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Ejercicios basados ​​en Wii Fit y ejercicios propioceptivos en pacientes con neuropatía diabética

17 de octubre de 2022 actualizado por: Riphah International University

Efectos de los ejercicios basados ​​en Wii Fit y el entrenamiento propioceptivo sobre el equilibrio y el riesgo de caídas en pacientes con neuropatía diabética

Este proyecto es un ensayo clínico aleatorizado que se llevará a cabo para comprobar los efectos de los ejercicios basados ​​en Wii Fit y el entrenamiento propioceptivo sobre el equilibrio y el riesgo de caídas en pacientes con neuropatía diabética, la duración del estudio será de 6 meses, se utilizará un muestreo conveniente, sujeto a continuación criterios de elegibilidad del Centro de Rehabilitación Riphah, los pacientes serán asignados al azar en dos grupos; El grupo A se tratará con ejercicios basados ​​en Wii Fit (sesión de 40 minutos, 3 días a la semana, tobogán de pingüino, cabeceo de fútbol, ​​mesa basculante, caminar sobre la cuerda floja) y el grupo B se tratará con entrenamiento propioceptivo (sesión de 40 minutos, 3 días a la semana). , caminar con los dedos de los pies, caminar con los talones, balanceo de las piernas cruzadas a los lados derecho e izquierdo, sentadilla parcial, ). En ambos grupos, las medidas pre y post-test de Equilibrio y Riesgo de caída se evaluarán a través de la escala de equilibrio de Berg, la excursión STAR, la escala de eficacia de caída modificada y Timed Up and Go (TUG). La evaluación se realizará antes del inicio de la sesión y al final de la 6ª semana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La diabetes mellitus es un trastorno en el cual el cuerpo no produce suficiente insulina o no responde normalmente a ella, lo que hace que los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre sean anormalmente altos. La neuropatía diabética es una complicación grave de la diabetes que puede afectar hasta al 50 % de las personas con diabetes. El daño nervioso asociado con la neuropatía periférica diabética (DPN, por sus siglas en inglés) puede reducir las entradas propioceptivas que contribuyen a la disminución del equilibrio y a un mayor riesgo de caídas. Wii Fit Balance Board mejora el equilibrio en adultos mayores a través del entrenamiento. La tabla de equilibrio de Wii Fit mostró una mejora significativa en el equilibrio y disminuyó el riesgo de caída. El entrenamiento propioceptivo es una intervención que tiene como objetivo la mejora de la función propioceptiva en los pacientes. El objetivo del estudio actual es determinar los efectos de los ejercicios basados ​​en Wii Fit y el entrenamiento de propiocepción sobre el equilibrio y la caída del riesgo en pacientes con neuropatía diabética.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Riphah Rehabilitation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40-80 años de edad;
  • Diagnósticos médicos de diabetes bajo control regular de medicamentos
  • Puntuación DN4 ≥ 4
  • Individuos ambulatorios comunitarios independientes;
  • Cognición intacta (puntaje del Examen de Estado Minimental de >24

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades neurológicas como demencia, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal o accidente cerebrovascular;
  • Discapacidad visual grave, trastornos musculoesqueléticos, ulceración plantar no curada, amputación de extremidades inferiores, función cardiopulmonar deficiente u otras enfermedades que afecten la capacidad para caminar o cualquier otra enfermedad debido a que las personas no puedan caminar sin ayuda
  • Cualquier otra condición asociada con un alto riesgo de caída

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ejercicios basados ​​en Wii Fit
El grupo A recibirá ejercicios basados ​​en Wii fit
Otro: tratamiento de fisioterapia inicial junto con ejercicios basados ​​en Wii Fit
El grupo A realizó ejercicios basados ​​en Wii Fit durante 6 semanas. El grupo A será tratado con ejercicios basados ​​en Wii Fit (sesión de 40 minutos, 3 días a la semana, tobogán de pingüino, cabeceo de fútbol, ​​mesa basculante, caminar sobre la cuerda floja)
EXPERIMENTAL: Entrenamiento propioceptivo
El grupo B recibirá entrenamiento propioceptivo
Otro: Ejercicios propioceptivos
El grupo B será tratado con entrenamiento propioceptivo (sesión de 40 min, 3 días a la semana, caminar con los dedos de los pies, caminar con los talones, balanceo de las piernas cruzadas a los lados derecho e izquierdo, sentadilla parcial). En ambos grupos, las medidas pre y post-test de Equilibrio y Riesgo de caída se evaluarán a través de la escala de equilibrio de Berg, la excursión STAR, la escala de eficacia de caída modificada y Timed Up and Go (TUG). La evaluación se realizará antes del inicio de la sesión y al final de la 6ª semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 6ta Semana
Determine la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas. Una puntuación de 56 indica equilibrio funcional. Una puntuación de <45 indica que las personas pueden tener un mayor riesgo de caídas.
6ta Semana
Prueba de excursión STAR
Periodo de tiempo: 6ta Semana
Herramienta de detección funcional para evaluar la estabilidad dinámica de las extremidades inferiores y el control neuromuscular
6ta Semana
Escala de eficacia de caída modificada
Periodo de tiempo: 6ta Semana
Evaluar la confianza de un individuo para realizar actividades comunes de la vida diaria sin caerse. 5 = bastante seguro/bastante seguro, y 10=totalmente seguro/completamente seguro. Las puntuaciones pueden estar entre 0, 5 y 10. Interpretación: Las puntuaciones más altas reflejan más confianza, menos miedo a caer. Las puntuaciones más bajas reflejan menos confianza y más miedo a caer
6ta Semana
Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: 6ta Semana
Evalúa la movilidad de una persona y requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
6ta Semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maryam Ikram, MSPT(NM)*, Riphah International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REC/RCR &AHS/22/0201 Maryam

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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