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Ketogene Ernährungsmuster bei jungen Erwachsenen und Nierengesundheit

16. Februar 2023 aktualisiert von: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Diese Studie versucht, die Auswirkungen einer kurzfristigen gesunden ketogenen Ernährung auf die Nierengesundheit bei jungen, übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten.10 übergewichtige (BMI 25-30 kg/m2) erwachsene Teilnehmer (im Alter von 20-40 Jahren) ohne größere chronische Erkrankungen wie Diabetes, Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen erhalten 2 Wochen lang eine isokalorische, proteinreiche und kohlenhydratarme ketogene Diät.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem Basismaßnahmen durchgeführt wurden, erhalten 10 übergewichtige (BMI 25–30 kg/m2) junge erwachsene Teilnehmer (im Alter von 20–40 Jahren) ohne größere chronische Erkrankungen wie Diabetes, Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen eine isokalorische, proteinreiche und niedrige Kohlenhydrate ketogene Diät für 2 Wochen. Jeder Teilnehmer nimmt täglich eine Mahlzeit in der Stoffwechselküche des Diet and Nutrition (DAN)-Labors an der University of Virginia (UVA) zu sich und erhält den Rest der täglichen Lebensmittelzuteilung verpackt für den Verzehr zu Hause. Die Tellerabfallmethode und die NDS-R-Software werden verwendet, um den Lebensmittelverbrauch zu messen (alle servierten und verpackten Lebensmittel sowie alle nicht gegessenen und zurückgegebenen Portionen werden gewogen). Gewicht, Blutdruck und Symptomerhebungen werden mindestens dreimal pro Woche überwacht. Nüchternblut- und 24-Stunden-Urinproben werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Woche durchgeführt. Der Stuhl auf Mikrobiota wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie untersucht. Die Adhärenz wird mit Urin-Biomarkern (z. Harnstickstoff) und Point-of-Care-Bluttests auf Ketone. Unterschiede in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR), bestimmt aus Serumkreatinin und Cystatin C, werden für jeden Teilnehmer ausgewertet, um das Ausmaß des Anstiegs der GFR bei der ketogenen Ernährung zu beurteilen. In den letzten zehn Jahren wurden neue Panels von Biomarkern verfügbar, die die glomeruläre Permeabilität (Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis; UACR) und Nierenverletzung und -reparatur (IL-18, Nierenverletzungsmolekül 1 [KIM-1], Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin [NGAL ], fettsäurebindendes Protein der Leber [L-FABP], Tumornekrosefaktor α [TNF-α, TNF-Rezeptor 1 und 2], transformierender Wachstumsfaktor beta [TGF-β], menschliches Knorpelglykoprotein 39 [YKL-40], und Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 [MCP-1]). Die Änderung der UACR im Vergleich zum Ende der zwei Wochen mit dem Ausgangswert ist das primäre Ergebnis. Änderungen bei anderen Markern für Nierenverletzungen werden als sekundäre und explorative Ergebnisse bewertet. Zusätzliche explorative Ergebnisse werden die Metabolomik des Urins und die 16S-rRNA des Stuhls umfassen, um die gastrointestinale Mikrobiota zu charakterisieren. Bioproben werden in einem Aufbewahrungsort für zukünftige Verwendungen aufbewahrt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht (BMI 25-30 kg/m2)
  • Gewichtsstabil in den letzten 4 Wochen nach Selbstauskunft
  • Aufenthalt im Großraum Charlottesville/Albemarle für mehr als 6 Monate im letzten Jahr
  • Normale Nierenfunktion zu Studienbeginn, eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 und UACR < 30 mg/g beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer medizinischer Komorbiditäten durch Selbstbericht (Diabetes in der Vorgeschichte; diagnostizierte Nierenerkrankung; diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Magenbypass, Darmresektion, Zöliakie oder andere Malabsorption; Ösophagus- oder andere Störungen, die die Fähigkeit zum Schlucken von Nahrung einschränken)
  • Systolischer Blutdruck > 160 oder < 100 beim Screening
  • Tägliche Anwendung von Diuretika wie Hydrochlorothiazid
  • Serumkalium < 3,5 oder > 5,1 mEq/L beim Screening
  • Serummagnesium < 1,6 mg/dL beim Screening
  • Serumnatrium < 135 oder > 149 mEq/L beim Screening
  • HbA1c > 6,5 % beim Screening
  • Nüchtern-Plasmaglukose > 126 mg/dL beim Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen (bestätigt durch Spot-Urin beim Screening)
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu geben
  • Unfähigkeit, für Studienbesuche bis zu 1 Meile in langsamem Tempo zwischen Gebäuden zu gehen
  • Essensallergien
  • ketogene oder kohlenhydratarme Ernährung in den letzten 4 Wochen
  • Blutketone positiv beim Screening
  • Intoleranz oder Abneigung gegen Studiennahrungsmittel, die die Einhaltung einschränken
  • Unfähigkeit, an täglichen Besuchen teilzunehmen
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie direkte Untergebene oder Studenten der Ermittler
  • Fehlender Zugang zu Kühlgeräten oder Geräten zum sicheren Aufwärmen von Mahlzeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketogene Ernährung
Die Probanden werden nach einer ketogenen Diät an 15 aufeinanderfolgenden Tagen mit Lebensmitteln versorgt.
