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Ermüdbarkeit bei körperlicher Betätigung bei älteren Erwachsenen: Die schützende Wirkung einer diätetischen Nitratergänzung

22. August 2022 aktualisiert von: Timothy Fulton, Marquette University
Die Gefäß- und Skelettmuskelfunktion nimmt mit zunehmendem Alter ab und ist mit einer verringerten Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid (NO) verbunden. Die Nahrungsergänzung mit Nitrat in Form von Rote-Beete-Saft erhöht die Bioverfügbarkeit von NO und verbessert die Belastungstoleranz bei jüngeren Erwachsenen, ihre Auswirkungen auf die Ermüdbarkeit bei älteren Erwachsenen sind jedoch weitgehend unbekannt. Die vorgeschlagene Forschung wird die Auswirkungen einer erhöhten Bioverfügbarkeit von NO auf die Gefäßfunktion, die Bioenergetik der Skelettmuskulatur und die Ermüdbarkeit bei älteren (≥65 Jahre) Männern und Frauen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen ≥ 60 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index ≥40 kg/m2;
  2. Diabetes Typ 1 oder Typ 2 oder HbA1c > 6,5 %
  3. unkontrollierter Bluthochdruck;
  4. aktiver Krebs, Krebs in Remission oder Behandlung einer Krebsart in den letzten fünf Jahren;
  5. koronare Herzkrankheit;
  6. kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. PAD, PVD);
  7. anormale und unbehandelte Schilddrüsenfunktion;
  8. chronischer und/oder regelmäßiger Konsum von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs),
  9. Tabakkonsum (einschließlich Rauchen);
  10. jeder Zustand, der eine Einschränkung der körperlichen Betätigung darstellt (z. B. schwere Arthritis, COPD, neuromuskuläre Erkrankung, mittelschwere oder schwere kognitive Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit, schwere unbehandelte Schlafapnoe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rote-Bete-Saft
Der Proband nimmt an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 140 ml eines nitratreichen Rote-Bete-Safts zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft
7 Tage mit 140 ml Rote-Bete-Saft pro Tag
Andere Namen:
  • James White trinkt Beet It Sport 400
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Rote-Bete-Saft
Der Proband nimmt an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 140 ml eines Placebo-Rote-Bete-Safts (nitratarm) zu sich.
Sonstiges: Placebo-Rote-Bete-Saft
7 Tage mit 140 ml Placebo-Rote-Bete-Saft pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdbarkeit der Kniestreckmuskulatur mit Rote-Bete-Saft-Supplementierung
Zeitfenster: Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)
Die Ermüdbarkeit wird als Verringerung der Muskelleistung der Gliedmaßen während einer 4-minütigen dynamischen Ermüdungsübungsaufgabe unter Verwendung eines Dynamometers quantifiziert. Die Ermüdbarkeit nach 7 Tagen Rote-Bete-Saft-Supplementierung wird mit der Ermüdbarkeit nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung verglichen, wobei das Ergebnismaß die Änderung (oder Differenz) zwischen diesen beiden Supplementierungsbedingungen ist.
Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Durchblutung der Femoralarterie mit Rote-Bete-Saft-Supplementierung
Zeitfenster: Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)
Der Blutfluss der Femoralarterie wird als Änderung des Blutflusses der Femoralarterie während einer 4-minütigen dynamischen Ermüdungsübungsaufgabe mit Ultraschall quantifiziert. Der Blutfluss der Femoralarterie nach 7 Tagen Rote-Bete-Saft-Ergänzung wird mit dem Blutfluss der Femoralarterie nach 7 Tagen Placebo-Ergänzung verglichen, wobei das Ergebnismaß die Änderung (oder Differenz) zwischen diesen beiden Ergänzungsbedingungen ist.
Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)
Veränderung der Muskeleffizienz mit Rote-Bete-Saft-Supplementierung
Zeitfenster: Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)
Die Muskeleffizienz wird als ATP-Kosten der Kontraktion mittels Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (P-MRS) quantifiziert. Die Muskeleffizienz nach 7 Tagen Rote-Bete-Saft-Supplementierung wird mit der Muskeleffizienz nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung verglichen, wobei das Ergebnismaß die Änderung (oder Differenz) zwischen diesen beiden Supplementierungsbedingungen ist.
Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nitratkonzentration im Plasma bei Supplementierung mit Rote-Bete-Saft
Zeitfenster: Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)
Die Nitratkonzentration im Plasma wird mit einem kolorimetrischen Nitrattest quantifiziert. Die Plasmanitratkonzentration nach 7 Tagen Rote-Bete-Saft-Supplementierung wird mit der Plasmanitratkonzentration nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung verglichen, wobei das Ergebnismaß die Änderung (oder Differenz) zwischen diesen beiden Supplementierungsbedingungen ist.
Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)
Änderung der Plasma-Nitritkonzentration mit Rote-Bete-Saft-Supplementierung
Zeitfenster: Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)
Die Nitritkonzentration im Plasma wird mit einem kolorimetrischen Nitrittest quantifiziert. Die Plasma-Nitritkonzentration nach 7 Tagen Rote-Bete-Saft-Ergänzung wird mit der Plasma-Nitritkonzentration nach 7 Tagen Placebo-Ergänzung verglichen, wobei das Ergebnismaß die Änderung (oder Differenz) zwischen diesen beiden Ergänzungsbedingungen ist.
Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marquette University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-4040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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