXPERIMENTAL: Treinamento Proprioceptivo
Grupo B receberá treinamento proprioceptivo
Outro: Exercícios proprioceptivos
O grupo B será tratado com treinamento proprioceptivo (sessão de 40 min, 3 dias/semana, caminhada na ponta dos pés, caminhada no calcanhar, movimentos cruzados da perna direita e esquerda, agachamento parcial). Em ambos os grupos serão avaliadas as medidas pré e pós-teste de risco de Equilíbrio e Queda por meio da escala Berg Balance, excursão STAR, escala Modified Fall Efficacy e Timed Up and Go (TUG). A avaliação será feita antes do início da sessão e no final da 6ª Semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 6ª Semana
Determine a capacidade (ou incapacidade) do paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas. Uma pontuação de 56 indica equilíbrio funcional. Uma pontuação < 45 indica que os indivíduos podem estar em maior risco de queda.
6ª Semana
Teste de excursão STAR
Prazo: 6ª Semana
Ferramenta de triagem funcional para avaliar a estabilidade dinâmica dos membros inferiores e o controle neuromuscular
6ª Semana
Escala de eficácia de queda modificada
Prazo: 6ª Semana
Avalie a confiança de um indivíduo em realizar atividades comuns da vida diária sem cair. 5=razoavelmente confiante/bastante certo e 10=totalmente confiante/totalmente certo. As pontuações podem cair entre 0, 5 e 10. Interpretação: Pontuações mais altas refletem mais confiança, menos medo de cair. Pontuações mais baixas refletem menos confiança e mais medo de cair
6ª Semana
Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: 6ª Semana
Avalia a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico
6ª Semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maryam Ikram, MSPT(NM)*, Riphah International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC/RCR &AHS/22/0201 Maryam

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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