Verhalten: Ketogene Ernährung
2 Wochen isokalorische, proteinreiche und kohlenhydratarme ketogene Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerpersonliche Veränderung der UACR im Vergleich von Tag 15 mit der Zeit vor der Intervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Vergleich des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin, getestet bei Alpha 0,05
Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerpersonliche Veränderung der eGFR-Cr im Vergleich von Tag 15 mit der Zeit vor der Intervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Getestet bei Alpha 0,0125, korrigiert (Bonferroni-Korrektur) für 4 Gesamtergebnisse. Aufgrund der sehr hohen Korrelation zwischen verschiedenen eGFR-Gleichungen werden diese nicht als unabhängige Tests korrigiert
Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Innerpersonliche Veränderung von eGFR-Cystatin im Vergleich von Tag 15 mit der Präintervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Getestet bei Alpha 0,0125, korrigiert (Bonferroni-Korrektur) für 4 Gesamtergebnisse. Aufgrund der sehr hohen Korrelation zwischen verschiedenen eGFR-Gleichungen werden diese nicht als unabhängige Tests korrigiert
Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Innerpersonliche Veränderung von eGFR-Cr-und-Cystatin im Vergleich von Tag 15 mit der Präintervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Getestet bei Alpha 0,0125, korrigiert (Bonferroni-Korrektur) für 4 Gesamtergebnisse. Aufgrund der sehr hohen Korrelation zwischen verschiedenen eGFR-Gleichungen werden diese nicht als unabhängige Tests korrigiert
Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Innerpersonliche Veränderung des Urins KIM-1 im Vergleich von Tag 15 mit der Zeit vor der Intervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Getestet bei Alpha 0,0125, korrigiert (Bonferroni-Korrektur) für 4 Gesamtergebnisse. Aufgrund der sehr hohen Korrelation zwischen verschiedenen eGFR-Gleichungen werden diese nicht als unabhängige Tests korrigiert
Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Innerpersonliche Veränderung der NGAL im Urin im Vergleich von Tag 15 mit der Zeit vor der Intervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Getestet bei Alpha 0,0125, korrigiert (Bonferroni-Korrektur) für 4 Gesamtergebnisse. Aufgrund der sehr hohen Korrelation zwischen verschiedenen eGFR-Gleichungen werden diese nicht als unabhängige Tests korrigiert
Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerpersonliche Veränderung bei MCP-1 im Vergleich von Tag 15 mit der Zeit vor der Intervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Explorative und getestet bei nominalen und FDR-bereinigten p-Werten
Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Innerhalb einer Person veränderte Metaboliten im Urin im Vergleich von Tag 15 mit der Zeit vor der Intervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Explorative und getestet bei nominalen und FDR-bereinigten p-Werten
Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Veränderung der Zusammensetzung des Mikrobioms innerhalb einer Person durch 16s-rRNA-Sequenzierung im Vergleich von Tag 15 mit der Zeit vor der Intervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Explorative und getestet bei nominalen und FDR-bereinigten p-Werten
Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSR210490

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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